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胃・食道腺癌の FLOT レジメン転換療法

2018年2月26日 更新者：LiuYing、Henan Cancer Hospital

Her-2 陰性および胃・食道の単一部位転移腺癌に対する FLOT レジメン転換療法の臨床研究

化学療法と比較して、Her-2 陰性および胃/胃食道の単一部位転移腺癌の FLOT レジメン変換療法後の外科的治療の生存利益を評価し、関連バイオマーカーを使用して化学療法の有効性を評価し、Her-2 陰性および転移性患者を探す胃の腺癌/胃食道の生存者は、FLOTレジメン変換療法後の外科的治療の恩恵を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • ZhengZhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。
  2. 内視鏡生検または転移生検で胃・食道の腺癌であることが確認されました。
  3. 彼女 - 2 陰性 (以下を含む: 彼女のタンパク質検出 -/1+、および彼女のタンパク質 2+ が FISH 陰性)。
  4. 抗腫瘍療法なし;
  5. AJCC の第 7 版によると、イメージング (CT/MRI) により、最初の単一部位転移を伴う胃/胃食道の腺癌に検出可能な病変があることが確認されました (RECIST 1.1 規格による)。単一部位転移には、肝臓、脾臓、膵臓、卵巣、後腹膜リンパ節 (16a1/b2)、副腎、腎臓が含まれます。
  6. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  7. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
  8. 平均余命は12週間以上。
  9. her-2の生物学的標的検出のために組織標本が提供された。
  10. 手術患者は、手術を受けることに同意し、手術のリスクを負うためのインフォームドコンセントに署名します。

  11. 主な臓器機能は、治療前7日以内に次の基準を満たしています。

    • 血液定期検査（14日以内輸血なし）

      1. HB≥90g/L、
      2. ANC≧1.5×109/L，
      3. PLT≧80×109/L；

    • 血液生化学検査

      1. TBIL <1.5 通常の上限（ULN）;
      2. ALTおよびAST<2.5ULN（または 肝転移のある患者では≦5×ULN）。
      3. Cr≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス>60ml/分。
    • ドップラー超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) は正常 (50%) よりも低かった。
  12. -出産の可能性のある女性被験者は、避妊手段（子宮内避妊薬、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります 研究期間および研究の終了から6か月以内。 -血清または尿の妊娠検査は、研究前の7日以内に陰性であり、非授乳でなければなりません。 男性被験者は、研究期間中および研究期間の終了時に6か月以内に避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 5年または同時に他の悪性腫瘍を患っている;
  2. ドセタキセルまたはオキサリプラチンおよび化学療法薬に関するその他の研究は深刻なアレルギーです。
  3. 重度の悪液質の患者は食べることができず、化学療法や手術に耐えることができません。
  4. スクリーニング期間中、最初の投与前に原因不明の発熱があり、体温が38.5°Cを超えていました（研究者の判断により、癌関連の発熱被験者を登録できました）。

  5. -以下を含む重度および/または制御不能な疾患の患者：

    1. -降圧薬によって十分に制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧≥150 mmHg、拡張期血圧≥100 mmHg）;
    2. -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧480ミリ秒を含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）;
    3. 活動性または制御不能な重度の感染症 (CTCAE グレード 2 感染症以上);
    4. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。
    5. -HIV陽性または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の歴史を含む免疫不全の病歴がある;
    6. 糖尿病患者の血糖コントロール不良（空腹時血糖（FBG）> 10mmol / L）;
    7. 治療が必要な発作のある患者;
  6. 現在、腸閉塞（不完全腸閉塞を含む）などの胃腸疾患があるか、研究者は、患者が胃腸出血、穿孔または閉塞を引き起こす可能性があると判断しています。
  7. 登録前の 4 週間以内に、治癒していない傷、潰瘍、または骨折がありました。
  8. 中枢神経系転移;
  9. 退位できない、または精神障害のある精神医学的虐待を受けた人;
  10. 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者;
  11. 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究を完了する際に患者に影響を与える付随疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLOTレジメン化学療法後の手術群
4 サイクルの FLOT レジメンの化学療法を受けた後、D2 胃切除と画像転移切除が行われました。 その後、4 サイクルの FLOT レジメンによる化学療法を継続します (化学療法は手術後 4 ～ 6 週間以内に開始されます)。
薬：FLOTレジメン化学療法
FLOTレジメン化学療法
手順：D2胃および画像転移切除
4 サイクルの FLOT レジメンの化学療法を受けた後、D2 胃切除と画像転移切除が行われました。 その後、4 サイクルの FLOT レジメンによる化学療法を継続します (化学療法は手術後 4 ～ 6 週間以内に開始されます)。
プラセボコンパレーター：FLOTレジメン化学療法
FLOT レジメンの化学療法を 4 サイクル継続し、8 週間ごとに有効性を評価します。
薬：FLOTレジメン化学療法
FLOTレジメン化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
最長1年
全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月まで
死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日
24ヶ月まで
R0切除率
時間枠：最長1年
腫瘍組織が完全に切除された全手術患者の割合
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ying Liu、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNSZLG-GE-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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