- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451942
FLOT regimen konverteringsterapi af adenokarcinom i maven/gastroøsofageal
26. februar 2018 opdateret af: LiuYing, Henan Cancer Hospital
Den kliniske undersøgelse af FLOT regimen konverteringsterapi af Her-2 Negative og Single Site Metastasis Adenocarcinoma i mave/gastroøsofageal
Evaluer overlevelsesfordelen ved kirurgisk behandling efter FLOT-regimekonverteringsterapi af Her-2 Negativ og enkeltstedsmetastaseadenokarcinom i maven/gastroøsofageal sammenlignet med kemoterapi, brug relevante biomarkører til at evaluere effektiviteten af kemoterapi og søg efter patienter med Her-2 negativ og metastatisk adenokarcinom i maven / gastroøsofageal overlevende gavn af kirurgisk behandling efter FLOT-regimens konverteringsterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
- Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi blev bekræftet at være adenokarcinomet i maven/gastroøsofageal.
- Hendes - 2 negativ (herunder: Hendes proteinpåvisning -/1+ og Hendes protein 2+ men FISH negativ).
- Uden nogen antitumorterapi;
- Ifølge den 7. udgave af AJCC bekræftede billeddannelse (CT/MRI) at adenokarcinomet i maven/gastroøsofageal med den indledende enkeltstedsmetastase havde en påviselig læsion (i henhold til RECIST 1.1-standarden); Enkeltstedsmetastaser omfatter: lever, milt, bugspytkirtel, ovarie, retroperitoneal lymfeknude (16a1/b2), binyre, nyre;
- Alder fra 18 til 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Forventet levetid mere end 12 uger.
- Histologiske prøver blev leveret til biologisk måldetektion af her-2;
- Kirurgiske patienter indvilliger i at blive opereret og underskrive et informeret samtykke til at udføre risikoen for operation.
Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:
blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
blod biokemisk undersøgelse
- TBIL <1,5 øvre grænse for normal (ULN);
- ALT og AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser).
- Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
- Doppler ultralyd: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) var lavere end normalt (50%).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine præventionsmidler, præventionsmidler eller kondomer) inden for seks måneder efter undersøgelsesperioden og undersøgelsens afslutning. Serum- eller uringraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen og skal være ikke-amgivende. Mænds forsøgspersoner bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og inden for seks måneder ved slutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- 5 år eller samtidig have andre ondartede tumorer;
- docetaxel eller oxaliplatin og anden forskning med kemoterapimedicin er alvorlig allergi;
- patienter med svær kakeksi kan ikke spise og kan ikke tolerere kemoterapi og kirurgi;
- Under screeningsperioden var der en ukendt årsag til feber før den første administration, og kropstemperaturen var > 38,5 °C (som vurderet af efterforskerne kunne kræftrelaterede feberpersoner inkluderes);
Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom, herunder:
- Patienter med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg);
- Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt med grad I eller derover, arytmi (inklusive QTc≥480 ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
- Alvorlig infektion, der er aktiv eller ukontrollerbar (≥CTCAE grad 2 infektion);
- Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantationer;
- Dårlig glykæmisk kontrol hos diabetespatienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L);
- Patienter med anfald, der kræver behandling;
- I øjeblikket er der gastrointestinale sygdomme som intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion), eller forskerne fastslår, at patienterne kan forårsage gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion;
- Inden for 4 uger før optagelse var der ikke-helende sår, sår eller frakturer;
- CNS-metastase;
- Personer med psykiatrisk misbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser;
- patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger;
- Ifølge forskerens vurdering er der en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: operationsgruppe efter FLOT-kur kemoterapi
Efter modtaget 4 cyklusser FLOT-regimen kemoterapi, blev D2 gastrisk resektion og billeddannende metastaser resektion udført.
Fortsæt derefter 4 cyklusser med FLOT kemoterapi (kemoterapi begynder inden for 4-6 uger efter operationen)
|
FLOT regime kemoterapi
Efter modtaget 4 cyklusser FLOT-regimen kemoterapi, blev D2 gastrisk resektion og billeddannende metastaser resektion udført.
Fortsæt derefter 4 cyklusser med FLOT kemoterapi (kemoterapi begynder inden for 4-6 uger efter operationen)
|
Placebo komparator: FLOT regime kemoterapi
Fortsæt 4 cyklusser af FLOT-regimet kemoterapi og evaluer effektiviteten hver 8. uge.
|
FLOT regime kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato
|
op til 24 måneder
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 1 år
|
Tumorvæv blev fuldstændigt resekeret som en procentdel af alle kirurgiske patienter
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNSZLG-GE-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven/gastroøsofageal
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTyndtarmsadenokarcinom | Stadie III tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIA tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIB tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IV tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Ampulla af Vater Adenocarcinoma | Stage III Ampulla of Vater Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Ampulla of... og andre forholdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med FLOT regime kemoterapi
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Adenocarcinom i spiserøret
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Ruijin HospitalAfsluttetMavekræft | Kemoterapi effektKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukendt
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHAfsluttetMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerTyskland
-
Keio UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomJapan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Oesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
Ruijin HospitalAfsluttet