Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOT regimen konverteringsterapi af adenokarcinom i maven/gastroøsofageal

26. februar 2018 opdateret af: LiuYing, Henan Cancer Hospital

Den kliniske undersøgelse af FLOT regimen konverteringsterapi af Her-2 Negative og Single Site Metastasis Adenocarcinoma i mave/gastroøsofageal

Evaluer overlevelsesfordelen ved kirurgisk behandling efter FLOT-regimekonverteringsterapi af Her-2 Negativ og enkeltstedsmetastaseadenokarcinom i maven/gastroøsofageal sammenlignet med kemoterapi, brug relevante biomarkører til at evaluere effektiviteten af ​​kemoterapi og søg efter patienter med Her-2 negativ og metastatisk adenokarcinom i maven / gastroøsofageal overlevende gavn af kirurgisk behandling efter FLOT-regimens konverteringsterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
  2. Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi blev bekræftet at være adenokarcinomet i maven/gastroøsofageal.
  3. Hendes - 2 negativ (herunder: Hendes proteinpåvisning -/1+ og Hendes protein 2+ men FISH negativ).
  4. Uden nogen antitumorterapi;
  5. Ifølge den 7. udgave af AJCC bekræftede billeddannelse (CT/MRI) at adenokarcinomet i maven/gastroøsofageal med den indledende enkeltstedsmetastase havde en påviselig læsion (i henhold til RECIST 1.1-standarden); Enkeltstedsmetastaser omfatter: lever, milt, bugspytkirtel, ovarie, retroperitoneal lymfeknude (16a1/b2), binyre, nyre;
  6. Alder fra 18 til 70 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  8. Forventet levetid mere end 12 uger.
  9. Histologiske prøver blev leveret til biologisk måldetektion af her-2;
  10. Kirurgiske patienter indvilliger i at blive opereret og underskrive et informeret samtykke til at udføre risikoen for operation.
  11. Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:

    • blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

      1. HB≥90g/L,
      2. ANC≥1,5×109/L,
      3. PLT≥80×109/L;
    • blod biokemisk undersøgelse

      1. TBIL <1,5 øvre grænse for normal (ULN);
      2. ALT og AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser).
      3. Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
    • Doppler ultralyd: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) var lavere end normalt (50%).
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine præventionsmidler, præventionsmidler eller kondomer) inden for seks måneder efter undersøgelsesperioden og undersøgelsens afslutning. Serum- eller uringraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen og skal være ikke-amgivende. Mænds forsøgspersoner bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og inden for seks måneder ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. 5 år eller samtidig have andre ondartede tumorer;
  2. docetaxel eller oxaliplatin og anden forskning med kemoterapimedicin er alvorlig allergi;
  3. patienter med svær kakeksi kan ikke spise og kan ikke tolerere kemoterapi og kirurgi;
  4. Under screeningsperioden var der en ukendt årsag til feber før den første administration, og kropstemperaturen var > 38,5 °C (som vurderet af efterforskerne kunne kræftrelaterede feberpersoner inkluderes);
  5. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom, herunder:

    1. Patienter med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg);
    2. Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt med grad I eller derover, arytmi (inklusive QTc≥480 ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
    3. Alvorlig infektion, der er aktiv eller ukontrollerbar (≥CTCAE grad 2 infektion);
    4. Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
    5. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantationer;
    6. Dårlig glykæmisk kontrol hos diabetespatienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L);
    7. Patienter med anfald, der kræver behandling;
  6. I øjeblikket er der gastrointestinale sygdomme som intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion), eller forskerne fastslår, at patienterne kan forårsage gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion;
  7. Inden for 4 uger før optagelse var der ikke-helende sår, sår eller frakturer;
  8. CNS-metastase;
  9. Personer med psykiatrisk misbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser;
  10. patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger;
  11. Ifølge forskerens vurdering er der en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: operationsgruppe efter FLOT-kur kemoterapi
Efter modtaget 4 cyklusser FLOT-regimen kemoterapi, blev D2 gastrisk resektion og billeddannende metastaser resektion udført. Fortsæt derefter 4 cyklusser med FLOT kemoterapi (kemoterapi begynder inden for 4-6 uger efter operationen)
FLOT regime kemoterapi
Efter modtaget 4 cyklusser FLOT-regimen kemoterapi, blev D2 gastrisk resektion og billeddannende metastaser resektion udført. Fortsæt derefter 4 cyklusser med FLOT kemoterapi (kemoterapi begynder inden for 4-6 uger efter operationen)
Placebo komparator: FLOT regime kemoterapi
Fortsæt 4 cyklusser af FLOT-regimet kemoterapi og evaluer effektiviteten hver 8. uge.
FLOT regime kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato
op til 24 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 1 år
Tumorvæv blev fuldstændigt resekeret som en procentdel af alle kirurgiske patienter
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLG-GE-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven/gastroøsofageal

Kliniske forsøg med FLOT regime kemoterapi

3
Abonner