- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03451942
Terapia di conversione del regime FLOT dell'adenocarcinoma dello stomaco/gastroesofageo
26 febbraio 2018 aggiornato da: LiuYing, Henan Cancer Hospital
Lo studio clinico della terapia di conversione del regime FLOT dell'adenocarcinoma dello stomaco/gastroesofageo con metastasi Her-2 negative e single site
Valutare il beneficio in termini di sopravvivenza del trattamento chirurgico dopo la terapia di conversione del regime FLOT dell'adenocarcinoma metastatico Her-2 negativo e singolo sito dello stomaco/gastroesofageo rispetto alla chemioterapia, utilizzare biomarcatori rilevanti per valutare l'efficacia della chemioterapia e cercare pazienti con Her-2 negativo e metastatico adenocarcinoma dello stomaco/gastroesofageo sopravvissuto traggono beneficio dal trattamento chirurgico dopo la terapia di conversione del regime FLOT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
- La biopsia endoscopica o biopsia metastatica è stata confermata come adenocarcinoma dello stomaco/gastroesofageo.
- Lei - 2 negativo (incluso: il suo rilevamento di proteine -/1+ e la sua proteina 2+ ma FISH negativo).
- Senza alcuna terapia antitumorale;
- Secondo la 7a edizione di AJCC, l'imaging (CT/MRI) ha confermato che l'adenocarcinoma dello stomaco/gastroesofageo con la metastasi iniziale in un singolo sito aveva una lesione rilevabile (secondo lo standard RECIST 1.1); Le metastasi a sede singola includono: fegato, milza, pancreas, ovaio, linfonodo retroperitoneale (16a1/b2), ghiandola surrenale, rene;
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Sono stati forniti campioni istologici per il rilevamento del bersaglio biologico di her-2;
- I pazienti chirurgici accettano di sottoporsi a intervento chirurgico e firmano un consenso informato per eseguire il rischio di intervento chirurgico;
La funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento:
esame del sangue di routine (Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
esame biochimico del sangue
- TBIL <1,5 Limite superiore del normale (ULN);
- ALT e AST<2.5ULN (o ≤ 5×ULN nei pazienti con metastasi epatiche).
- Cr≤1,5ULN o clearance della creatinina>60 ml/min.
- Ecodoppler: la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era inferiore al normale (50%).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come contraccettivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) entro sei mesi dal periodo di studio e dalla fine dello studio. Il test di gravidanza su siero o urina è risultato negativo nei 7 giorni precedenti lo studio e deve essere di non allattamento. I soggetti uomini devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo di studio ed entro sei mesi alla fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- 5 anni o contemporaneamente hanno altri tumori maligni;
- docetaxel o oxaliplatino e altre ricerche con farmaci chemioterapici sono gravi allergie;
- i pazienti con grave cachessia non possono mangiare e non possono tollerare la chemioterapia e la chirurgia;
- Durante il periodo di screening, c'era una causa sconosciuta di febbre prima della prima somministrazione e la temperatura corporea era> 38,5 ° C (come giudicato dagli investigatori, i soggetti con febbre correlata al cancro potevano essere arruolati);
Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollabile, tra cui:
- Pazienti con ipertensione che non sono ben controllati da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
- Ischemia miocardica o infarto del miocardio con grado I o superiore, aritmia (incluso QTc≥480 ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 (classificazione New York Heart Association (NYHA));
- Infezione grave attiva o incontrollabile (infezione di grado 2 CTCAE ≥);
- L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
- Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianti di organi;
- Scarso controllo glicemico nei pazienti diabetici (glicemia a digiuno (FBG) > 10 mmol/L);
- Pazienti con convulsioni che richiedono un trattamento;
- Attualmente ci sono malattie gastrointestinali come l'ostruzione intestinale (compresa l'ostruzione intestinale incompleta) o i ricercatori determinano che i pazienti possono causare sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione;
- Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, c'erano ferite, ulcere o fratture che non guarivano;
- metastasi del SNC;
- Persone con abuso psichiatrico che non possono abdicare o che hanno disturbi mentali;
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane;
- Secondo il giudizio del ricercatore, esiste una malattia concomitante che mette seriamente in pericolo l'incolumità del paziente o pregiudica il paziente nel completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo chirurgico dopo chemioterapia regime FLOT
Dopo aver ricevuto 4 cicli di chemioterapia con regime FLOT, è stata eseguita la resezione gastrica D2 e la resezione delle metastasi di imaging.
Quindi continuare 4 cicli di chemioterapia con regime FLOT (la chemioterapia inizia entro 4-6 settimane dall'intervento)
|
Chemioterapia regime FLOT
Dopo aver ricevuto 4 cicli di chemioterapia con regime FLOT, è stata eseguita la resezione gastrica D2 e la resezione delle metastasi di imaging.
Quindi continuare 4 cicli di chemioterapia con regime FLOT (la chemioterapia inizia entro 4-6 settimane dall'intervento)
|
Comparatore placebo: Chemioterapia regime FLOT
Continuare 4 cicli di chemioterapia del regime FLOT e valutare l'efficacia ogni 8 settimane.
|
Chemioterapia regime FLOT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
|
fino a 1 anno
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Il tessuto tumorale è stato completamente asportato come percentuale di tutti i pazienti chirurgici
|
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNSZLG-GE-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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