- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03451942
FLOT-regimet konverteringsterapi av adenokarsinom i magen/gastroøsofageal
26. februar 2018 oppdatert av: LiuYing, Henan Cancer Hospital
Den kliniske studien av FLOT-regimekonverteringsterapi av Her-2 Negative og Single Site Metastasis Adenokarsinom i magen/gastroøsofageal
Evaluer overlevelsesfordelen ved kirurgisk behandling etter FLOT-regimekonverteringsterapi av Her-2 Negative og enkeltstedsmetastaseadenokarsinom i mage/gastroøsofageal sammenlignet med kjemoterapi, bruk relevante biomarkører for å evaluere effekten av kjemoterapi og søk etter pasienter med Her-2 negative og metastatiske adenokarsinom i magen / gastroøsofageal overlevende dra nytte av kirurgisk behandling etter FLOT-regimet konverteringsterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
- Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi ble bekreftet å være adenokarsinom i mage/gastroøsofageal.
- Hennes - 2 negativ (inkludert: Hennes proteindeteksjon -/1+, og hennes protein 2+ men FISH negativ).
- Uten antitumorterapi;
- I følge den 7. utgaven av AJCC bekreftet bildediagnostikk (CT/MRI) at adenokarsinomet i magen/gastroøsofageal med den første enkeltstedsmetastasen hadde en påvisbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-standarden); Enkeltstedsmetastaser inkluderer: lever, milt, bukspyttkjertel, eggstokk, retroperitoneal lymfeknute (16a1/b2), binyre, nyre;
- Alder fra 18 til 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forventet levealder mer enn 12 uker.
- Histologiske prøver ble gitt for biologisk måldeteksjon av her-2;
- Kirurgiske pasienter samtykker i å gjennomgå kirurgi og signere et informert samtykke for å utføre risikoen for kirurgi;
Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:
blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
biokjemisk blodundersøkelse
- TBIL <1,5 øvre normalgrense (ULN);
- ALT og AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos pasienter med levermetastaser).
- Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
- Doppler ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var lavere enn normalt (50%).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterine prevensjonsmidler, prevensjonsmidler eller kondomer) innen seks måneder etter studieperioden og slutten av studien. Serum- eller uringraviditetstesten var negativ innen 7 dager før studien og må være ikke-ammende. Menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i studieperioden og innen seks måneder ved slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- 5 år eller samtidig ha andre ondartede svulster;
- docetaxel eller oxaliplatin og annen forskning med kjemoterapimedisiner er alvorlig allergi;
- pasienter med alvorlig kakeksi kan ikke spise og kan ikke tolerere kjemoterapi og kirurgi;
- I løpet av screeningsperioden var det en ukjent årsak til feber før den første administrasjonen, og kroppstemperaturen var > 38,5 °C (som bedømt av etterforskerne kunne kreftrelaterte feberpersoner inkluderes);
Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:
- Pasienter med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensive medisiner (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg);
- Myokardiskemi eller hjerteinfarkt med grad I eller høyere, arytmi (inkludert QTc≥480 ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
- Alvorlig infeksjon som er aktiv eller ukontrollerbar (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
- Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjoner;
- Dårlig glykemisk kontroll hos diabetespasienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L);
- Pasienter med anfall som krever behandling;
- For tiden er det gastrointestinale sykdommer som intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon) eller forskerne fastslår at pasientene kan forårsake gastrointestinal blødning, perforering eller obstruksjon;
- Innen 4 uker før registrering var det ikke-helende sår, sår eller brudd;
- CNS-metastase;
- Personer med psykiatrisk misbruk som ikke kan abdiseres eller har psykiske lidelser;
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker;
- Ifølge forskerens vurdering er det en samtidig sykdom som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasienten i å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: operasjonsgruppe etter FLOT-regime kjemoterapi
Etter å ha mottatt 4 sykluser FLOT-regime ble kjemoterapi, D2 gastrisk reseksjon og avbildningsmetastaser reseksjon utført.
Fortsett deretter 4 sykluser med FLOT-regime kjemoterapi (kjemoterapi begynner innen 4-6 uker etter operasjonen)
|
FLOT-regime kjemoterapi
Etter å ha mottatt 4 sykluser FLOT-regime ble kjemoterapi, D2 gastrisk reseksjon og avbildningsmetastaser reseksjon utført.
Fortsett deretter 4 sykluser med FLOT-regime kjemoterapi (kjemoterapi begynner innen 4-6 uker etter operasjonen)
|
|
Placebo komparator: FLOT-regime kjemoterapi
Fortsett 4 sykluser med FLOT-regimet kjemoterapi og evaluer effekten hver 8. uke.
|
FLOT-regime kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato
|
opptil 24 måneder
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tumorvev ble fullstendig resekert som en prosentandel av alle kirurgiske pasienter
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNSZLG-GE-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i magen / gastroøsofageal
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklebende kapsulitt | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitt | DeQuervain tendinopati | DeQuervains tenosynovittPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForente stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypt
Kliniske studier på FLOT-regime kjemoterapi
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringKreft i spiserøret | Adenokarsinom i spiserøretNederland
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringKjemoterapi | Immun Checkpoint Inhibitor | Lokalt avansert gastrisk karsinomKina
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Ruijin HospitalFullførtMagekreft | Kjemoterapi effektKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ukjent
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksneKina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHFullførtMagekreft | Gastroøsofageal Junction CancerTyskland
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKolorektal karsinomNederland
-
Keio UniversityRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomJapan