Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLOT-regimet konverteringsterapi av adenokarsinom i magen/gastroøsofageal

26. februar 2018 oppdatert av: LiuYing, Henan Cancer Hospital

Den kliniske studien av FLOT-regimekonverteringsterapi av Her-2 Negative og Single Site Metastasis Adenokarsinom i magen/gastroøsofageal

Evaluer overlevelsesfordelen ved kirurgisk behandling etter FLOT-regimekonverteringsterapi av Her-2 Negative og enkeltstedsmetastaseadenokarsinom i mage/gastroøsofageal sammenlignet med kjemoterapi, bruk relevante biomarkører for å evaluere effekten av kjemoterapi og søk etter pasienter med Her-2 negative og metastatiske adenokarsinom i magen / gastroøsofageal overlevende dra nytte av kirurgisk behandling etter FLOT-regimet konverteringsterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
  2. Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi ble bekreftet å være adenokarsinom i mage/gastroøsofageal.
  3. Hennes - 2 negativ (inkludert: Hennes proteindeteksjon -/1+, og hennes protein 2+ men FISH negativ).
  4. Uten antitumorterapi;
  5. I følge den 7. utgaven av AJCC bekreftet bildediagnostikk (CT/MRI) at adenokarsinomet i magen/gastroøsofageal med den første enkeltstedsmetastasen hadde en påvisbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-standarden); Enkeltstedsmetastaser inkluderer: lever, milt, bukspyttkjertel, eggstokk, retroperitoneal lymfeknute (16a1/b2), binyre, nyre;
  6. Alder fra 18 til 70 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  8. Forventet levealder mer enn 12 uker.
  9. Histologiske prøver ble gitt for biologisk måldeteksjon av her-2;
  10. Kirurgiske pasienter samtykker i å gjennomgå kirurgi og signere et informert samtykke for å utføre risikoen for kirurgi;
  11. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

    • blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager)

      1. HB≥90g/L,
      2. ANC≥1,5×109/L,
      3. PLT≥80×109/L;
    • biokjemisk blodundersøkelse

      1. TBIL <1,5 øvre normalgrense (ULN);
      2. ALT og AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos pasienter med levermetastaser).
      3. Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
    • Doppler ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var lavere enn normalt (50%).
  12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterine prevensjonsmidler, prevensjonsmidler eller kondomer) innen seks måneder etter studieperioden og slutten av studien. Serum- eller uringraviditetstesten var negativ innen 7 dager før studien og må være ikke-ammende. Menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i studieperioden og innen seks måneder ved slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. 5 år eller samtidig ha andre ondartede svulster;
  2. docetaxel eller oxaliplatin og annen forskning med kjemoterapimedisiner er alvorlig allergi;
  3. pasienter med alvorlig kakeksi kan ikke spise og kan ikke tolerere kjemoterapi og kirurgi;
  4. I løpet av screeningsperioden var det en ukjent årsak til feber før den første administrasjonen, og kroppstemperaturen var > 38,5 °C (som bedømt av etterforskerne kunne kreftrelaterte feberpersoner inkluderes);
  5. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:

    1. Pasienter med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensive medisiner (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg);
    2. Myokardiskemi eller hjerteinfarkt med grad I eller høyere, arytmi (inkludert QTc≥480 ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
    3. Alvorlig infeksjon som er aktiv eller ukontrollerbar (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
    4. Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
    5. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjoner;
    6. Dårlig glykemisk kontroll hos diabetespasienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L);
    7. Pasienter med anfall som krever behandling;
  6. For tiden er det gastrointestinale sykdommer som intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon) eller forskerne fastslår at pasientene kan forårsake gastrointestinal blødning, perforering eller obstruksjon;
  7. Innen 4 uker før registrering var det ikke-helende sår, sår eller brudd;
  8. CNS-metastase;
  9. Personer med psykiatrisk misbruk som ikke kan abdiseres eller har psykiske lidelser;
  10. pasienter som har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker;
  11. Ifølge forskerens vurdering er det en samtidig sykdom som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasienten i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: operasjonsgruppe etter FLOT-regime kjemoterapi
Etter å ha mottatt 4 sykluser FLOT-regime ble kjemoterapi, D2 gastrisk reseksjon og avbildningsmetastaser reseksjon utført. Fortsett deretter 4 sykluser med FLOT-regime kjemoterapi (kjemoterapi begynner innen 4-6 uker etter operasjonen)
FLOT-regime kjemoterapi
Etter å ha mottatt 4 sykluser FLOT-regime ble kjemoterapi, D2 gastrisk reseksjon og avbildningsmetastaser reseksjon utført. Fortsett deretter 4 sykluser med FLOT-regime kjemoterapi (kjemoterapi begynner innen 4-6 uker etter operasjonen)
Placebo komparator: FLOT-regime kjemoterapi
Fortsett 4 sykluser med FLOT-regimet kjemoterapi og evaluer effekten hver 8. uke.
FLOT-regime kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
opptil 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato
opptil 24 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 1 år
Tumorvev ble fullstendig resekert som en prosentandel av alle kirurgiske pasienter
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Liu, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HNSZLG-GE-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i magen / gastroøsofageal

Kliniske studier på FLOT-regime kjemoterapi

Abonnere