Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditoxin®-behandling hos patienter med cervikal dystoni

25 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

En prospektiv, randomiserad, multicenter, fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDITOXIN vid behandling av cervikal dystoni

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av Meditoxin hos patienter med cervikal dystoni jämfört med placebo (normal koksaltlösning)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 20 till under 75 år
  • Patienter som behöver behandling för en klinisk diagnos av cervikal dystoni med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total Score >=20 och TWSTRS-Severity score >=10

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ren anterocollis
  • Patienter med neuromuskulära kopplingsstörningar (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • En historia av ett anafylaktiskt svar på botulinumtoxin typ A och andra involverade ingredienser i Investigational produkt
  • Försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda lämpliga preventivmetoder under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning)
Experimentell: MEDITOXIN
Läkemedel: Meditoxin
Meditoxin (Botulinumtoxin typ A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Betygsskala Totalpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 4 uppföljningsbesök
vecka 4 uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Severity Subscale som en förändring från Baseline
Tidsram: vecka 4 uppföljningsbesök
vecka 4 uppföljningsbesök
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Subscale som en förändring från Baseline
Tidsram: vecka 4 uppföljningsbesök
vecka 4 uppföljningsbesök
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Subscale som en förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 4 uppföljningsbesök
vecka 4 uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT01-KR16CVD309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på Meditoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera