Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av MEDITOXIN® i behandling av Glabellar-linjer

25 augusti 2020 uppdaterad av: Medy-Tox

En enarmsprövning, öppen, upprepad, långvarig, multicenter, en klinisk fas IV-studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av upprepad behandling med MEDITOXIN® vid behandling av Glabella-linjen

Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten av upprepade administreringar av Meditoxin® vid behandling av måttliga till svåra glabellar linjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
  • Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
  • Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat
  • Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinska tillstånd som kan löpa större risk på grund av administrering av de undersökta läkemedlen (t.ex. sjukdomar som kan påverka den neuromuskulära effekten inklusive Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati)
  • Patienter med anamnes på förlamning av ansiktsnerven eller symtom på ögonlocksptos
  • Patienter som har genomgått andra ingrepp som kan påverka glabellar och pannlinjer inom 6 månader
  • Patienter som har genomgått andra ingrepp som kan påverka glabellar och pannlinjer inom 6 månader
  • Patienter som injicerats med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter
  • Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en plan för att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder tillgängliga preventivmedel (Kvinnor i fertil ålder bör ha negativa uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (0 vecka) före den första injektionen.)
  • Patienter med hudsjukdomar eller infektion på injektionsstället
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar 30 dagar före screening
  • Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
  • Patienter som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDITOXIN
Meditoxin (botulinumtoxin typ A)
Läkemedel: MEDITOXIN®
20 U Meditoxin® injiceras på två ställen på korrugatormuskeln för varje öga och en plats på procerusmuskeln, totalt 5 ställen.
Andra namn:
  • Neuronox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glabellar linje förbättringshastighet vid maximal rynkad panna bekräftad med utredarens livebedömning
Tidsram: 4 veckor efter sista injektionen
förbättring definieras som försökspersoner med glabellär linje svårighetsgrad av ingen (0) eller mild (1).
4 veckor efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glabellarlinjens förbättringshastighet vid maximal rynkad panna och vila bekräftad med utredarens livebedömning
Tidsram: 4 veckor efter varje injektion
Glabellarlinjens förbättringshastighet vid maximal rynka pannan och vila bekräftad med utredarens livebedömning vid 4 veckor efter varje injektion
4 veckor efter varje injektion
Förbättringshastigheten för glabellarlinjen vid maximal rynkad panna och vila bekräftas med utredarens fotobedömning
Tidsram: 4 veckor efter varje injektion
Glabellarlinjens förbättringshastighet vid maximal rynka pannan och vila bekräftas med utredarens fotobedömning vid 4 veckor efter varje injektion
4 veckor efter varje injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT01-KR16GBL401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på MEDITOXIN®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera