Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk och säkerhet för MEDITOXIN® hos friska manliga frivilliga

25 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

Fas 1-studie för att fastställa farmakodynamiken och säkerheten hos MEDITOXIN® (Clostridium Botulinum Toxin Typ A) hos friska manliga frivilliga

Denna studie kommer att fastställa farmakodynamiken och säkerheten hos MEDITOXIN® hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga vuxna mellan 20 och 45 år
  • Uppfyller baslinjekriterierna för nervledning nedan vid screeningbesök CMAP M-vågsamplitud av EDB ≥ 4.0mV CMAP M-vågsamplitud av AH ≥ 5.0mV CMAP M-vågsamplitud av ADQ ≥ 5.0mV

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av barndomsbotulism
  • Ha en pacemaker eller någon annan hjärtenhet
  • Har perifer neuropati eller accessorisk peronealnerv
  • Har en historia av myotomi i nedre extremiteter eller denerveringskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botulinumtoxin 2U
Läkemedel: Meditoxin
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Läkemedel: Botox
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Experimentell: botulinumtoxin 5U
Läkemedel: Meditoxin
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Läkemedel: Botox
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Experimentell: botulinumtoxin 10U
Läkemedel: Meditoxin
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Läkemedel: Botox
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Experimentell: botulinumtoxin 20U
Läkemedel: Meditoxin
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Läkemedel: Botox
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Experimentell: botulinumtoxin 30U
Läkemedel: Meditoxin
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser
Läkemedel: Botox
injektion av MEDITOXIN i EDB-muskeln på en fot och BOTOX i samma muskel på kontralateral fot i lika doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitud för EDB (Extensor Digitorum Brevis) muskel
Tidsram: dag 14, 30, 60, 90
procentuell minskning av CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitud för EDB (Extensor Digitorum Brevis) muskel från baslinjen
dag 14, 30, 60, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT01-KR17EDB107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Meditoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera