Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av botulinumtoxin typ A (Meditoxin®) på sömnbruxism (BBP)

18 april 2011 uppdaterad av: Yonsei University

Effekter av botulinumtoxin typ A (Meditoxin®) på sömnbruxism av olika injektionsställen utvärderade med polysomnografi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Botulinumtoxin typ A(Meditoxin®) på bruxism med hjälp av polysomnografi och bestämma vilket ställe som är mest lämpligt för injektion för att få maximal effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bruxism är en oral vana som består av ofrivilligt icke-funktionellt gnissling, sammanbitning, gnissling av tänder och är ett mycket vanligt tillstånd i den allmänna befolkningen. Olika behandlingsmetoder såsom ocklusala skenor, farmakologiska medel och kognitiv beteendeterapi har undersökts för hantering av bruxism, men ingen har rapporterats vara fullt effektiv. Nyligen lokalt injicerat botulinumtoxin har använts vid olika rörelsestörningar, men dess användbarhet och objektiva effekter på nattlig bruxism har inte utvärderats med objektiva mått som polysomnografi. Dessutom finns det ingen systematisk studie om vilket ställe som är mest lämpligt för injektion för att uppnå maximal effekt.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av botulinumtoxin typ A in i tygmuskel eller både kroppsmuskel och tinningmuskel på nattlig bruxism med hjälp av polysomnografi och förändringarna i bruxismhändelserna på polysomnografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: YoungJoo Shim, M.S.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8875
  • E-post: yjshim@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: HyungUk Park, D.D.S.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8879
  • E-post: park777@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Kontakt:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8875
          • E-post: yjshim@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8879
          • E-post: park777@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av sömnbruxism bekräftad av slitagefasetter på ocklusal skena
  • måste kunna följa kliniska prövningar
  • som är lämpliga för denna kliniska prövning
  • som deltog i denna kliniska prövning av egen fri vilja

Exklusions kriterier:

  • som tar mediciner som bensodiazepin eller muskelavslappnande medel
  • som har sekundär bruxism på grund av hjärnskada
  • som är gravida eller har möjlighet att bli gravida
  • som hade en botulinumtoxininjektion under de senaste tre månaderna
  • som hade en allergisk reaktionshistoria mot botulinumtoxin
  • som har en infektion eller hudproblem på injektionsstället
  • som har en annan behandlingsplan för bruxism
  • som är inskrivna i andra kliniska prövningar
  • som inte är lämpliga för denna kliniska prövning
  • som har mandibular dyskinesi eller mandibular dystoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M grupp
Totalt 25 U av botulinumtoxin typ A injicerades i varje sida av tuggmuskeln i denna arm.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A (Meditoxin®)

I denna studie tillhandahölls botulinumtoxinet typ A (Meditoxin®) som ett frystorkat pulver på 200 U och rekonstituerades med 4 ml steril koksaltlösning till en koncentration av 5 U/0,1 ml.

Efter polysomnografi före injektion injicerades botulinumtoxin typ A på varje sida bilateralt med användning av en 1 ml-spruta med en 29-gauge och en 1/2-tums nål. "M-gruppen" fick en injektion i kroppsmuskeln. "MT-gruppen" fick en injektion i tugg- och tinningsmuskeln. Totalt 25 U botulinumtoxin typ A injicerades på varje ställe.

Efter 4 veckor hade försökspersonerna en polysomnografi efter injektion.

Andra namn:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)
Aktiv komparator: MT-gruppen
Totalt 25 U av botulinumtoxin typ A injicerades i varje sida av tugg- och temporalmuskel i denna arm.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A (Meditoxin®)

I denna studie tillhandahölls botulinumtoxinet typ A (Meditoxin®) som ett frystorkat pulver på 200 U och rekonstituerades med 4 ml steril koksaltlösning till en koncentration av 5 U/0,1 ml.

Efter polysomnografi före injektion injicerades botulinumtoxin typ A på varje sida bilateralt med användning av en 1 ml-spruta med en 29-gauge och en 1/2-tums nål. "M-gruppen" fick en injektion i kroppsmuskeln. "MT-gruppen" fick en injektion i tugg- och tinningsmuskeln. Totalt 25 U botulinumtoxin typ A injicerades på varje ställe.

Efter 4 veckor hade försökspersonerna en polysomnografi efter injektion.

Andra namn:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av bruxism händelser
Tidsram: Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion

Före och efter injektion jämförde vi förändringen av bruxismhändelsen i polysomnografi med sömnlaboratoriekriterier.

<Sömnlaboratoriekriterier>

- Genomsnittlig SB EMG-potential: >10 % eller 20 % av den maximala knänningen när du är vaken (trämusklerna)

I M-gruppen injicerades botulinumtoxin i tygmuskeln. I TM-gruppen injicerades botulinumtoxin i kroppsmuskel och temporal muskel.
Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av tuggkraften (%)
Tidsram: Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Vi utvärderade förändringen av subjektiv tuggkraft före och efter injektionen. Vi frågade försökspersonen att "när tuggkraften före injektion representeras till 100%, vilken tuggkraft efter injektion?"
Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Smärtans förändring
Tidsram: Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Vi frågade försökspersonen om förändring av smärta om försökspersonen har smärta på kroppsmuskeln på grund av myogena problem. Smärtpoäng valdes från en skala från noll till 10, där noll representerade "ingen smärta" och 10 representerade "den värsta smärtan de någonsin upplevt" (Numerisk betygsskala, NRS)
Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Sömnrelaterade rörelsestörningar
Tidsram: Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Andelen försökspersoner som har sömnrelaterade rörelsestörningar (t.ex. Restless Legs Syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning, sömnrelaterade benkramper, sömnrelaterad rytmisk rörelsestörning Sömnrelaterad rörelsestörning, ospecificerad) förutom sömnrelaterad bruxism
Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Sömnrelaterade andningsstörningar
Tidsram: Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion
Andelen försökspersoner som har sömnrelaterade andningsstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, sömnrelaterad hypoventilation/hypoxemiska syndrom, sömnrelaterad icke-obstruktiv alveolär hypoventilation (idiopatisk), sömnapné/sömnrelaterad andningsstörning, ospecificerad och etc.)
Vid 4 veckor efter Botulinum toxin typ A injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Studiestol: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-2010-0017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbruxism

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A (Meditoxin®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera