- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757404
Meditoxin®-behandling hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
27 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox
Inverkan av injektionstekniker på effektiviteten av botulinumtoxin för behandling av spasticitet efter stroke i övre extremiteterna
Botulinumtoxin för behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är "En multicenter, prospektiv, randomiserad, utvärderareblindad, jämförande fas 4-studie för att utvärdera effekten av injektionstekniker på effektiviteten av botulinumtoxin för behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 20 år.
- Försökspersoner som har grad 1+ och mer spasticitet med minst en av musklerna i de övre extremiteterna mätt på Modified Ashworth-skalan efter stroke.
- Försökspersoner som fick diagnosen stroke minst 1 månad innan studiedeltagandet.
- Försökspersoner eller juridiska företrädare som frivilligt beslutat att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade ryggradsskador ska vara en faktor för spasticitet förutom stroke före studieinskrivning.
- Personer med allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinet.
- Försökspersoner som har bytt muskelavslappnande medel för behandling inom de senaste 4 veckorna innan studiedeltagandet.
- Försökspersoner som har tagit injektionsbehandlingar med alkohol eller fenol i de övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna före studiedeltagandet.
- Patienter med allmän neuromuskulär synaptisk störning (t.ex. Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros).
- Försökspersoner som har injicerats med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna före injektionen.
- Försökspersoner som är gravida eller ammande var inte överens om att undvika graviditet under 3 månaders studieperiod.
- Försökspersoner som är planerade att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden.
- Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens medicinska bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljudsvägledning
Ultraljudsvägledningsinjektion av Meditoxin®.
|
Meditoxin® kommer att injiceras till spasticitet i övre extremiteterna med hjälp av ultraljudsvägledning.
|
Experimentell: Elektrisk stimuleringsvägledning
Elektrisk stimuleringsinjektion av Meditoxin®.
|
Meditoxin® kommer att injiceras till spasticitet i övre extremiteterna genom att använda den elektriska stimuleringsvägledningen.
|
Experimentell: Manuell nålplacering
Manuell nålplaceringsinjektion av Meditoxin®.
|
Meditoxin® kommer att injiceras till spasticitet i övre extremiteterna genom att använda den manuella nålplaceringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelseutvärdering av förbättringsgrad av spasticitet bedömd med Modified Ashworth Scale mellan 3 armar.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelseutvärdering av förbättringsgrad av spasticitet bedömd med Modifierad Tardieu-skala mellan 3 armar.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Jämförelseutvärdering av förbättringshastighet för rörelseomfång på varje led mellan 3 armar.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- MT_PRT_ST04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsvägledningsinjektion av Meditoxin®.
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen