Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditoxin®-behandling hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

27 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

Inverkan av injektionstekniker på effektiviteten av botulinumtoxin för behandling av spasticitet efter stroke i övre extremiteterna

Botulinumtoxin för behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är "En multicenter, prospektiv, randomiserad, utvärderareblindad, jämförande fas 4-studie för att utvärdera effekten av injektionstekniker på effektiviteten av botulinumtoxin för behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna över 20 år.
  2. Försökspersoner som har grad 1+ och mer spasticitet med minst en av musklerna i de övre extremiteterna mätt på Modified Ashworth-skalan efter stroke.
  3. Försökspersoner som fick diagnosen stroke minst 1 månad innan studiedeltagandet.
  4. Försökspersoner eller juridiska företrädare som frivilligt beslutat att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade ryggradsskador ska vara en faktor för spasticitet förutom stroke före studieinskrivning.
  2. Personer med allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinet.
  3. Försökspersoner som har bytt muskelavslappnande medel för behandling inom de senaste 4 veckorna innan studiedeltagandet.
  4. Försökspersoner som har tagit injektionsbehandlingar med alkohol eller fenol i de övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna före studiedeltagandet.
  5. Patienter med allmän neuromuskulär synaptisk störning (t.ex. Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros).
  6. Försökspersoner som har injicerats med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna före injektionen.
  7. Försökspersoner som är gravida eller ammande var inte överens om att undvika graviditet under 3 månaders studieperiod.
  8. Försökspersoner som är planerade att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden.
  9. Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens medicinska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsvägledning
Ultraljudsvägledningsinjektion av Meditoxin®.
Meditoxin® kommer att injiceras till spasticitet i övre extremiteterna med hjälp av ultraljudsvägledning.
Experimentell: Elektrisk stimuleringsvägledning
Elektrisk stimuleringsinjektion av Meditoxin®.
Meditoxin® kommer att injiceras till spasticitet i övre extremiteterna genom att använda den elektriska stimuleringsvägledningen.
Experimentell: Manuell nålplacering
Manuell nålplaceringsinjektion av Meditoxin®.
Meditoxin® kommer att injiceras till spasticitet i övre extremiteterna genom att använda den manuella nålplaceringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelseutvärdering av förbättringsgrad av spasticitet bedömd med Modified Ashworth Scale mellan 3 armar.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelseutvärdering av förbättringsgrad av spasticitet bedömd med Modifierad Tardieu-skala mellan 3 armar.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Jämförelseutvärdering av förbättringshastighet för rörelseomfång på varje led mellan 3 armar.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsvägledningsinjektion av Meditoxin®.

3
Prenumerera