- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453398
Effekter av skiftarbete på sjuksköterskors hälsa (Turnisti)
Effekter av skiftarbete på hälsan: bedömning av sömnkvalitet, motorisk kontroll och kardiovaskulär risk.
Skiftsarbete har en djup inverkan på den tidsmässiga organisationen, vilket leder till en dygnsrytmisk desynkronisering, vilket leder till en försämring av sömnkvaliteten och arbetsförmågan under vakna timmar. Dessutom kan även finmotoriken och den subjektiva humörprofilen genomgå modifieringar i förhållande till den förvärvade sömnskulden. Skillnaden mellan arbetstid och fysiologiska/beteendefunktioner kan ha negativ inverkan på nivåerna av spontan daglig aktivitet, med möjlig förändring av arbetarens aktivitets-vilarytm, särskilt på kliniker.
I relation till deltagarnas kronotyp kommer syftet med detta projekt att vara att utvärdera effekten av oregelbundna arbetstider (skiftarbete) på (i) sömnkvaliteten, (ii) dygnsrytmen för aktivitetsnivåerna och (iii) Motor kontroll. Dessa bedömningar kommer att hjälpa till att identifiera skifttypen med mindre påverkan på hälsotillståndet i en sjuksköterskekohort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skiftarbete kan utöva många effekter på individernas tidsmässiga och beteendemässiga organisation. Arbetstid för skiftarbetare, som ligger utanför det normala dagliga sociala programmet, leder till en dygnsrytmisk desynkronisering på grund av en tillfällig felanpassning mellan arbetstid och fysiologiska och beteendemässiga funktioner, på samma sätt som vad som observeras vid jetlagsyndromet. Detta kan leda till försämring av sömnkvaliteten, minskad arbetsförmåga under vaken tid, med sömnighet och minskad vaksamhet.
Under årens lopp har effekten av skiftarbete involverat många områden och dess effekter har undersökts på kardiovaskulär (kranskärlsjukdom, högt blodtryck), metabolisk (diabetes och fetma) och immunologisk nivå. Flera undersökningar gav bevis för de negativa hälsoeffekter som orsakats av skiftarbete, inklusive cancerframkallande effekter. Följaktligen ägnade det vetenskapliga samfundet dessa problem stor uppmärksamhet.
Vid analys av hälsoeffekterna av skiftarbete är arbetarnas kronotyp, eller deras dygnstypologi, mycket viktig. Faktum är att dygnsrytmerna representerar en dimension av den mänskliga personligheten som inte bör underskattas. Människan har en tidsmässig organisation, som bestäms av växelverkan mellan endogena och miljöfaktorer, och organiserar de flesta av de biologiska och beteendemässiga aktiviteterna enligt en tjugofyra timmarsperiod och i synk med ljus-mörkercykeln. Det är inte värt att nämna att de biologiska rytmerna hos människor uppvisar interindividuella skillnader som bestämmer exakt kronotypen, vilket är tendensen att uttrycka preferenser mot morgon- eller kvällsaktiviteter. Inom befolkningen är det möjligt att känna igen ämnen som kan spåras till tre dygnstyper: (i) ämnen av morgontyp (M-typer) som tenderar att vara mer aktiva och effektiva under den första delen av dagen, (ii) ämnen av kvällstyp (E-typer) som har svårt att gå upp på morgonen och som kräver mer tid för att nå den optimala nivån av fysisk och mental effektivitet, och (iii) ämnen på mellannivå (Ingen-Typer, N-Typer) som presentera mellanliggande egenskaper mellan de två föregående.
Tidigare studier antydde att kvällskänslan kunde avgöra en lättare anpassningsförmåga till de förändringar som bestäms av skiftarbete. Men kronotypens roll i denna aspekt är ännu inte relaterad till typen av skift: å ena sidan tenderar E-typerna att ha fler sömnstörningar som orsakas av ett dagligt arbetsskift. Å andra sidan tenderar M-Types att anpassa sig sämst till ett nattarbete. Hur som helst avgör skiftarbete en växande sömnskuld som kan ha en inte försumbar inverkan på individens välbefinnande och hälsa.
Sambandet mellan skiftarbete och kardiovaskulär risk är mycket intressant. Sov på natten kan faktiskt ha viktiga effekter på blodtrycket. Vissa studier har visat att en god sömnkvalitet kan ha potentiella effekter för att förebygga högt blodtryck. Artärtrycket minskar med i genomsnitt 10-20% under nattetid, så sömnskuld kan leda till ett högre medelblodtryck under loppet av tjugofyra timmar. Dessutom, genom att modifiera dygnsrytmerna, kan förändringen leda till en förändring av det autonoma nervsystemets reglering med hypertensiva konsekvenser.
Detta projekt kommer att fokusera på en viss kategori av skiftarbetare, det vill säga sjuksköterskepersonalen som arbetar på ett sjukhus. Sjuksköterskepersonalen har tre olika skiftscheman: (i) skiftbyten varje dag (första dagen från 7.00 till 14.00, andra dagen från 14.00 till 21.00, tredje dagen från 21.00 till 7.00, fjärde dagen ledigt och, den femte dagen vila), med en "skiftcykel" varaktighet på 5 dagar; (ii) skiftbyten varannan dag (första och andra dagen från 7.00 till 14.00, tredje och fjärde dagen från 14.00 till 21.00, femte dagsvilan, sjätte och sjunde dagen från 21.00 till 7.00, åttonde dagarnas ledighet och nionde och tionde dagsvilan ), med en skiftcykel på 10 dagar; och (iii) endast dygnsskift (första dagen från 7.00 till 14.00 och den andra dagen från 14.00 till 21.00), med 2 dagars vila var 5:e arbetsdag.
För detta ändamål kommer syftet med detta projekt att vara att identifiera vilken typ av skiftarbete som har mindre påverkan på hälsotillståndet för sjukhuspersonalen genom att utvärdera effekten av olika skiftarbetesscheman på sömnkvaliteten, på dygnsrytmen av aktivitetsnivåer och om motorisk kontroll, i förhållande till deltagarnas kronotyp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetsskiftskontinuitet i en specifik grupp på minst ett år.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kardiovaskulära, endokrina eller metabola sjukdomar;
- Närvaro av neurologiska eller muskuloskeletala funktionsnedsättningar på fingerböjningsmuskelnivå;
- Farmakologiska terapier på plats som kan påverka hjärtfrekvensen och sömnkvaliteten;
- Självdeklaration om graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Skift över 24 timmar, skiftcykel på 5 dagar (morgon, eftermiddag, natt, ledig natt, vila).
|
Arbetare i grupp 1, 2 och 3 kommer att genomgå tre olika skiftarbetesmodaliteter med olika scheman. Viktigt, som ett inklusionskriterie, måste arbetare vara involverade i samma skiftmodalitet i minst ett år vid tidpunkten i början av studien. |
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Skift över 24 timmar, skiftcykel på 10 dagar (morgon, morgon, eftermiddag, eftermiddag, vila, natt, natt, ledig natt, vila, vila).
|
Arbetare i grupp 1, 2 och 3 kommer att genomgå tre olika skiftarbetesmodaliteter med olika scheman. Viktigt, som ett inklusionskriterie, måste arbetare vara involverade i samma skiftmodalitet i minst ett år vid tidpunkten i början av studien. |
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
Endast dygnsskift, skiftcykel på 5 dagar (morgon, eftermiddag, morgon, eftermiddag, morgon, vila, vila).
|
Arbetare i grupp 1, 2 och 3 kommer att genomgå tre olika skiftarbetesmodaliteter med olika scheman. Viktigt, som ett inklusionskriterie, måste arbetare vara involverade i samma skiftmodalitet i minst ett år vid tidpunkten i början av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 8 dagar
|
Andel av tid i sängen med faktisk sömn
|
8 dagar
|
Sömnfördröjning (SL)
Tidsram: 8 dagar
|
tid mellan säng och sömn
|
8 dagar
|
Movement and Fragmentation Index (MFI)
Tidsram: 8 dagar
|
Procentandel av tid som ägnas åt rörelse tyder på fragmentering av sömn
|
8 dagar
|
Immobil tid (IT)
Tidsram: 8 dagar
|
total tid utan rörelse, mellan sömn från start till sömn
|
8 dagar
|
Antagen sömn (AS)
Tidsram: 8 dagar
|
Skillnad mellan början och slutet av sömnen
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Frågeformulär för bestämning av humörprofilen
|
Baslinje och 8 dagar
|
Fingerböjmusklernas maximala frivilliga kontraktion (MVC)
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Utvärdering av den maximala isometriska kraftutmatningen av fingerböjmusklerna
|
Baslinje och 8 dagar
|
Kraftvariationskoefficient (CV)
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Förhållandet mellan standardavvikelsen för kraftsignalen under platåfasen och medelvärdet av kraftsignalen (index för muskelkontraktionsstabilitet)
|
Baslinje och 8 dagar
|
Avstånd för kraftsignalen (DF)
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
kraftsignalens avstånd i förhållande till målet (index för kraftnoggrannhet)
|
Baslinje och 8 dagar
|
Ytelektromyografi (sEMG) root mean square (RMS) av fingerböjmuskler
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Index för muskelaktivering som återspeglar antalet rekryterade motoriska enheter under kontraktion
|
Baslinje och 8 dagar
|
Ytelektromyografi (sEMG) medelfrekvens (MF) av fingerböjmuskler
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Index som återspeglar medelhastigheten för aktivering av de rekryterade motoriska enheterna under kontraktion
|
Baslinje och 8 dagar
|
Hearth Rate Variability (HRV)
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Kvantifiering av sympato-vagala balansen
|
Baslinje och 8 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Horne-Ostberg Morgon-kväll frågeformulär (MEQ)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för kronotypbestämning. MEQ har 19 artiklar, och svarsalternativen inkluderar att använda en visuell analog skala och välja mellan fyra eller fem alternativ.
Deltagarna klassificeras som morgontyper (poäng mellan 59 och 86), ingendera (poäng mellan 42 och 58) och kvällstyper (poäng mellan 16 och 41).
|
Baslinje
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för bedömning av nivån av fysisk aktivitet.
Antalet dagar och minuter under en vecka som ägnas åt promenader eller måttliga eller tunga fysiska aktiviteter omvandlas till metaboliska ekvivalenta enheter (MET).
Summan av MET:s identifierar nivån av fysisk aktivitet: METs < 700 = inaktiv; MET:s från 700 till 2519 = tillräckligt aktiva; METs > 2519 mycket aktiva.
|
Baslinje
|
QRISK2-2017 frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för kardiovaskulär riskbedömning.
Frågeformuläret ger en poäng (i procent) av risken att få en hjärtinfarkt eller stroke inom de närmaste 10 åren.
Poängen varierar från 0,1% (lägsta risk) och 100% (maximal risk).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Turnisti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av huvudutredaren och medutredarna.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .