Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pracy zmianowej na zdrowie personelu pielęgniarskiego (Turnisti)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Wpływ pracy zmianowej na zdrowie: ocena jakości snu, kontroli motorycznej i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Praca zmianowa głęboko wpływa na organizację czasową, prowadząc do desynchronizacji rytmu dobowego, co przekłada się na pogorszenie jakości snu i zdolności do pracy w godzinach czuwania. Ponadto, modyfikacjom w stosunku do nabytego długu snu mogą podlegać również umiejętności kontroli motoryki małej i subiektywny profil nastroju. Niewspółosiowość między czasem pracy a funkcjami fizjologicznymi/behawioralnymi może mieć negatywny wpływ na poziom spontanicznej codziennej aktywności, z możliwą zmianą rytmu aktywność-odpoczynek pracownika, zwłaszcza w przychodniach.

W odniesieniu do chronotypu uczestników, celem tego projektu będzie ocena wpływu nieregularnego czasu pracy (praca zmianowa) na (i) jakość snu, (ii) rytm dobowy poziomów aktywności oraz (iii) kontrola silnika. Oceny te pomogą zidentyfikować typ zmiany, który ma mniejszy wpływ na stan zdrowia w kohorcie pielęgniarek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Praca zmianowa może wywierać wieloraki wpływ na czasową i behawioralną organizację jednostek. Godziny pracy pracowników zmianowych, które wykraczają poza normalny dzienny program socjalny, prowadzą do desynchronizacji okołodobowej z powodu przejściowego niedopasowania czasu pracy do funkcji fizjologicznych i behawioralnych, podobnie jak w zespole jet lag. Może to prowadzić do pogorszenia jakości snu, zmniejszenia zdolności do pracy w godzinach czuwania, z sennością i obniżeniem stanu czujności.

Na przestrzeni lat wpływ pracy zmianowej dotyczył wielu obszarów, a jej skutki badano na poziomie układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, nadciśnienie), metabolicznego (cukrzyca i otyłość) oraz immunologicznego. Kilka badań dostarczyło dowodów na negatywny wpływ pracy zmianowej na zdrowie, w tym na działanie rakotwórcze. W związku z tym środowisko naukowe poświęciło tym zagadnieniom wielką uwagę.

W analizie skutków zdrowotnych pracy zmianowej bardzo ważny jest chronotyp pracowników, czyli ich typologia okołodobowa. W rzeczywistości rytmy okołodobowe reprezentują wymiar ludzkiej osobowości, którego nie należy lekceważyć. Istota ludzka ma organizację czasową, określoną przez interakcję czynników endogennych i środowiskowych, i organizuje większość czynności biologicznych i behawioralnych zgodnie z okresem dwudziestoczterogodzinnym i zsynchronizowanym z cyklem światło-ciemność. Nie warto wspominać, że w rytmach biologicznych człowieka występują różnice międzyosobnicze, które określają właśnie chronotyp, czyli skłonność do wyrażania preferencji w kierunku zajęć porannych lub wieczornych. W populacji można wyróżnić osoby, które można przyporządkować do trzech typów okołodobowych: (i) osoby typu porannego (typy M), które są bardziej aktywne i wydajne w pierwszej części dnia, (ii) osoby typu wieczorowego (typy E), które mają trudności ze wstawaniem rano i potrzebują więcej czasu do osiągnięcia optymalnego poziomu sprawności fizycznej i umysłowej oraz (iii) osoby średniozaawansowane (typy Ani, Typy N), które przedstawiają cechy pośrednie między dwoma poprzednimi.

Wcześniejsze badania sugerowały, że wieczorność może determinować łatwiejszą adaptację do zmian uwarunkowanych pracą zmianową. Jednak rola chronotypu w tym aspekcie nie jest jeszcze związana z rodzajem zmiany: z jednej strony osoby typu E mają zwykle więcej zaburzeń snu wywołanych dzienną zmianą roboczą. Z drugiej strony typy M mają tendencję do najgorszego przystosowywania się do nocnej zmiany roboczej. W każdym razie praca zmianowa determinuje rosnący dług snu, który może mieć niebagatelny wpływ na samopoczucie i zdrowie jednostki.

Związek między pracą zmianową a ryzykiem sercowo-naczyniowym jest bardzo interesujący. W rzeczywistości sen w nocy może mieć istotny wpływ na ciśnienie krwi. Niektóre badania wykazały, że dobra jakość snu może mieć potencjalny wpływ na profilaktykę nadciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze spada średnio o 10-20% w godzinach nocnych, więc dług snu może prowadzić do wyższego średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Ponadto, modyfikując rytmy okołodobowe, przesunięcie może prowadzić do zmiany regulacji autonomicznego układu nerwowego z konsekwencjami nadciśnieniowymi.

Ten projekt skupi się na szczególnej kategorii pracowników zmianowych, tj. personelu pielęgniarskim pracującym w szpitalu. Personel pielęgniarski ma trzy różne harmonogramy zmian: (i) zmiana zmian każdego dnia (pierwszy dzień od 7.00 do 14.00, drugi dzień od 14.00 do 21.00, trzeci dzień od 21.00 do 7.00, czwarty dzień wolny od pracy i piąty dzień odpoczynek), z „cyklem zmiany” trwającym 5 dni; (ii) zmiany zmian co dwa dni (pierwszy i drugi dzień od 7.00 do 14.00, trzeci i czwarty dzień od 14.00 do 21.00, piąty dzień odpoczynku, szósty i siódmy dzień od 21.00 do 7.00, ósmy dzień wolny nocą i dziewiąty i dziesiąty dzień odpoczynku ), z cyklem zmianowym wynoszącym 10 dni; oraz (iii) tylko zmiany dobowe (pierwszy dzień od 7.00 do 14.00 i drugi dzień od 14.00 do 21.00), z 2 dniami odpoczynku co 5 dni roboczych.

W tym celu celem niniejszego projektu będzie określenie typu pracy zmianowej o mniejszym wpływie na stan zdrowia personelu szpitala poprzez ocenę wpływu różnych zmian pracy na jakość snu, rytm okołodobowy poziomów aktywności i kontroli motorycznej w odniesieniu do chronotypu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągłość pracy zmianowej w określonej grupie przez co najmniej rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych lub metabolicznych;
  • Obecność zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych na poziomie mięśni zginaczy palców;
  • Wdrożone terapie farmakologiczne, które mogą wpływać na częstość akcji serca i jakość snu;
  • Własne oświadczenie o ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Zmiany całodobowe, cykl zmianowy 5 dni (rano, popołudnie, noc, wolne, odpoczynek).

Pracownicy z grup 1, 2 i 3 będą przechodzić trzy różne tryby pracy zmianowej, przedstawiając różne harmonogramy.

Co ważne, jako kryterium włączenia, pracownicy muszą być zaangażowani w ten sam tryb zmianowy przez co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia badania.

EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Zmiany całodobowe, cykl zmianowy 10 dni (rano, rano, po południu, popołudnie, odpoczynek, noc, noc, wolne, odpoczynek, odpoczynek).

Pracownicy z grup 1, 2 i 3 będą przechodzić trzy różne tryby pracy zmianowej, przedstawiając różne harmonogramy.

Co ważne, jako kryterium włączenia, pracownicy muszą być zaangażowani w ten sam tryb zmianowy przez co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia badania.

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Tylko zmiany dzienne, cykl zmianowy 5 dni (rano, popołudnie, rano, popołudnie, rano, odpoczynek, odpoczynek).

Pracownicy z grup 1, 2 i 3 będą przechodzić trzy różne tryby pracy zmianowej, przedstawiając różne harmonogramy.

Co ważne, jako kryterium włączenia, pracownicy muszą być zaangażowani w ten sam tryb zmianowy przez co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 8 dni
Procent czasu spędzonego w łóżku z faktycznym snem
8 dni
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: 8 dni
okres między snem a snem
8 dni
Indeks ruchu i fragmentacji (MFI)
Ramy czasowe: 8 dni
Odsetek czasu spędzonego na ruchu wskazuje na fragmentację snu
8 dni
Czas bezruchu (IT)
Ramy czasowe: 8 dni
całkowity czas spędzony bez ruchu, między snem od początku do snu
8 dni
Zakładany sen (AS)
Ramy czasowe: 8 dni
Różnica między początkiem a końcem snu
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Kwestionariusz do określenia profilu nastroju
Wartość bazowa i 8 dni
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni zginaczy palców (MVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Ocena maksymalnej siły izometrycznej mięśni zginaczy palców
Wartość bazowa i 8 dni
Współczynnik siły zmienności (CV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Stosunek odchylenia standardowego sygnału siły w fazie plateau do średniej sygnału siły (wskaźnik stabilności skurczu mięśnia)
Wartość bazowa i 8 dni
Odległość sygnału siły (DF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
odległość sygnału siły od celu (wskaźnik dokładności siły)
Wartość bazowa i 8 dni
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) średnia kwadratowa (RMS) mięśni zginaczy palców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Wskaźnik aktywacji mięśni odzwierciedlający liczbę rekrutowanych jednostek motorycznych podczas skurczu
Wartość bazowa i 8 dni
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) średnia częstotliwość (MF) mięśni zginaczy palców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Indeks odzwierciedlający średnie tempo aktywacji rekrutowanych jednostek motorycznych podczas skurczu
Wartość bazowa i 8 dni
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Kwantyfikacja równowagi współczulno-błędnej
Wartość bazowa i 8 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga (MEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do określenia chronotypu. MEQ ma 19 pozycji, a opcje odpowiedzi obejmują użycie wizualnej skali analogowej i wybór między czterema lub pięcioma opcjami. Uczestnicy są klasyfikowani jako typy poranne (wyniki między 59 a 86), typy żadne (wyniki między 42 a 58) i wieczorne (wyniki między 16 a 41).
Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do oceny poziomu aktywności fizycznej. Liczba dni i minut w tygodniu poświęconych na spacery lub umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną jest przeliczana na metaboliczne jednostki równoważne (MET). Suma MET identyfikuje poziom aktywności fizycznej: MET < 700 = nieaktywny; MET od 700 do 2519 = odpowiednio aktywny; MET > 2519 wysoce aktywnych.
Linia bazowa
Kwestionariusz QRISK2-2017
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Kwestionariusz podaje procentową ocenę ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu najbliższych 10 lat. Wynik waha się od 0,1% (najniższe ryzyko) do 100% (maksymalne ryzyko).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Esposito, MD, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez głównego badacza i współbadaczy.

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj