- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453398
Wpływ pracy zmianowej na zdrowie personelu pielęgniarskiego (Turnisti)
Wpływ pracy zmianowej na zdrowie: ocena jakości snu, kontroli motorycznej i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Praca zmianowa głęboko wpływa na organizację czasową, prowadząc do desynchronizacji rytmu dobowego, co przekłada się na pogorszenie jakości snu i zdolności do pracy w godzinach czuwania. Ponadto, modyfikacjom w stosunku do nabytego długu snu mogą podlegać również umiejętności kontroli motoryki małej i subiektywny profil nastroju. Niewspółosiowość między czasem pracy a funkcjami fizjologicznymi/behawioralnymi może mieć negatywny wpływ na poziom spontanicznej codziennej aktywności, z możliwą zmianą rytmu aktywność-odpoczynek pracownika, zwłaszcza w przychodniach.
W odniesieniu do chronotypu uczestników, celem tego projektu będzie ocena wpływu nieregularnego czasu pracy (praca zmianowa) na (i) jakość snu, (ii) rytm dobowy poziomów aktywności oraz (iii) kontrola silnika. Oceny te pomogą zidentyfikować typ zmiany, który ma mniejszy wpływ na stan zdrowia w kohorcie pielęgniarek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praca zmianowa może wywierać wieloraki wpływ na czasową i behawioralną organizację jednostek. Godziny pracy pracowników zmianowych, które wykraczają poza normalny dzienny program socjalny, prowadzą do desynchronizacji okołodobowej z powodu przejściowego niedopasowania czasu pracy do funkcji fizjologicznych i behawioralnych, podobnie jak w zespole jet lag. Może to prowadzić do pogorszenia jakości snu, zmniejszenia zdolności do pracy w godzinach czuwania, z sennością i obniżeniem stanu czujności.
Na przestrzeni lat wpływ pracy zmianowej dotyczył wielu obszarów, a jej skutki badano na poziomie układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, nadciśnienie), metabolicznego (cukrzyca i otyłość) oraz immunologicznego. Kilka badań dostarczyło dowodów na negatywny wpływ pracy zmianowej na zdrowie, w tym na działanie rakotwórcze. W związku z tym środowisko naukowe poświęciło tym zagadnieniom wielką uwagę.
W analizie skutków zdrowotnych pracy zmianowej bardzo ważny jest chronotyp pracowników, czyli ich typologia okołodobowa. W rzeczywistości rytmy okołodobowe reprezentują wymiar ludzkiej osobowości, którego nie należy lekceważyć. Istota ludzka ma organizację czasową, określoną przez interakcję czynników endogennych i środowiskowych, i organizuje większość czynności biologicznych i behawioralnych zgodnie z okresem dwudziestoczterogodzinnym i zsynchronizowanym z cyklem światło-ciemność. Nie warto wspominać, że w rytmach biologicznych człowieka występują różnice międzyosobnicze, które określają właśnie chronotyp, czyli skłonność do wyrażania preferencji w kierunku zajęć porannych lub wieczornych. W populacji można wyróżnić osoby, które można przyporządkować do trzech typów okołodobowych: (i) osoby typu porannego (typy M), które są bardziej aktywne i wydajne w pierwszej części dnia, (ii) osoby typu wieczorowego (typy E), które mają trudności ze wstawaniem rano i potrzebują więcej czasu do osiągnięcia optymalnego poziomu sprawności fizycznej i umysłowej oraz (iii) osoby średniozaawansowane (typy Ani, Typy N), które przedstawiają cechy pośrednie między dwoma poprzednimi.
Wcześniejsze badania sugerowały, że wieczorność może determinować łatwiejszą adaptację do zmian uwarunkowanych pracą zmianową. Jednak rola chronotypu w tym aspekcie nie jest jeszcze związana z rodzajem zmiany: z jednej strony osoby typu E mają zwykle więcej zaburzeń snu wywołanych dzienną zmianą roboczą. Z drugiej strony typy M mają tendencję do najgorszego przystosowywania się do nocnej zmiany roboczej. W każdym razie praca zmianowa determinuje rosnący dług snu, który może mieć niebagatelny wpływ na samopoczucie i zdrowie jednostki.
Związek między pracą zmianową a ryzykiem sercowo-naczyniowym jest bardzo interesujący. W rzeczywistości sen w nocy może mieć istotny wpływ na ciśnienie krwi. Niektóre badania wykazały, że dobra jakość snu może mieć potencjalny wpływ na profilaktykę nadciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze spada średnio o 10-20% w godzinach nocnych, więc dług snu może prowadzić do wyższego średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Ponadto, modyfikując rytmy okołodobowe, przesunięcie może prowadzić do zmiany regulacji autonomicznego układu nerwowego z konsekwencjami nadciśnieniowymi.
Ten projekt skupi się na szczególnej kategorii pracowników zmianowych, tj. personelu pielęgniarskim pracującym w szpitalu. Personel pielęgniarski ma trzy różne harmonogramy zmian: (i) zmiana zmian każdego dnia (pierwszy dzień od 7.00 do 14.00, drugi dzień od 14.00 do 21.00, trzeci dzień od 21.00 do 7.00, czwarty dzień wolny od pracy i piąty dzień odpoczynek), z „cyklem zmiany” trwającym 5 dni; (ii) zmiany zmian co dwa dni (pierwszy i drugi dzień od 7.00 do 14.00, trzeci i czwarty dzień od 14.00 do 21.00, piąty dzień odpoczynku, szósty i siódmy dzień od 21.00 do 7.00, ósmy dzień wolny nocą i dziewiąty i dziesiąty dzień odpoczynku ), z cyklem zmianowym wynoszącym 10 dni; oraz (iii) tylko zmiany dobowe (pierwszy dzień od 7.00 do 14.00 i drugi dzień od 14.00 do 21.00), z 2 dniami odpoczynku co 5 dni roboczych.
W tym celu celem niniejszego projektu będzie określenie typu pracy zmianowej o mniejszym wpływie na stan zdrowia personelu szpitala poprzez ocenę wpływu różnych zmian pracy na jakość snu, rytm okołodobowy poziomów aktywności i kontroli motorycznej w odniesieniu do chronotypu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciągłość pracy zmianowej w określonej grupie przez co najmniej rok.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych lub metabolicznych;
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych na poziomie mięśni zginaczy palców;
- Wdrożone terapie farmakologiczne, które mogą wpływać na częstość akcji serca i jakość snu;
- Własne oświadczenie o ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Zmiany całodobowe, cykl zmianowy 5 dni (rano, popołudnie, noc, wolne, odpoczynek).
|
Pracownicy z grup 1, 2 i 3 będą przechodzić trzy różne tryby pracy zmianowej, przedstawiając różne harmonogramy. Co ważne, jako kryterium włączenia, pracownicy muszą być zaangażowani w ten sam tryb zmianowy przez co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia badania. |
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Zmiany całodobowe, cykl zmianowy 10 dni (rano, rano, po południu, popołudnie, odpoczynek, noc, noc, wolne, odpoczynek, odpoczynek).
|
Pracownicy z grup 1, 2 i 3 będą przechodzić trzy różne tryby pracy zmianowej, przedstawiając różne harmonogramy. Co ważne, jako kryterium włączenia, pracownicy muszą być zaangażowani w ten sam tryb zmianowy przez co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia badania. |
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Tylko zmiany dzienne, cykl zmianowy 5 dni (rano, popołudnie, rano, popołudnie, rano, odpoczynek, odpoczynek).
|
Pracownicy z grup 1, 2 i 3 będą przechodzić trzy różne tryby pracy zmianowej, przedstawiając różne harmonogramy. Co ważne, jako kryterium włączenia, pracownicy muszą być zaangażowani w ten sam tryb zmianowy przez co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Procent czasu spędzonego w łóżku z faktycznym snem
|
8 dni
|
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: 8 dni
|
okres między snem a snem
|
8 dni
|
Indeks ruchu i fragmentacji (MFI)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Odsetek czasu spędzonego na ruchu wskazuje na fragmentację snu
|
8 dni
|
Czas bezruchu (IT)
Ramy czasowe: 8 dni
|
całkowity czas spędzony bez ruchu, między snem od początku do snu
|
8 dni
|
Zakładany sen (AS)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Różnica między początkiem a końcem snu
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Kwestionariusz do określenia profilu nastroju
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni zginaczy palców (MVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Ocena maksymalnej siły izometrycznej mięśni zginaczy palców
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Współczynnik siły zmienności (CV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Stosunek odchylenia standardowego sygnału siły w fazie plateau do średniej sygnału siły (wskaźnik stabilności skurczu mięśnia)
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Odległość sygnału siły (DF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
odległość sygnału siły od celu (wskaźnik dokładności siły)
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) średnia kwadratowa (RMS) mięśni zginaczy palców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Wskaźnik aktywacji mięśni odzwierciedlający liczbę rekrutowanych jednostek motorycznych podczas skurczu
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) średnia częstotliwość (MF) mięśni zginaczy palców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Indeks odzwierciedlający średnie tempo aktywacji rekrutowanych jednostek motorycznych podczas skurczu
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Kwantyfikacja równowagi współczulno-błędnej
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga (MEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do określenia chronotypu. MEQ ma 19 pozycji, a opcje odpowiedzi obejmują użycie wizualnej skali analogowej i wybór między czterema lub pięcioma opcjami.
Uczestnicy są klasyfikowani jako typy poranne (wyniki między 59 a 86), typy żadne (wyniki między 42 a 58) i wieczorne (wyniki między 16 a 41).
|
Linia bazowa
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do oceny poziomu aktywności fizycznej.
Liczba dni i minut w tygodniu poświęconych na spacery lub umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną jest przeliczana na metaboliczne jednostki równoważne (MET).
Suma MET identyfikuje poziom aktywności fizycznej: MET < 700 = nieaktywny; MET od 700 do 2519 = odpowiednio aktywny; MET > 2519 wysoce aktywnych.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz QRISK2-2017
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Kwestionariusz podaje procentową ocenę ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu najbliższych 10 lat.
Wynik waha się od 0,1% (najniższe ryzyko) do 100% (maksymalne ryzyko).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Turnisti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez głównego badacza i współbadaczy.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .