- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453398
A műszakban végzett munka hatásai az ápolószemélyzet egészségére (Turnisti)
A műszakban végzett munka egészségre gyakorolt hatásai: az alvásminőség, a motoros szabályozás és a szív- és érrendszeri kockázat értékelése.
A műszakos munka mélyen befolyásolja az időbeli szerveződést, ami cirkadián deszinkronizációhoz vezet, ami az alvás minőségének és a munkaképesség romlását jelenti ébrenléti órákban. Továbbá a finommotorikus kontroll képessége és a szubjektív hangulatprofil is módosulhat a megszerzett alvásadóssághoz képest. A munkaidő és a fiziológiai/viselkedési funkciók közötti eltérés negatívan befolyásolhatja a spontán napi aktivitás szintjét, és a munkavállaló tevékenység-pihenési ritmusának megváltozását okozhatja, különösen a klinikákon.
A résztvevők kronotípusával kapcsolatban ennek a projektnek az lesz a célja, hogy értékelje a rendszertelen munkaidő (műszakos munka) hatását (i) az alvás minőségére, (ii) az aktivitási szintek cirkadián ritmusára és (iii) motorvezérlés. Ezek az értékelések segítenek azonosítani azt a műszaktípust, amely kevésbé befolyásolja az egészségügyi állapotot az ápolói kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műszakos munka számos hatással lehet az egyének időbeli és viselkedési szerveződésére. A normál napi szociális programon kívül eső műszakban dolgozók munkaideje cirkadián deszinkronizációhoz vezet a munkaidő és a fiziológiai és viselkedési funkciók átmeneti eltérése miatt, hasonlóan a jet lag szindrómához. Ez az alvás minőségének romlásához, az ébrenléti idő alatti munkaképesség csökkenéséhez, álmossághoz és az éberségi állapot csökkenéséhez vezethet.
Az évek során a műszakos munka hatása számos területet érintett, hatásait szív- és érrendszeri (koszorúér-betegség, magas vérnyomás), metabolikus (cukorbetegség és elhízás) és immunológiai szinten is vizsgálták. Számos vizsgálat bizonyította a műszakos munka által kiváltott negatív egészségügyi eredményeket, beleértve a rákkeltő hatásokat is. Következésképpen a tudományos közösség nagy figyelmet fordított ezekre a problémákra.
A műszakos munka egészségügyi hatásainak elemzése során nagyon fontos a dolgozók kronotípusa, vagy cirkadián tipológiája. Valójában a cirkadián ritmusok az emberi személyiség egy olyan dimenzióját képviselik, amelyet nem szabad alábecsülni. Az ember időbeli szervezettel rendelkezik, amelyet az endogén és környezeti tényezők kölcsönhatása határoz meg, és a biológiai és viselkedési tevékenységek nagy részét huszonnégy órás periódus szerint, a világosság-sötét ciklussal szinkronban szervezi. Nem érdemes megemlíteni, hogy az emberek biológiai ritmusai olyan interindividuális különbségeket mutatnak, amelyek pontosan meghatározzák a kronotípust, amely a reggeli vagy esti tevékenységek iránti preferenciák kifejezésére való hajlam. A populáción belül három cirkadián típusra vezethető vissza alanyok: (i) reggel típusú alanyok (M-típusok), amelyek általában a nap első felében aktívabbak és hatékonyabbak, (ii) esti típusú alanyok (E-típusok), akik nehezen kelnek fel reggel, és több időre van szükségük ahhoz, hogy elérjék a fizikai és szellemi hatékonyság optimális szintjét, valamint (iii) középhaladó alanyok (Nincs-típusú, N-típusú) köztes jellemzőket mutat be az előző kettő között.
Korábbi tanulmányok szerint az estélyiség meghatározhatja a műszakos munkavégzés által meghatározott változásokhoz való könnyebb alkalmazkodóképességet. A kronotípus szerepe azonban ebben a vonatkozásban még nem függ össze az eltolódás típusával: az egyik oldalon az E-típusok általában több alvászavart okoznak a napi műszakban. Másrészt az M-Type-ok hajlamosak a legrosszabbul alkalmazkodni az éjszakai műszakhoz. A műszakos munka mindenesetre növekvő alvási adósságot határoz meg, amely nem elhanyagolható hatással lehet az egyén jólétére és egészségére.
Nagyon érdekes a műszakos munka és a szív- és érrendszeri kockázat közötti összefüggés. Az éjszakai alvás valójában fontos hatással lehet a vérnyomásra. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a jó alvásminőség potenciális hatással lehet a magas vérnyomás megelőzésére. Az artériás nyomás átlagosan 10-20%-kal csökken az éjszakai órákban, így az alváshiány magasabb átlagos vérnyomáshoz vezethet huszonnégy óra leforgása alatt. Emellett a cirkadián ritmusok módosításával az eltolódás az autonóm idegrendszer szabályozásának megváltozásához vezethet, ami hipertóniás következményekkel jár.
Ez a projekt a műszakban dolgozók egy meghatározott kategóriájára, azaz a kórházban dolgozó ápolószemélyzetre összpontosít. Az ápolónőknek három különböző műszakbeosztása van: (i) minden nap műszakváltás (az első napon 7:00-14:00-ig, a második napon 14:00-tól 21:00-ig, a harmadik napon 21:00-tól 7:00-ig, a negyedik napon az éjszakai pihenőnap és az ötödik napon). pihenés), 5 napos "műszakciklus" időtartammal; (ii) műszakváltás kétnaponta (első és második nap 7.00-14.00, harmadik és negyedik nap 14.00-21.00, ötödik nap pihenő, hatodik és hetedik nap 21.00-tól 7.00-ig, nyolcadik nap éjszakai pihenőnap és kilencedik és tizedik nap pihenőnap ), 10 napos műszakciklussal; és (iii) csak napi műszakok (első nap 7.00-tól 14.00-ig, a második napon 14.00-tól 21.00-ig), 5 munkanaponként 2 nap pihenővel.
Ennek érdekében a projekt célja a kórházi személyzet egészségi állapotát kevésbé befolyásoló műszakos munkarend azonosítása azáltal, hogy értékeli a különböző műszakos munkarendek hatását az alvás minőségére, a cirkadián ritmusra. az aktivitási szintekről és a motoros vezérlésről, a résztvevők kronotípusának függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Munkaműszak-folytonosság egy meghatározott csoportban legalább egy évig.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, endokrin vagy anyagcsere-betegségek jelenléte;
- Neurológiai vagy mozgásszervi károsodások jelenléte az ujjhajlító izmok szintjén;
- Gyógyszeres kezelések, amelyek befolyásolhatják a pulzusszámot és az alvás minőségét;
- A terhesség önbevallása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
24 órás műszak, 5 napos műszak (reggel, délután, éjszaka, éjszakai pihenő, pihenő).
|
Az 1., 2. és 3. csoportba tartozó dolgozók három különböző műszakos munkamódszeren mennek keresztül, eltérő ütemezéssel. Fontos, hogy felvételi kritériumként a munkavállalóknak a vizsgálat kezdetén legalább egy évig ugyanabban a műszakban kell részt venniük. |
KÍSÉRLETI: 2. csoport
24 órás műszak, 10 napos műszakciklus (reggel, reggel, délután, délután, pihenés, éjszaka, éjszaka, éjszakai szünet, pihenés, pihenés).
|
Az 1., 2. és 3. csoportba tartozó dolgozók három különböző műszakos munkamódszeren mennek keresztül, eltérő ütemezéssel. Fontos, hogy felvételi kritériumként a munkavállalóknak a vizsgálat kezdetén legalább egy évig ugyanabban a műszakban kell részt venniük. |
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
Csak nappali műszak, 5 napos műszakciklus (reggel, délután, reggel, délután, délelőtt, pihenő, pihenő).
|
Az 1., 2. és 3. csoportba tartozó dolgozók három különböző műszakos munkamódszeren mennek keresztül, eltérő ütemezéssel. Fontos, hogy felvételi kritériumként a munkavállalóknak a vizsgálat kezdetén legalább egy évig ugyanabban a műszakban kell részt venniük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 8 nap
|
Az ágyban töltött idő százalékos aránya a tényleges alvással
|
8 nap
|
Elalvási késleltetés (SL)
Időkeret: 8 nap
|
lefekvés és alvás között eltelt idő
|
8 nap
|
Movement and Fragmentation Index (MFI)
Időkeret: 8 nap
|
A mozgással töltött idő százalékos aránya az alvás töredezettségét jelzi
|
8 nap
|
Mozdulatlan idő (IT)
Időkeret: 8 nap
|
mozgás nélkül eltöltött teljes idő, az elalvás és az elalvás között
|
8 nap
|
Feltételezett alvás (AS)
Időkeret: 8 nap
|
Az alvás kezdete és vége közötti különbség
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Kérdőív a hangulati profil meghatározásához
|
Alapállapot és 8 nap
|
Az ujjhajlító izmok maximális akaratlagos összehúzódása (MVC)
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Az ujjhajlító izmok maximális izometrikus erőkifejtésének értékelése
|
Alapállapot és 8 nap
|
Erő variációs együttható (CV)
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Az erőjel szórása a platófázisban és az erőjel átlaga (az izomösszehúzódási stabilitás mutatója) közötti arány
|
Alapállapot és 8 nap
|
Az erőjel távolsága (DF)
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
az erőjel távolsága a célhoz képest (erőpontossági mutató)
|
Alapállapot és 8 nap
|
Felületi elektromiográfia (sEMG) az ujjhajlító izmok négyzetes középértéke (RMS).
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Az izomaktiváció indexe, amely az összehúzódás során felvett motoros egységek számát tükrözi
|
Alapállapot és 8 nap
|
Felületi elektromiográfia (sEMG) az ujjhajlító izmok átlagos frekvenciája (MF).
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Az összehúzódás során felvett motoros egységek aktiválódásának átlagos sebességét tükröző index
|
Alapállapot és 8 nap
|
Hearth Rate Variability (HRV)
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
A sympatho-vagal egyensúly számszerűsítése
|
Alapállapot és 8 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőív (MEQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív a kronotípus meghatározásához. A MEQ 19 elemből áll, és a válaszlehetőségek között szerepel egy vizuális analóg skála használata és négy vagy öt lehetőség közötti választás.
A résztvevők a reggeli típusúak (59 és 86 közötti pontszámok), a sem típusok (42 és 58 közötti pontszámok) és az esti típusúak (16 és 41 közötti pontszámok) vannak besorolva.
|
Alapvonal
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív a fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
A gyaloglásra vagy mérsékelt vagy nehéz fizikai tevékenységekre fordított napok és percek száma egy héten átszámításra kerül metabolikus egyenértékegységre (MET).
A MET-ek összege azonosítja a fizikai aktivitás szintjét: MET < 700 = inaktív; MET-ek 700-tól 2519-ig = megfelelően aktívak; MET > 2519 nagyon aktív.
|
Alapvonal
|
QRISK2-2017 kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív a kardiovaszkuláris kockázat felméréséhez.
A kérdőív (százalékban) megadja a szívroham vagy szélütés kockázatát a következő 10 évben.
A pontszám 0,1% (legalacsonyabb kockázat) és 100% (maximális kockázat) között mozog.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Turnisti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmet a vezető kutató és a társnyomozók vizsgálják felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország