- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453398
Effekter af skifteholdsarbejde på sygeplejerskepersonalets sundhed (Turnisti)
Effekter af skifteholdsarbejde på sundhed: Vurdering af søvnkvalitet, motorisk kontrol og kardiovaskulær risiko.
Skifteholdsarbejde har en dyb indvirkning på den tidsmæssige organisering, hvilket fører til en cirkadisk desynkronisering, som udmønter sig i en forværring af søvnkvaliteten og arbejdsevnen i de vågne timer. Ydermere vil også de finmotoriske evner og den subjektive humørprofil kunne undergå modifikationer i forhold til den erhvervede søvngæld. Forskellen mellem arbejdstid og fysiologiske/adfærdsmæssige funktioner kan have negativ indflydelse på niveauet af spontan daglig aktivitet med mulig ændring af arbejdstagerens aktivitets-hvilerytme, især i klinikker.
I forhold til deltagernes kronotype vil formålet med dette projekt være at evaluere effekten af uregelmæssig arbejdstid (skiftholdsarbejde) på (i) søvnkvaliteten, (ii) døgnrytmen af aktivitetsniveauer og (iii) motorstyring. Disse vurderinger vil hjælpe med at identificere vagttypen med mindre indvirkning på sundhedstilstanden i en sygeplejerskekohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skifteholdsarbejde kan have adskillige virkninger på individernes tidsmæssige og adfærdsmæssige organisering. Arbejdstid for skifteholdsarbejdere, som ligger uden for det normale daglige sociale program, fører til en døgnrytmeafsynkronisering på grund af en midlertidig uoverensstemmelse mellem arbejdstid og fysiologiske og adfærdsmæssige funktioner, i lighed med hvad der observeres ved jetlag-syndromet. Dette kan føre til forringelse af søvnkvaliteten, nedsat arbejdsevne i de vågne timer, med søvnighed og en reduktion af årvågenhedstilstanden.
I årenes løb har virkningen af skifteholdsarbejde involveret mange områder, og dets virkninger er blevet undersøgt på det kardiovaskulære (koronararteriesygdom, hypertension), metabolisk (diabetes og fedme) og immunologisk niveau. Adskillige undersøgelser gav beviser for de negative resultater af skifteholdsarbejde, der er induceret på sundheden, herunder kræftfremkaldende effekter. Derfor har det videnskabelige samfund lagt stor vægt på disse problemer.
Ved analyse af sundhedseffekterne af skifteholdsarbejde er arbejdernes kronotype eller deres døgntypologi meget vigtig. Faktisk repræsenterer døgnrytmerne en dimension af den menneskelige personlighed, som ikke bør undervurderes. Mennesket har en tidsmæssig organisation, bestemt af samspillet mellem endogene og miljømæssige faktorer, og organiserer de fleste af de biologiske og adfærdsmæssige aktiviteter i henhold til en 24 timers periode og i sync med lys-mørke-cyklussen. Det er ikke værd at nævne, at de biologiske rytmer hos mennesker præsenterer interindividuelle forskelle, der præcist bestemmer kronotypen, som er tendensen til at udtrykke præferencer for morgen- eller aftenaktiviteter. Inden for befolkningen er det muligt at genkende forsøgspersoner, der kan spores til tre døgntyper: (i) forsøgspersoner af morgentype (M-typer), der har tendens til at være mere aktive og effektive i den første del af dagen, (ii) aften-typer (E-Types), som har svært ved at stå op om morgenen og kræver mere tid for at nå det optimale niveau af fysisk og mental effektivitet, og (iii) mellemfag (Ingen-Types, N-Types), der nuværende mellemliggende karakteristika mellem de to foregående.
Tidligere undersøgelser tydede på, at aftenhygge kunne bestemme en lettere tilpasningsevne til de ændringer, der er bestemt af skifteholdsarbejde. Kronotypens rolle på dette aspekt er dog endnu ikke relateret til typen af skift: På den ene side har E-Typerne en tendens til at have flere søvnforstyrrelser induceret af et dagligt arbejdsskift. På den anden side har M-Typerne en tendens til at tilpasse sig værst til et natarbejde. Under alle omstændigheder bestemmer skifteholdsarbejde en voksende søvngæld, der kan have en ikke ubetydelig indvirkning på den enkeltes velvære og helbred.
Sammenhængen mellem skifteholdsarbejde og kardiovaskulær risiko er meget interessant. Søvn om natten kan faktisk have vigtige virkninger på blodtrykket. Nogle undersøgelser har vist, at en god søvnkvalitet kan have potentielle virkninger i forebyggelsen af hypertension. Arterietrykket falder i gennemsnit med 10-20 % i løbet af nattetimerne, så søvngæld kan føre til højere gennemsnitsblodtryk i løbet af fireogtyve timer. Derudover kan skiftet ved at ændre døgnrytmerne føre til en ændring af det autonome nervesystems regulering med hypertensive konsekvenser.
Dette projekt vil fokusere på en særlig kategori af skifteholdsarbejdere, dvs. sygeplejerskepersonalet, der arbejder på et hospital. Sygeplejerskepersonalet har tre forskellige vagtplaner: (i) vagtskift hver dag (den første dag fra 7.00 til 14.00, den anden dag fra 14.00 til 21.00, den tredje dag fra 21.00 til 7.00, den fjerde fridag og den femte dag hvile), med en "skiftecyklus" varighed på 5 dage; (ii) skift hver anden dag (første og anden dag fra 7.00 til 14.00, tredje og fjerde dag fra 14.00 til 21.00, femte dags hvile, sjette og syvende dag fra 21.00 til 7.00, ottende dag fri og niende og tiende dags hviledag ), med en skiftcyklus på 10 dage; og (iii) kun døgnvagter (første dag fra 7.00 til 14.00 og den anden dag fra 14.00 til 21.00), med 2 dages hvile hver 5. arbejdsdag.
Til dette formål vil formålet med dette projekt være at identificere typen af skifteholdsplan med mindre indvirkning på sundhedstilstanden for hospitalspersonalet ved at evaluere effekten af forskellige skifteholdsskemaer på søvnkvaliteten, på døgnrytmen af aktivitetsniveauer og om motorisk kontrol, i forhold til deltagernes kronotype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdsskiftekontinuitet i en bestemt gruppe på mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kardiovaskulære, endokrine eller metaboliske sygdomme;
- Tilstedeværelse af neurologiske eller muskuloskeletale svækkelser på fingerbøjningsmuskulaturniveau;
- Farmakologiske terapier på plads, der kan påvirke hjertefrekvensen og søvnkvaliteten;
- Selverklæring om graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Skift over 24 timer, vagtcyklus på 5 dage (morgen, eftermiddag, nat, fri aften, hvile).
|
Arbejdere i gruppe 1, 2 og 3 vil gennemgå tre forskellige skifteholdsmodaliteter med forskellige tidsplaner. Vigtigt er det, som et inklusionskriterie, at arbejdere skal være involveret i den samme skiftmodalitet i mindst et år ad gangen i begyndelsen af undersøgelsen. |
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Skift over 24 timer, skiftcyklus på 10 dage (morgen, morgen, eftermiddag, eftermiddag, hvile, nat, nat, friaften, hvile, hvile).
|
Arbejdere i gruppe 1, 2 og 3 vil gennemgå tre forskellige skifteholdsmodaliteter med forskellige tidsplaner. Vigtigt er det, som et inklusionskriterie, at arbejdere skal være involveret i den samme skiftmodalitet i mindst et år ad gangen i begyndelsen af undersøgelsen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Kun dagvagter, vagtcyklus på 5 dage (morgen, eftermiddag, morgen, eftermiddag, morgen, hvile, hvile).
|
Arbejdere i gruppe 1, 2 og 3 vil gennemgå tre forskellige skifteholdsmodaliteter med forskellige tidsplaner. Vigtigt er det, som et inklusionskriterie, at arbejdere skal være involveret i den samme skiftmodalitet i mindst et år ad gangen i begyndelsen af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 dage
|
Procentdel af tid brugt i sengen med faktisk søvn
|
8 dage
|
|
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: 8 dage
|
tidsrum mellem seng og søvn
|
8 dage
|
|
Movement and Fragmentation Index (MFI)
Tidsramme: 8 dage
|
Procentdel af tid brugt på at bevæge sig, hvilket indikerer fragmentering af søvn
|
8 dage
|
|
Immobil tid (IT)
Tidsramme: 8 dage
|
samlet tid brugt uden bevægelse, mellem søvn fra start til søvn
|
8 dage
|
|
Antaget søvn (AS)
Tidsramme: 8 dage
|
Forskellen mellem begyndelsen og slutningen af søvn
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
Spørgeskema til bestemmelse af humørprofilen
|
Baseline og 8 dage
|
|
Fingerbøjningsmuskler maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
Evaluering af det maksimale isometriske kraftoutput af fingerbøjningsmusklerne
|
Baseline og 8 dage
|
|
Force variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
Forholdet mellem standardafvigelsen af kraftsignalet under plateaufasen og middelværdien af kraftsignalet (indeks for muskelkontraktionsstabilitet)
|
Baseline og 8 dage
|
|
Afstand af kraftsignalet (DF)
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
afstand af kraftsignalet i forhold til målet (indeks for kraftnøjagtighed)
|
Baseline og 8 dage
|
|
Surface electromyography (sEMG) root mean square (RMS) af fingerbøjningsmuskler
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
Indeks for muskelaktivering, der afspejler antallet af rekrutterede motoriske enheder under kontraktion
|
Baseline og 8 dage
|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) middelfrekvens (MF) af fingerbøjningsmuskler
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
Indeks, der afspejler den gennemsnitlige hastighed for aktivering af de rekrutterede motoriske enheder under kontraktion
|
Baseline og 8 dage
|
|
Hearth Rate Variability (HRV)
Tidsramme: Baseline og 8 dage
|
Kvantificering af den sympatho-vagale balance
|
Baseline og 8 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema (MEQ)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema til kronotypebestemmelse. MEQ'en har 19 punkter, og svarmulighederne omfatter brug af en visuel analog skala og valg mellem fire eller fem muligheder.
Deltagerne er klassificeret som morgen-typer (score mellem 59 og 86), Ingen-typer (score mellem 42 og 58) og aften-typer (score mellem 16 og 41).
|
Baseline
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema til vurdering af niveauet af fysisk aktivitet.
Antallet af dage og minutter i en uge dedikeret til at gå eller i moderate eller tunge fysiske aktiviteter omregnes til metaboliske ækvivalente enheder (MET'er).
Summen af MET'erne identificerer niveauet af fysisk aktivitet: MET'er < 700 = inaktive; MET'er fra 700 til 2519 = tilstrækkeligt aktive; MET'er > 2519 meget aktive.
|
Baseline
|
|
QRISK2-2017 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema til kardiovaskulær risikovurdering.
Spørgeskemaet giver en score (i procent) af risikoen for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de næste 10 år.
Score varierer fra 0,1 % (laveste risiko) og 100 % (maksimal risiko).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Turnisti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af den primære investigator og co-investigatorer.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada