- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453398
Auswirkungen der Schichtarbeit auf die Gesundheit des Pflegepersonals (Turnisti)
Auswirkungen von Schichtarbeit auf die Gesundheit: Bewertung von Schlafqualität, motorischer Kontrolle und kardiovaskulärem Risiko.
Schichtarbeit wirkt sich stark auf die zeitliche Organisation aus und führt zu einer zirkadianen Desynchronisation, die sich in einer Verschlechterung der Schlafqualität und Arbeitsfähigkeit während der Wachstunden niederschlägt. Darüber hinaus könnten auch die Feinmotorik und das subjektive Stimmungsprofil Veränderungen in Bezug auf die erworbene Schlafschuld erfahren. Die Fehlausrichtung zwischen Arbeitszeit und physiologischen/Verhaltensfunktionen könnte negative Auswirkungen auf das Niveau der spontanen täglichen Aktivität haben, mit einer möglichen Änderung des Aktivitäts-Ruhe-Rhythmus des Arbeiters, insbesondere in Kliniken.
In Bezug auf den Chronotyp der Teilnehmer besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen unregelmäßiger Arbeitszeiten (Schichtarbeit) auf (i) die Schlafqualität, (ii) den zirkadianen Rhythmus des Aktivitätsniveaus und (iii) die Motorsteuerung. Diese Bewertungen werden dazu beitragen, den Schichttyp mit geringeren Auswirkungen auf den Gesundheitszustand in einer Pflegekohorte zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schichtarbeit kann zahlreiche Auswirkungen auf die Zeit- und Verhaltensorganisation des Einzelnen haben. Arbeitszeiten von Schichtarbeitern, die außerhalb des normalen täglichen Sozialprogramms liegen, führen zu einer zirkadianen Desynchronisation aufgrund einer vorübergehenden Fehlausrichtung zwischen Arbeitszeit und physiologischen und Verhaltensfunktionen, ähnlich wie dies beim Jetlag-Syndrom beobachtet wird. Dies kann zu einer Verschlechterung der Schlafqualität, einer Verringerung der Arbeitsfähigkeit während der Wachstunden, mit Schläfrigkeit und einer Verringerung des Wachsamkeitszustands führen.
Im Laufe der Jahre haben die Auswirkungen der Schichtarbeit viele Bereiche erfasst und ihre Auswirkungen wurden auf kardiovaskulärer (koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck), metabolischer (Diabetes und Fettleibigkeit) und immunologischer Ebene untersucht. Mehrere Untersuchungen erbrachten Hinweise auf die durch Schichtarbeit bedingten negativen Auswirkungen auf die Gesundheit bis hin zu krebserzeugenden Wirkungen. Folglich schenkte die wissenschaftliche Gemeinschaft diesen Problemen große Aufmerksamkeit.
Bei der Analyse der gesundheitlichen Auswirkungen von Schichtarbeit ist der Chronotyp der Arbeiter bzw. ihre zirkadiane Typologie sehr wichtig. Tatsächlich stellen die zirkadianen Rhythmen eine nicht zu unterschätzende Dimension der menschlichen Persönlichkeit dar. Der Mensch hat eine zeitliche Organisation, die durch das Zusammenspiel von endogenen und umweltbedingten Faktoren bestimmt wird, und organisiert die meisten biologischen und verhaltensbezogenen Aktivitäten nach einem 24-Stunden-Zeitraum und synchron mit dem Licht-Dunkel-Zyklus. Es ist nicht erwähnenswert, dass die biologischen Rhythmen beim Menschen interindividuelle Unterschiede aufweisen, die genau den Chronotyp bestimmen, nämlich die Tendenz, Vorlieben für morgendliche oder abendliche Aktivitäten auszudrücken. Innerhalb der Bevölkerung ist es möglich, Personen zu erkennen, die auf drei zirkadiane Typen zurückgeführt werden können: (i) Morgentyp-Personen (M-Typen), die in der ersten Hälfte des Tages tendenziell aktiver und effizienter sind, (ii) Abendtypen (E-Typen), denen das Aufstehen am Morgen schwer fällt und die mehr Zeit benötigen, um das optimale Niveau an körperlicher und geistiger Leistungsfähigkeit zu erreichen, und (iii) Fortgeschrittenen-Typen (Weder-Typen, N-Typen). präsentieren Zwischenmerkmale zwischen den beiden vorherigen.
Frühere Studien legten nahe, dass die Abendlichkeit eine leichtere Anpassungsfähigkeit an die durch Schichtarbeit bedingten Veränderungen bestimmen könnte. Die Rolle des Chronotyps in diesem Aspekt muss jedoch noch mit der Art der Schicht in Verbindung gebracht werden: Auf der einen Seite haben die E-Typen tendenziell mehr Schlafstörungen, die durch eine tägliche Arbeitsschicht verursacht werden. Auf der anderen Seite neigen die M-Typen dazu, sich am schlechtesten an eine Nachtschicht anzupassen. In jedem Fall sorgt Schichtarbeit für ein wachsendes Schlafdefizit, das sich nicht unerheblich auf das Wohlbefinden und die Gesundheit des Einzelnen auswirken kann.
Der Zusammenhang zwischen Schichtarbeit und kardiovaskulärem Risiko ist sehr interessant. Schlaf in der Nacht kann tatsächlich wichtige Auswirkungen auf den Blutdruck haben. Einige Studien haben gezeigt, dass eine gute Schlafqualität potenzielle Auswirkungen auf die Vorbeugung von Bluthochdruck haben kann. Der arterielle Druck sinkt während der Nachtstunden um durchschnittlich 10-20 %, so dass Schlafmangel im Laufe von 24 Stunden zu einem höheren durchschnittlichen Blutdruck führen kann. Darüber hinaus kann die Verschiebung durch die Veränderung der zirkadianen Rhythmen zu einer Veränderung der Regulation des autonomen Nervensystems mit hypertensiven Folgen führen.
Dieses Projekt konzentriert sich auf eine bestimmte Kategorie von Schichtarbeitern, d. h. das Pflegepersonal, das in einem Krankenhaus arbeitet. Das Pflegepersonal hat drei verschiedene Schichtpläne: (i) Schichtwechsel jeden Tag (der erste Tag von 7.00 bis 14.00 Uhr, der zweite Tag von 14.00 bis 21.00 Uhr, der dritte Tag von 21.00 bis 7.00 Uhr, der vierte Tag Nachtruhe und der fünfte Tag Ruhe), mit einer „Schichtzyklus“-Dauer von 5 Tagen; (ii) Schichtwechsel alle zwei Tage (erster und zweiter Tag von 7.00 bis 14.00 Uhr, dritter und vierter Tag von 14.00 bis 21.00 Uhr, fünfter Ruhetag, sechster und siebter Tag von 21.00 bis 7.00 Uhr, achter Nachtruhetag und neunter und zehnter Ruhetag ), bei einem Schichtzyklus von 10 Tagen; und (iii) nur Tagesschichten (erster Tag von 7.00 bis 14.00 Uhr und zweiter Tag von 14.00 bis 21.00 Uhr) mit 2 Ruhetagen alle 5 Arbeitstage.
Zu diesem Zweck wird das Ziel dieses Projekts darin bestehen, die Art der Schichtarbeit mit geringeren Auswirkungen auf den Gesundheitszustand des Krankenhauspersonals zu identifizieren, indem die Auswirkungen verschiedener Schichtarbeitspläne auf die Schlafqualität und den zirkadianen Rhythmus bewertet werden des Aktivitätsniveaus und der motorischen Kontrolle in Bezug auf den Chronotyp der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
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Milan, MI, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeitsschichtkontinuität in einer bestimmten Gruppe von mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kardiovaskulären, endokrinen oder metabolischen Erkrankungen;
- Vorhandensein von neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigungen auf der Ebene der Fingerbeugermuskeln;
- Pharmakologische Therapien, die die Herzfrequenz und die Schlafqualität beeinflussen können;
- Selbstanzeige der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Schichten über 24 Stunden, Schichtzyklus von 5 Tagen (morgens, nachmittags, nachts, Nachtruhe, Ruhe).
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Arbeiter in den Gruppen 1, 2 und 3 werden drei verschiedenen Modalitäten der Schichtarbeit mit unterschiedlichen Zeitplänen unterzogen. Als Einschlusskriterium ist es wichtig, dass die Arbeitnehmer zum Zeitpunkt des Beginns der Studie mindestens ein Jahr lang in derselben Schichtmodalität beschäftigt sind. |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Schichten über 24 Stunden, Schichtzyklus von 10 Tagen (morgens, morgens, nachmittags, nachmittags, Ruhe, Nacht, Nacht, Nacht frei, Ruhe, Ruhe).
|
Arbeiter in den Gruppen 1, 2 und 3 werden drei verschiedenen Modalitäten der Schichtarbeit mit unterschiedlichen Zeitplänen unterzogen. Als Einschlusskriterium ist es wichtig, dass die Arbeitnehmer zum Zeitpunkt des Beginns der Studie mindestens ein Jahr lang in derselben Schichtmodalität beschäftigt sind. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Nur Tagesschichten, Schichtzyklus von 5 Tagen (Vormittag, Nachmittag, Vormittag, Nachmittag, Vormittag, Ruhe, Ruhe).
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Arbeiter in den Gruppen 1, 2 und 3 werden drei verschiedenen Modalitäten der Schichtarbeit mit unterschiedlichen Zeitplänen unterzogen. Als Einschlusskriterium ist es wichtig, dass die Arbeitnehmer zum Zeitpunkt des Beginns der Studie mindestens ein Jahr lang in derselben Schichtmodalität beschäftigt sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 8 Tage
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Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit mit tatsächlichem Schlaf
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8 Tage
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Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: 8 Tage
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Zeitraum zwischen Bett und Schlaf
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8 Tage
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Bewegungs- und Fragmentierungsindex (MFI)
Zeitfenster: 8 Tage
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Prozentsatz der Zeit, die mit Bewegung verbracht wird, was auf die Fragmentierung des Schlafs hinweist
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8 Tage
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Immobile Zeit (IT)
Zeitfenster: 8 Tage
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Gesamtzeit, die ohne Bewegung verbracht wird, zwischen dem Schlafen vom Start bis zum Schlafen
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8 Tage
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Angenommener Schlaf (AS)
Zeitfenster: 8 Tage
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Unterschied zwischen Beginn und Ende des Schlafes
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Fragebogen zur Ermittlung des Stimmungsprofils
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Grundlinie und 8 Tage
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Maximale freiwillige Kontraktion der Fingerbeugermuskeln (MVC)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Auswertung der maximalen isometrischen Kraftabgabe der Fingerbeugermuskulatur
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Grundlinie und 8 Tage
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Variationskoeffizient der Kraft (CV)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Verhältnis zwischen der Standardabweichung des Kraftsignals während der Plateauphase und dem Mittelwert des Kraftsignals (Index der Muskelkontraktionsstabilität)
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Grundlinie und 8 Tage
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Abstand des Kraftsignals (DF)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Abstand des Kraftsignals zum Ziel (Index der Kraftgenauigkeit)
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Grundlinie und 8 Tage
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Oberflächenelektromyographie (sEMG) Root Mean Square (RMS) der Fingerbeugemuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Index der Muskelaktivierung, der die Anzahl der rekrutierten motorischen Einheiten während der Kontraktion widerspiegelt
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Grundlinie und 8 Tage
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Oberflächenelektromyographie (sEMG) mittlere Frequenz (MF) der Fingerbeugemuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Index, der die mittlere Aktivierungsrate der rekrutierten motorischen Einheiten während der Kontraktion widerspiegelt
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Grundlinie und 8 Tage
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Quantifizierung des sympatho-vagalen Gleichgewichts
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Grundlinie und 8 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Horne-Ostberg Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Chronotypbestimmung. Der MEQ hat 19 Items, und die Antwortmöglichkeiten umfassen die Verwendung einer visuellen Analogskala und die Auswahl zwischen vier oder fünf Optionen.
Die Teilnehmer werden in Morgentypen (Werte zwischen 59 und 86), Weder-Typen (Werte zwischen 42 und 58) und Abendtypen (Werte zwischen 16 und 41) eingeteilt.
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Grundlinie
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Die Anzahl der Tage und Minuten in einer Woche, die dem Gehen oder mäßigen oder schweren körperlichen Aktivitäten gewidmet sind, werden in metabolische Äquivalenteinheiten (METs) umgerechnet.
Die Summe der METs identifiziert den Grad der körperlichen Aktivität: METs < 700 = inaktiv; METs von 700 bis 2519 = ausreichend aktiv; METs > 2519 hochaktiv.
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Grundlinie
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QRISK2-2017-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur kardiovaskulären Risikobewertung.
Der Fragebogen liefert eine Punktzahl (in Prozent) des Risikos, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Die Punktzahl reicht von 0,1 % (geringstes Risiko) bis 100 % (maximales Risiko).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
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- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
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- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Turnisti
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antrag auf Datenzugriff wird vom Hauptforscher und den Co-Forschern geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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