このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

交代勤務が看護師の健康に与える影響 (Turnisti)

2020年1月15日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi

交替勤務の健康への影響:睡眠の質、運動制御、心血管リスクの評価。

交替勤務は時間的組織に深刻な影響を与え、概日リズムの非同期化につながります。これは、覚醒時の睡眠の質と作業能力の悪化につながります。 さらに、細かい運動制御スキルと主観的な気分プロファイルも、後天的な睡眠負債に関連して変化する可能性があります。 労働時間と生理的/行動的機能との間の不整合は、特に診療所で、労働者の活動 - 休息リズムの変化の可能性を伴い、自発的な日常活動のレベルに悪影響を与える可能性があります.

参加者のクロノタイプに関連して、このプロジェクトの目的は、(i) 睡眠の質、(ii) 活動レベルの概日リズム、および (iii)モーター制御。 これらの評価は、看護師コホートの健康状態への影響が少ないシフト タイプを特定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

交替勤務は、個人の時間的および行動的組織に多くの影響を与える可能性があります。 時差ぼけ症候群で観察されるものと同様に、通常の日常の社会的プログラムの外にある交替制労働者の労働時間は、労働時間と生理的および行動的機能との間の一時的なずれによる概日同期のずれにつながります。 これは、睡眠の質の低下、覚醒時間中の作業能力の低下、眠気および警戒状態の低下につながる可能性があります。

長年にわたり、シフト勤務の影響は多くの分野に関与しており、その影響は心血管 (冠動脈疾患、高血圧)、代謝 (糖尿病および肥満)、および免疫学的レベルで調査されてきました。 いくつかの調査では、交替勤務が誘発する発がん性を含む健康への悪影響の証拠が提供されました。 その結果、科学界はこれらの問題に大きな注意を払いました。

交替勤務の健康への影響を分析する際には、労働者のクロノタイプ、または概日類型が非常に重要です。 実際、概日リズムは過小評価してはならない人間の個性の一面を表しています。 人間は、内因性要因と環境要因の相互作用によって決定される一時的な組織を持ち、24 時間の周期に従って明暗サイクルと同期して、ほとんどの生物学的および行動的活動を組織化します。 人間の生物学的リズムには個人差があり、それが正確にクロノタイプを決定することは言うまでもありません。クロノタイプとは、朝または夕方の活動に対する好みを表す傾向です。 母集団内では、3 つの概日型にたどることができる被験者を認識することができます。(i) 1 日の最初の部分により活動的で効率的である傾向がある朝型の被験者 (M タイプ)、(ii)朝起きるのが難しく、身体的および精神的効率の最適なレベルに達するまでにより多くの時間を必要とする夜型の被験者(Eタイプ)、および(iii)中級者(どちらでもないタイプ、Nタイプ)。前の 2 つの中間の特性を示します。

以前の研究では、夕方になると、シフト勤務によって決定される変化への適応性が容易になる可能性があることが示唆されていました。 しかし、この側面におけるクロノタイプの役割は、シフトのタイプとはまだ関係がありません。一方、E タイプは、日中の勤務シフトによって引き起こされる睡眠障害が多くなる傾向があります。 反対に、M タイプは夜勤に最も適応しにくい傾向があります。 いずれにせよ、交替勤務は睡眠負債の増加を決定し、個人の幸福と健康に無視できない影響を与える可能性があります.

交替勤務と心血管リスクとの関連は非常に興味深いものです。 実際、夜間の睡眠は血圧に重要な影響を与える可能性があります. いくつかの研究は、良い睡眠が高血圧の予防に潜在的な効果をもたらす可能性があることを示しています. 動脈圧は夜間に平均 10 ~ 20% 低下するため、睡眠不足は 24 時間にわたって平均血圧を上昇させる可能性があります。 さらに、概日リズムを修正することにより、シフトは高血圧の結果を伴う自律神経系の調節の変化につながる可能性があります。

このプロジェクトは、病院で働く看護師スタッフなど、シフト労働者の特定のカテゴリに焦点を当てます。 看護師スタッフには 3 つの異なるシフト スケジュールがあります。(i) 毎日シフトが変わります (1 日目は 7 時から 14 時まで、2 日目は 14 時から 21 時まで、3 日目は 21 時から 7 時まで、4 日目は夜休み、5 日目は夜休みです)残り)、「シフトサイクル」期間は5日間。 (ii) シフトは 2 日ごとに変わります (1 日目と 2 日目は 7 時から 14 時まで、3 日目と 4 日目は 14 時から 21 時まで、5 日目は休み、6 日目と 7 日目は 21 時から 7 時まで、8 日目は夜休み、9 日目と 10 日目は休みです) )、シフト サイクルは 10 日です。 (iii) 日勤のみ (1 日目は 7 時から 14 時まで、2 日目は 14 時から 21 時まで) で、5 就業日ごとに 2 日間の休憩があります。

この目的のために、このプロジェクトの目的は、さまざまなシフト勤務スケジュールが睡眠の質、概日リズムに与える影響を評価することにより、病院スタッフの健康状態への影響が少ないシフト勤務スケジュールのタイプを特定することです。参加者のクロノタイプに関連して、活動レベルと運動制御について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間の特定のグループでの勤務シフトの継続。

除外基準:

  • 心血管、内分泌または代謝疾患の存在;
  • -指屈筋レベルでの神経学的または筋骨格障害の存在;
  • 心拍数と睡眠の質に影響を与える可能性のある薬理学的治療。
  • 妊娠の自己申告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
24時間勤務、5日制(朝・昼・夜・夜休み・休み)の交替制。

グループ 1、2、および 3 の労働者は、異なるスケジュールを提示する 3 つの異なる交替勤務方式を受けます。

重要なことは、選択基準として、労働者は研究の開始時点で少なくとも 1 年間は同じシフト様式に関与している必要があるということです。

実験的:グループ 2
24時間勤務、10日周期(朝・朝・昼・昼・休み・夜・夜・夜休み・休み・休み)の交替制。

グループ 1、2、および 3 の労働者は、異なるスケジュールを提示する 3 つの異なる交替勤務方式を受けます。

重要なことは、選択基準として、労働者は研究の開始時点で少なくとも 1 年間は同じシフト様式に関与している必要があるということです。

ACTIVE_COMPARATOR:グループ 3
日勤のみ、5日周期(午前、午後、午前、午後、午前、休憩、休憩)のシフト制。

グループ 1、2、および 3 の労働者は、異なるスケジュールを提示する 3 つの異なる交替勤務方式を受けます。

重要なことは、選択基準として、労働者は研究の開始時点で少なくとも 1 年間は同じシフト様式に関与している必要があるということです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率 (SE)
時間枠:8日
ベッドで過ごした時間と実際の睡眠の割合
8日
睡眠潜時 (SL)
時間枠:8日
ベッドと睡眠の間の時間
8日
移動および断片化指数 (MFI)
時間枠:8日
睡眠の断片化を示す移動時間の割合
8日
不動時間 (IT)
時間枠:8日
睡眠開始から睡眠までの間、動かずに過ごした合計時間
8日
想定睡眠 (AS)
時間枠:8日
睡眠の始まりと終わりの違い
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:ベースラインと 8 日間
気分プロファイルの決定のためのアンケート
ベースラインと 8 日間
指屈筋の最大随意収縮 (MVC)
時間枠:ベースラインと 8 日間
指屈筋の最大等尺性力出力の評価
ベースラインと 8 日間
力の変動係数 (CV)
時間枠:ベースラインと 8 日間
プラトー期の力信号の標準偏差と力信号の平均との比 (筋収縮の安定性の指標)
ベースラインと 8 日間
力信号の距離 (DF)
時間枠:ベースラインと 8 日間
ターゲットに対する力信号の距離 (力の精度の指標)
ベースラインと 8 日間
指屈筋の表面筋電図 (sEMG) 二乗平均平方根 (RMS)
時間枠:ベースラインと 8 日間
収縮中に動員された運動単位の数を反映する筋肉活性化の指標
ベースラインと 8 日間
指屈筋の表面筋電図 (sEMG) 平均周波数 (MF)
時間枠:ベースラインと 8 日間
収縮中の動員された運動単位の活性化の平均速度を反映する指数
ベースラインと 8 日間
心拍変動 (HRV)
時間枠:ベースラインと 8 日間
交感神経・迷走神経バランスの定量化
ベースラインと 8 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Horne-Ostberg 朝型夜型質問票 (MEQ)
時間枠:ベースライン
クロノタイプを決定するためのアンケート。MEQ には 19 の項目があり、回答のオプションには、ビジュアル アナログ スケールを使用し、4 つまたは 5 つのオプションから選択することが含まれます。 参加者は朝型(59~86点)、どちらでもない型(42~58点)、夜型(16~41点)に分類されます。
ベースライン
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:ベースライン
身体活動のレベルを評価するためのアンケート。 ウォーキングや中程度または重度の身体活動に費やされた 1 週間の日数と分数は、代謝当量単位 (MET) に変換されます。 メッツの合計は、身体活動のレベルを識別します。メッツ < 700 = 非アクティブ。 700 から 2519 のメッツ = 十分に活動的。 METs > 2519 非常に活性。
ベースライン
QRISK2-2017 アンケート
時間枠:ベースライン
心血管リスク評価のためのアンケート。 アンケートは、今後 10 年以内に心臓発作または脳卒中を発症するリスクのスコア (パーセンテージ) を提供します。 スコアの範囲は 0.1% (最低リスク) から 100% (最大リスク) です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Esposito, MD、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名の個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、試験終了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、主任研究者および共同研究者によって審査されます。

要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する