- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453398
Effecten van ploegendienst op de gezondheid van verpleegkundig personeel (Turnisti)
Effecten van ploegenarbeid op de gezondheid: beoordeling van slaapkwaliteit, motorische controle en cardiovasculair risico.
Ploegendienst heeft grote invloed op de temporele organisatie, wat leidt tot een circadiane desynchronisatie, wat zich vertaalt in een verslechtering van de slaapkwaliteit en het werkvermogen tijdens de wakkere uren. Bovendien kunnen ook de fijne motorische controlevaardigheden en het subjectieve stemmingsprofiel wijzigingen ondergaan in relatie tot de verworven slaapschuld. De verkeerde afstemming tussen werktijd en fysiologische/gedragsfuncties kan een negatieve invloed hebben op de niveaus van spontane dagelijkse activiteit, met mogelijke wijziging van het activiteiten-rustritme van de werknemer, vooral in klinieken.
Met betrekking tot het chronotype van de deelnemers, zal het doel van dit project zijn om het effect te evalueren van onregelmatige werkuren (ploegendienst) op (i) de slaapkwaliteit, (ii) het circadiane ritme van activiteitenniveaus en, (iii) de motorische controle. Deze beoordelingen helpen bij het identificeren van het ploegentype met minder impact op de gezondheidsstatus in een cohort verpleegkundigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ploegendienst kan tal van effecten uitoefenen op de temporele en gedragsorganisatie van de individuen. Werkuren van ploegenarbeiders, die buiten het normale dagelijkse sociale programma vallen, leiden tot een circadiane desynchronisatie als gevolg van een tijdelijke verkeerde afstemming tussen werktijd en fysiologische en gedragsfuncties, vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij het jetlag-syndroom. Dit kan leiden tot verslechtering van de slaapkwaliteit, vermindering van het arbeidsvermogen tijdens de wakkere uren, met slaperigheid en een vermindering van de waakzaamheid.
In de loop der jaren is de impact van ploegenarbeid op veel gebieden betrokken geweest en de effecten ervan zijn onderzocht op cardiovasculair (coronaire hartziekte, hypertensie), metabolisch (diabetes en obesitas) en immunologisch niveau. Verschillende onderzoeken leverden bewijzen op voor de door ploegenarbeid veroorzaakte negatieve gevolgen voor de gezondheid, waaronder kankerverwekkende effecten. Bijgevolg besteedde de wetenschappelijke gemeenschap veel aandacht aan deze problemen.
Bij het analyseren van de gezondheidseffecten van ploegenarbeid is het chronotype van de werknemers, of hun circadiane typologie, erg belangrijk. In feite vertegenwoordigen de circadiaanse ritmes een niet te onderschatten dimensie van de menselijke persoonlijkheid. De mens heeft een tijdelijke organisatie, bepaald door de interactie van endogene en omgevingsfactoren, en organiseert de meeste biologische en gedragsactiviteiten volgens een periode van vierentwintig uur en synchroon met de licht-donkercyclus. Het is niet de moeite waard te vermelden dat de biologische ritmes bij mensen interindividuele verschillen vertonen die precies het chronotype bepalen, wat de neiging is om voorkeuren uit te drukken voor ochtend- of avondactiviteiten. Binnen de populatie is het mogelijk om proefpersonen te herkennen die herleid kunnen worden tot drie circadiane typen: (i) ochtend-type proefpersonen (M-Types) die de neiging hebben om actiever en efficiënter te zijn in het eerste deel van de dag, (ii) avondtype proefpersonen (E-types) die het moeilijk vinden om 's ochtends op te staan en meer tijd nodig hebben om het optimale niveau van fysieke en mentale efficiëntie te bereiken, en (iii) intermediaire proefpersonen (geen van beide typen, N-types) die huidige intermediaire kenmerken tussen de vorige twee.
Eerdere studies suggereerden dat de avond een gemakkelijker aanpassingsvermogen aan de veranderingen bepaald door ploegendienst zou kunnen bepalen. De rol van het chronotype op dit aspect moet echter nog worden gerelateerd aan het type dienst: aan de ene kant hebben de E-types de neiging om meer slaapstoornissen te hebben die worden veroorzaakt door een dagelijkse dienst. Aan de andere kant hebben de M-Types de neiging zich het slechtst aan te passen aan een nachtdienst. Ploegenarbeid zorgt in ieder geval voor een groeiende slaapschuld die een niet te verwaarlozen impact kan hebben op het welzijn en de gezondheid van het individu.
De associatie tussen ploegendienst en cardiovasculair risico is zeer interessant. Slaap 's nachts kan namelijk belangrijke effecten hebben op de bloeddruk. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat een goede slaapkwaliteit potentiële effecten kan hebben bij het voorkomen van hypertensie. De arteriële druk daalt met gemiddeld 10-20% tijdens de nachtelijke uren, dus slaaptekort kan leiden tot een hogere gemiddelde bloeddruk in de loop van vierentwintig uur. Bovendien kan de verschuiving, door de circadiane ritmen te wijzigen, leiden tot een wijziging van de regulatie van het autonome zenuwstelsel met hypertensieve gevolgen.
Dit project richt zich op een bepaalde categorie ploegenarbeiders, namelijk het verplegend personeel dat in een ziekenhuis werkt. Verpleegkundigen hebben drie verschillende ploegenroosters: (i) elke dag wisselt de ploeg (de eerste dag van 7.00 tot 14.00 uur, de tweede dag van 14.00 tot 21.00 uur, de derde dag van 21.00 tot 7.00 uur, de vierde dag nacht vrij en de vijfde dag rust), met een "ploegencyclus" duur van 5 dagen; (ii) ploegwisselingen om de twee dagen (eerste en tweede dag van 7.00 tot 14.00 uur, derde en vierde dag van 14.00 tot 21.00 uur, vijfde dag rust, zesde en zevende dag van 21.00 tot 7.00 uur, achtste dag nacht vrij en negende en tiende dag rust ), met een ploegencyclus van 10 dagen; en (iii) alleen dagdiensten (eerste dag van 7.00 tot 14.00 uur en de tweede dag van 14.00 tot 21.00 uur), met 2 rustdagen om de 5 werkdagen.
Hiertoe zal het doel van dit project zijn om het type ploegendienst te identificeren met minder impact op de gezondheidstoestand van het ziekenhuispersoneel door het effect van verschillende ploegendienstregelingen op de kwaliteit van de slaap, op het circadiane ritme te evalueren. van activiteitsniveaus en op motorische controle, in relatie tot het chronotype van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ploegendienstcontinuïteit in een specifieke groep van minimaal een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cardiovasculaire, endocriene of metabole ziekten;
- Aanwezigheid van neurologische of musculoskeletale stoornissen ter hoogte van de vingerflexoren;
- Farmacologische therapieën die van invloed kunnen zijn op de hartslag en de slaapkwaliteit;
- Zelfverklaring van zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Diensten van meer dan 24 uur, ploegencyclus van 5 dagen (ochtend, middag, nacht, vrije avond, rust).
|
Werknemers in groep 1, 2 en 3 ondergaan drie verschillende ploegendiensten met verschillende roosters. Belangrijk is dat als inclusiecriterium werknemers aan het begin van de studie ten minste één jaar in dezelfde ploegendienst moeten werken. |
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Diensten van 24 uur, ploegencyclus van 10 dagen (ochtend, ochtend, middag, middag, rust, nacht, nacht, vrije nacht, rust, rust).
|
Werknemers in groep 1, 2 en 3 ondergaan drie verschillende ploegendiensten met verschillende roosters. Belangrijk is dat als inclusiecriterium werknemers aan het begin van de studie ten minste één jaar in dezelfde ploegendienst moeten werken. |
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
Alleen dagdiensten, ploegencyclus van 5 dagen (ochtend, middag, ochtend, middag, ochtend, rust, rust).
|
Werknemers in groep 1, 2 en 3 ondergaan drie verschillende ploegendiensten met verschillende roosters. Belangrijk is dat als inclusiecriterium werknemers aan het begin van de studie ten minste één jaar in dezelfde ploegendienst moeten werken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Percentage van de tijd doorgebracht in bed met werkelijke slaap
|
8 dagen
|
Slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
tijd tussen slapen en slapen
|
8 dagen
|
Bewegings- en fragmentatie-index (MFI)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Percentage van de tijd besteed aan bewegen, indicatief voor de versnippering van de slaap
|
8 dagen
|
Onbeweeglijke tijd (IT)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
totale tijd doorgebracht zonder beweging, tussen slaap van begin tot slaap
|
8 dagen
|
Veronderstelde slaap (AS)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Verschil tussen begin en einde van de slaap
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
Vragenlijst voor het bepalen van het stemmingsprofiel
|
Basislijn en 8 dagen
|
Vingerflexorspieren maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
Evaluatie van de maximale isometrische krachtoutput van de spieren van de vingerbuigers
|
Basislijn en 8 dagen
|
Krachtvariatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
Verhouding tussen de standaarddeviatie van het krachtsignaal tijdens de plateaufase en het gemiddelde van het krachtsignaal (index van spiercontractiestabiliteit)
|
Basislijn en 8 dagen
|
Afstand van het krachtsignaal (DF)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
afstand van het krachtsignaal ten opzichte van het doel (index van krachtnauwkeurigheid)
|
Basislijn en 8 dagen
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) root mean square (RMS) van vingerbuigspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
Index van spieractivatie als weerspiegeling van het aantal aangeworven motoreenheden tijdens samentrekking
|
Basislijn en 8 dagen
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) gemiddelde frequentie (MF) van vingerbuigspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
Index die de gemiddelde activeringssnelheid van de aangeworven motorunits tijdens samentrekking weergeeft
|
Basislijn en 8 dagen
|
Hearth Rate Variabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
|
Kwantificering van de sympathovagale balans
|
Basislijn en 8 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Horne-Ostberg ochtend-avond-vragenlijst (MEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor het bepalen van het chronotype. De MEQ heeft 19 items en de antwoordopties omvatten het gebruik van een visuele analoge schaal en de keuze tussen vier of vijf opties.
Deelnemers worden geclassificeerd als ochtendtypes (scores tussen 59 en 86), geen van beide typen (scores tussen 42 en 58) en avondtypes (scores tussen 16 en 41).
|
Basislijn
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor de beoordeling van het niveau van fysieke activiteit.
Het aantal dagen en minuten in een week dat wordt besteed aan wandelen of aan matige of zware lichamelijke activiteiten wordt omgerekend in metabole equivalente eenheden (MET's).
De som van de MET's identificeert het niveau van fysieke activiteit: MET's < 700 = inactief; MET's van 700 tot 2519 = voldoende actief; MET's > 2519 zeer actief.
|
Basislijn
|
QRISK2-2017 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
De vragenlijst geeft een score (in procenten) van het risico op een hartaanval of beroerte binnen de komende 10 jaar.
Score varieert van 0,1% (laagste risico) tot 100% (maximale risico).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Turnisti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek om toegang tot gegevens wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases