- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453398
Effekter av skiftarbeid på sykepleiers helse (Turnisti)
Effekter av skiftarbeid på helse: Vurdering av søvnkvalitet, motorisk kontroll og kardiovaskulær risiko.
Skiftarbeid har en dyp innvirkning på den tidsmessige organiseringen, noe som fører til en cirkadisk desynkronisering, som oversetter til en forverring av søvnkvaliteten og arbeidsevnen i våkne timer. Videre kan også finmotorikken og den subjektive humørprofilen gjennomgå endringer i forhold til den ervervede søvngjelden. Forskjellen mellom arbeidstid og fysiologiske/atferdsmessige funksjoner kan ha negativ innvirkning på nivåene av spontan daglig aktivitet, med mulig endring av aktivitets-hvilerytmen til arbeideren, spesielt i klinikker.
I forhold til deltakernes kronotype vil målet med dette prosjektet være å evaluere effekten av uregelmessig arbeidstid (skiftarbeid) på (i) søvnkvaliteten, (ii) døgnrytmen til aktivitetsnivået og, (iii) Motor kontroll. Disse vurderingene vil bidra til å identifisere skifttypen med mindre innvirkning på helsetilstanden i et sykepleierkull.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skiftarbeid kan ha en rekke effekter på individenes tidsmessige og atferdsmessige organisering. Arbeidstid for skiftarbeidere, som er utenfor det normale daglige sosiale programmet, fører til en døgnrytme desynkronisering på grunn av en midlertidig feiljustering mellom arbeidstid og fysiologiske og atferdsmessige funksjoner, i likhet med det som observeres ved jetlag-syndromet. Dette kan føre til forringelse av søvnkvaliteten, nedsatt arbeidsevne i våken tid, med søvnighet og reduksjon i årvåkenhetstilstanden.
Gjennom årene har virkningen av skiftarbeid involvert mange områder, og effektene har blitt undersøkt på kardiovaskulært (koronararteriesykdom, hypertensjon), metabolsk (diabetes og fedme) og immunologisk nivå. Flere undersøkelser ga bevis for skiftarbeid-induserte negative helseresultater, inkludert kreftfremkallende effekter. Følgelig ga det vitenskapelige miljøet disse problemene stor oppmerksomhet.
Ved å analysere helseeffektene av skiftarbeid er kronotypen til arbeiderne, eller deres døgntypologi, svært viktig. Faktisk representerer døgnrytmene en dimensjon ved den menneskelige personligheten som ikke bør undervurderes. Mennesket har en tidsmessig organisasjon, bestemt av samspillet mellom endogene og miljøfaktorer, og organiserer de fleste biologiske og atferdsmessige aktivitetene i henhold til en tjuefire timers periode og synkronisert med lys-mørke-syklusen. Det er ikke verdig å nevne at de biologiske rytmene hos mennesker presenterer interindividuelle forskjeller som bestemmer nøyaktig kronotypen, som er tendensen til å uttrykke preferanser mot morgen- eller kveldsaktiviteter. Innenfor populasjonen er det mulig å gjenkjenne emner som kan spores til tre døgntyper: (i) emner av morgentype (M-typer) som har en tendens til å være mer aktive og effektive i den første delen av dagen, (ii) kveldstyper (E-Types) som synes det er vanskelig å stå opp om morgenen og krever mer tid for å nå det optimale nivået av fysisk og mental effektivitet, og (iii) mellomfag (Neither-Types, N-Types) som presentere mellomliggende egenskaper mellom de to foregående.
Tidligere studier antydet at kveldsstemningen kunne bestemme en lettere tilpasningsevne til endringene bestemt av skiftarbeid. Imidlertid er kronotypens rolle på dette aspektet ennå ikke relatert til typen skift: på den ene siden har E-typene en tendens til å ha flere søvnforstyrrelser indusert av et daglig arbeidsskift. På den andre siden har M-Typene en tendens til å tilpasse seg dårligst til et nattarbeid. Skiftarbeid bestemmer uansett en voksende søvngjeld som kan ha en ikke ubetydelig innvirkning på individets velvære og helse.
Sammenhengen mellom skiftarbeid og kardiovaskulær risiko er veldig interessant. Søvn om natten kan faktisk ha viktige effekter på blodtrykket. Noen studier har vist at god søvnkvalitet kan ha potensielle effekter i forebygging av hypertensjon. Arterielt trykk synker med gjennomsnittlig 10-20 % i løpet av nattetimer, så søvngjeld kan føre til høyere gjennomsnittlig blodtrykk i løpet av tjuefire timer. I tillegg, ved å modifisere døgnrytmene, kan skiftet føre til en endring av det autonome nervesystemets regulering med hypertensive konsekvenser.
Dette prosjektet vil fokusere på en bestemt kategori skiftarbeidere, det vil si sykepleierpersonalet som jobber på et sykehus. Sykepleierpersonalet har tre forskjellige skiftplaner: (i) skiftskift hver dag (første dag fra 7.00 til 14.00, andre dag fra 14.00 til 21.00, tredje dag fra 21.00 til 7.00, fjerde dag fri og femte dag hvile), med en "skiftsyklus" varighet på 5 dager; (ii) skiftbytte annenhver dag (første og andre dag fra 7.00 til 14.00, tredje og fjerde dag fra 14.00 til 21.00, femte dags hvile, sjette og syvende dag fra 21.00 til 7.00, åttende dag nattefri og niende og tiende dag hvile ), med en skiftsyklus på 10 dager; og (iii) kun dagvakter (første dag fra 7.00 til 14.00 og andre dag fra 14.00 til 21.00), med 2 dagers hvile hver 5. arbeidsdag.
Til dette formålet vil målet med dette prosjektet være å identifisere typen skiftarbeidsplan med mindre innvirkning på helsetilstanden til sykehuspersonalet ved å evaluere effekten av ulike skiftarbeidsplaner på søvnkvaliteten, på døgnrytmen. av aktivitetsnivå og på motorisk kontroll, i forhold til deltakernes kronotype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidsskiftkontinuitet i en bestemt gruppe på minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære, endokrine eller metabolske sykdommer;
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller muskuloskeletale svekkelser på fingerbøyermuskelnivå;
- Farmakologiske terapier på plass som kan påvirke hjertefrekvensen og søvnkvaliteten;
- Egenerklæring om graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Skifter over 24 timer, skiftsyklus på 5 dager (morgen, ettermiddag, natt, fri natt, hvile).
|
Arbeidstakere i gruppe 1, 2 og 3 vil gjennomgå tre forskjellige skiftarbeidsmodaliteter som presenterer forskjellige tidsplaner. Viktigere, som et inklusjonskriterium, må arbeidere være involvert i samme skiftmodalitet i minst ett år om gangen ved begynnelsen av studien. |
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Skifter over 24 timer, skiftsyklus på 10 dager (morgen, morgen, ettermiddag, ettermiddag, hvile, natt, natt, natt fri, hvile, hvile).
|
Arbeidstakere i gruppe 1, 2 og 3 vil gjennomgå tre forskjellige skiftarbeidsmodaliteter som presenterer forskjellige tidsplaner. Viktigere, som et inklusjonskriterium, må arbeidere være involvert i samme skiftmodalitet i minst ett år om gangen ved begynnelsen av studien. |
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Kun dagvakter, skiftsyklus på 5 dager (morgen, ettermiddag, morgen, ettermiddag, morgen, hvile, hvile).
|
Arbeidstakere i gruppe 1, 2 og 3 vil gjennomgå tre forskjellige skiftarbeidsmodaliteter som presenterer forskjellige tidsplaner. Viktigere, som et inklusjonskriterium, må arbeidere være involvert i samme skiftmodalitet i minst ett år om gangen ved begynnelsen av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 dager
|
Prosentandel av tid brukt i sengen med faktisk søvn
|
8 dager
|
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: 8 dager
|
tidsrom mellom sengetid og søvn
|
8 dager
|
Movement and Fragmentation Index (MFI)
Tidsramme: 8 dager
|
Prosentandel av tid brukt på bevegelse indikerer fragmentering av søvn
|
8 dager
|
Immobile Time (IT)
Tidsramme: 8 dager
|
total tid brukt uten bevegelse, mellom søvn fra start til søvn
|
8 dager
|
Antatt søvn (AS)
Tidsramme: 8 dager
|
Forskjellen mellom begynnelsen og slutten av søvnen
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Spørreskjema for fastsettelse av humørprofil
|
Baseline og 8 dager
|
Fingerbøyemuskler maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Evaluering av den maksimale isometriske kraftutgangen til fingerbøyemusklene
|
Baseline og 8 dager
|
Kraftvariasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Forholdet mellom standardavviket til kraftsignalet under platåfasen og gjennomsnittet av kraftsignalet (indeks for muskelkontraksjonsstabilitet)
|
Baseline og 8 dager
|
Avstand til kraftsignalet (DF)
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
avstanden til kraftsignalet i forhold til målet (indeks for kraftnøyaktighet)
|
Baseline og 8 dager
|
Surface electromyography (sEMG) root mean square (RMS) av fingerbøyemuskler
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Indeks for muskelaktivering som gjenspeiler antall rekrutterte motoriske enheter under sammentrekning
|
Baseline og 8 dager
|
Overflateelektromyografi (sEMG) gjennomsnittlig frekvens (MF) av fingerbøyemuskler
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Indeks som gjenspeiler den gjennomsnittlige aktiveringshastigheten til de rekrutterte motoriske enhetene under sammentrekning
|
Baseline og 8 dager
|
Hearth Rate Variability (HRV)
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Kvantifisering av sympato-vagal balanse
|
Baseline og 8 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for kronotypebestemmelse. MEQ har 19 elementer, og svaralternativene inkluderer å bruke en visuell analog skala og velge mellom fire eller fem alternativer.
Deltakerne klassifiseres som morgentyper (skåre mellom 59 og 86), Ingen-typer (skåre mellom 42 og 58) og kveldstyper (skåre mellom 16 og 41).
|
Grunnlinje
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for vurdering av fysisk aktivitetsnivå.
Antall dager og minutter i en uke dedikert til å gå eller i moderate eller tunge fysiske aktiviteter, konverteres til metabolske ekvivalente enheter (MET).
Summen av METs identifiserer nivået av fysisk aktivitet: METs < 700 = inaktiv; MET-verdier fra 700 til 2519 = tilstrekkelig aktive; METs > 2519 svært aktive.
|
Grunnlinje
|
QRISK2-2017 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for kardiovaskulær risikovurdering.
Spørreskjemaet gir en skåre (i prosent) av risikoen for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene.
Poengsummen varierer fra 0,1 % (laveste risiko) og 100 % (maksimal risiko).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Turnisti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av hovedetterforskeren og medetterforskerne.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .