- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453398
Efeitos do trabalho em turnos na saúde da equipe de enfermagem (Turnisti)
Efeitos do Trabalho por Turnos na Saúde: Avaliação da Qualidade do Sono, Controle Motor e Risco Cardiovascular.
O trabalho por turnos tem um impacto profundo na organização temporal levando a uma dessincronização circadiana, que se traduz num agravamento da qualidade do sono e da capacidade para o trabalho durante as horas de vigília. Além disso, também as habilidades de controle motor fino e o perfil subjetivo do humor poderiam sofrer modificações em relação ao débito de sono adquirido. O desalinhamento entre o tempo de trabalho e as funções fisiológicas/comportamentais pode ter influências negativas nos níveis de atividade diária espontânea, com possível alteração do ritmo atividade-repouso do trabalhador, principalmente em clínicas.
Relativamente ao cronotipo dos participantes, o objetivo deste projeto será avaliar o efeito do horário irregular de trabalho (trabalho por turnos) na (i) qualidade do sono, (ii) no ritmo circadiano dos níveis de atividade e, (iii) na Controle motor. Essas avaliações ajudarão a identificar o tipo de turno com menor impacto no estado de saúde em uma coorte de enfermeiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho em turnos pode exercer inúmeros efeitos na organização temporal e comportamental dos indivíduos. O horário de trabalho dos trabalhadores por turnos, fora do programa social diário normal, conduz a uma dessincronização circadiana devido a um desalinhamento temporário entre o tempo de trabalho e as funções fisiológicas e comportamentais, à semelhança do que se observa na síndrome do jet lag. Isso pode levar à deterioração da qualidade do sono, redução da capacidade de trabalho durante as horas de vigília, com sonolência e redução do estado de vigília.
Ao longo dos anos, o impacto do trabalho por turnos envolveu muitas áreas e os seus efeitos têm sido investigados a nível cardiovascular (doença arterial coronária, hipertensão), metabólico (diabetes e obesidade) e imunológico. Várias investigações forneceram evidências dos resultados negativos induzidos pelo trabalho em turnos na saúde, incluindo efeitos cancerígenos. Consequentemente, a comunidade científica deu grande atenção a esses problemas.
Ao analisar os efeitos do trabalho por turnos na saúde, o cronotipo dos trabalhadores, ou a sua tipologia circadiana, é muito importante. De fato, os ritmos circadianos representam uma dimensão da personalidade humana que não deve ser subestimada. O ser humano possui uma organização temporal, determinada pela interação de fatores endógenos e ambientais, e organiza a maior parte das atividades biológicas e comportamentais de acordo com um período de vinte e quatro horas e em sincronia com o ciclo claro-escuro. Não vale a pena mencionar que os ritmos biológicos no ser humano apresentam diferenças interindividuais que determinam precisamente o cronotipo, que é a tendência a expressar preferências por atividades matinais ou noturnas. Dentro da população, é possível reconhecer indivíduos que podem ser atribuídos a três tipos circadianos: (i) indivíduos matutinos (tipos M) que tendem a ser mais ativos e eficientes na primeira parte do dia, (ii) indivíduos do tipo noturno (tipos E) que têm dificuldade para se levantar pela manhã e requerem mais tempo para atingir o nível ideal de eficiência física e mental, e (iii) indivíduos intermediários (Nenhum dos tipos, tipos N) apresentam características intermediárias entre as duas anteriores.
Estudos anteriores sugeriram que a vespertinidade poderia determinar uma adaptabilidade mais fácil às mudanças determinadas pelo trabalho em turnos. No entanto, o papel do cronótipo nesse aspecto ainda não está relacionado ao tipo de turno: por um lado, os E-Types tendem a ter mais distúrbios do sono induzidos por um turno de trabalho diurno. Por outro lado, os M-Types tendem a se adaptar pior a um turno de trabalho noturno. Em todo o caso, o trabalho por turnos determina um crescente débito de sono que pode ter um impacto não negligenciável no bem-estar e na saúde do indivíduo.
A associação entre trabalho em turnos e risco cardiovascular é muito interessante. Dormir à noite, de fato, pode ter efeitos importantes sobre a pressão arterial. Alguns estudos demonstraram que uma boa qualidade do sono pode ter efeitos potenciais na prevenção da hipertensão. A pressão arterial diminui em média de 10 a 20% durante as horas noturnas, portanto, o déficit de sono pode levar a uma pressão arterial média mais alta ao longo de 24 horas. Além disso, ao modificar os ritmos circadianos, o desvio pode levar a uma alteração da regulação do sistema nervoso autônomo com consequências hipertensivas.
Este projeto incidirá sobre uma categoria particular de trabalhadores por turnos, ou seja, o pessoal de enfermagem que trabalha num hospital. O pessoal de enfermagem tem três horários de turnos diferentes: (i) mudança de turno todos os dias (o primeiro dia das 7h00 às 14h00, o segundo dia das 14h00 às 21h00, o terceiro dia das 21h00 às 7h00, o quarto dia de folga noturna e, o quinto dia repouso), com duração de "ciclo de turnos" de 5 dias; (ii) mudança de turno a cada dois dias (primeiro e segundo dia das 7h00 às 14h00, terceiro e quarto dia das 14h00 às 21h00, quinto dia de descanso, sexto e sétimo dia das 21h00 às 7h00, oitavo dia de folga noturna e nono e décimo dias de descanso ), com ciclo de plantão de 10 dias; e (iii) apenas turnos diurnos (primeiro dia das 7h00 às 14h00 e segundo dia das 14h00 às 21h00), com 2 dias de descanso a cada 5 dias de trabalho.
Para o efeito, o objetivo deste projeto será identificar o tipo de horário de trabalho por turnos com menor impacto no estado de saúde do pessoal hospitalar, avaliando o efeito de diferentes horários de trabalho por turnos na qualidade do sono, no ritmo circadiano dos níveis de atividade e no controle motor, em relação ao cronotipo dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Continuidade de turno de trabalho em grupo específico de no mínimo um ano.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças cardiovasculares, endócrinas ou metabólicas;
- Presença de comprometimentos neurológicos ou musculoesqueléticos ao nível dos músculos flexores dos dedos;
- Terapias farmacológicas em vigor que podem afetar a frequência cardíaca e a qualidade do sono;
- Autodeclaração de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Turnos acima de 24 horas, ciclo de plantão de 5 dias (manhã, tarde, noite, folga noturna, descanso).
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Os trabalhadores dos Grupos 1, 2 e 3 passarão por três modalidades diferentes de trabalho por turnos com horários diferenciados. É importante ressaltar que, como critério de inclusão, os trabalhadores deveriam estar envolvidos na mesma modalidade de plantão há pelo menos um ano à época do início do estudo. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Turnos acima de 24 horas, ciclo de plantão de 10 dias (manhã, manhã, tarde, tarde, descanso, noite, noite, folga, descanso, descanso).
|
Os trabalhadores dos Grupos 1, 2 e 3 passarão por três modalidades diferentes de trabalho por turnos com horários diferenciados. É importante ressaltar que, como critério de inclusão, os trabalhadores deveriam estar envolvidos na mesma modalidade de plantão há pelo menos um ano à época do início do estudo. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
Somente plantões diurnos, ciclo de plantão de 5 dias (manhã, tarde, manhã, tarde, manhã, descanso, descanso).
|
Os trabalhadores dos Grupos 1, 2 e 3 passarão por três modalidades diferentes de trabalho por turnos com horários diferenciados. É importante ressaltar que, como critério de inclusão, os trabalhadores deveriam estar envolvidos na mesma modalidade de plantão há pelo menos um ano à época do início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do Sono (SE)
Prazo: 8 dias
|
Porcentagem de tempo gasto na cama com sono real
|
8 dias
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|
Latência do Sono (SL)
Prazo: 8 dias
|
período de tempo entre a cama e o sono
|
8 dias
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Índice de Movimento e Fragmentação (MFI)
Prazo: 8 dias
|
Porcentagem de tempo gasto em movimento indicativo da fragmentação do sono
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8 dias
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Tempo Imóvel (IT)
Prazo: 8 dias
|
tempo total gasto sem movimento, entre o sono do início ao sono
|
8 dias
|
|
Sono Assumido (AS)
Prazo: 8 dias
|
Diferença entre o início e o fim do sono
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
Questionário para a determinação do perfil de humor
|
Linha de base e 8 dias
|
|
Contração voluntária máxima dos músculos flexores dos dedos (CVM)
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
Avaliação da produção de força isométrica máxima dos músculos flexores dos dedos
|
Linha de base e 8 dias
|
|
Coeficiente de variação da força (CV)
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
Razão entre o desvio padrão do sinal de força durante a fase de platô e a média do sinal de força (índice de estabilidade da contração muscular)
|
Linha de base e 8 dias
|
|
Distância do sinal de força (DF)
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
distância do sinal de força em relação ao alvo (índice de precisão de força)
|
Linha de base e 8 dias
|
|
Eletromiografia de superfície (sEMG) raiz quadrada média (RMS) dos músculos flexores dos dedos
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
Índice de ativação muscular refletindo o número de unidades motoras recrutadas durante a contração
|
Linha de base e 8 dias
|
|
Eletromiografia de superfície (sEMG) frequência média (MF) dos músculos flexores dos dedos
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
Índice que reflete a taxa média de ativação das unidades motoras recrutadas durante a contração
|
Linha de base e 8 dias
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e 8 dias
|
Quantificação do equilíbrio simpático-vagal
|
Linha de base e 8 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Horne-Ostberg Matutino-Noturno (MEQ)
Prazo: Linha de base
|
Questionário para determinação do cronotipo. O MEQ possui 19 itens, e as opções de resposta incluem o uso de uma escala analógica visual e a escolha entre quatro ou cinco opções.
Os participantes são classificados como do tipo matutino (pontuação entre 59 e 86), tipo nenhum (pontuação entre 42 e 58) e tipo noturno (pontuação entre 16 e 41).
|
Linha de base
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base
|
Questionário para avaliação do nível de atividade física.
O número de dias e minutos de uma semana dedicados à caminhada ou a atividades físicas moderadas ou pesadas são convertidos em unidades metabólicas equivalentes (METs).
A soma dos METs identifica o nível de atividade física: METs < 700 = inativo; METs de 700 a 2519 = adequadamente ativo; METs > 2519 altamente ativos.
|
Linha de base
|
|
Questionário QRISK2-2017
Prazo: Linha de base
|
Questionário para avaliação de risco cardiovascular.
O questionário fornece uma pontuação (em porcentagem) do risco de sofrer um ataque cardíaco ou derrame nos próximos 10 anos.
A pontuação varia de 0,1% (risco mais baixo) a 100% (risco máximo).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
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- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
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- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Turnisti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo investigador principal e pelos coinvestigadores.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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