- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453398
Vuorotyön vaikutukset sairaanhoitajan terveyteen (Turnisti)
Vuorotyön vaikutukset terveyteen: Unen laadun, motorisen ohjauksen ja sydän- ja verisuoniriskin arviointi.
Vuorotyö vaikuttaa syvästi ajalliseen organisaatioon ja johtaa vuorokausivaihteluun, mikä johtaa unen laadun ja työkyvyn heikkenemiseen valveillaoloaikoina. Lisäksi myös hienomotoriset hallintataidot ja subjektiivinen mielialaprofiili voivat muuttua suhteessa hankittuun univelkaan. Työajan ja fysiologisten/käyttäytymistoimintojen välinen epäsuhta voi vaikuttaa negatiivisesti spontaanin päivittäisen aktiivisuuden tasoon, jolloin työntekijän aktiivisuus-leporytmi saattaa muuttua erityisesti klinikoilla.
Osallistujien kronotyypin osalta tämän projektin tavoitteena on arvioida epäsäännöllisen työajan (vuorotyön) vaikutusta (i) unen laatuun, (ii) aktiivisuustasojen vuorokausirytmiin ja (iii) moottorin ohjaus. Nämä arvioinnit auttavat tunnistamaan vuorotyypin, jolla on vähemmän vaikutusta terveydentilaan sairaanhoitajakohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorotyöllä voi olla lukuisia vaikutuksia yksilöiden ajalliseen ja käyttäytymiseen. Vuorotyöntekijöiden normaalin päivittäisen sosiaalisen ohjelman ulkopuolella olevat työajat johtavat vuorokausivaihteluun, joka johtuu työajan ja fysiologisten ja käyttäytymistoimintojen välisestä tilapäisestä poikkeamasta, kuten jet lag -oireyhtymässä havaitaan. Tämä voi johtaa unen laadun heikkenemiseen, työkyvyn heikkenemiseen valveillaoloaikana, uneliaisuuteen ja valppaustilan heikkenemiseen.
Vuorotyön vaikutukset ovat vuosien saatossa koskeneet monia alueita ja sen vaikutuksia on tutkittu kardiovaskulaarisella (sepelvaltimotauti, verenpainetauti), metabolisella (diabetes ja liikalihavuus) ja immunologisella tasolla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet vuorotyön aiheuttamia negatiivisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien syöpää aiheuttavat vaikutukset. Tästä syystä tiedeyhteisö kiinnitti näihin ongelmiin paljon huomiota.
Vuorotyön terveysvaikutuksia analysoitaessa työntekijöiden kronotyyppi tai heidän vuorokausitypologiansa on erittäin tärkeä. Itse asiassa vuorokausirytmit edustavat ihmispersoonallisuuden ulottuvuutta, jota ei pidä aliarvioida. Ihmisellä on ajallinen organisaatio, joka määräytyy endogeenisten ja ympäristötekijöiden vuorovaikutuksen perusteella, ja se organisoi suurimman osan biologisista ja käyttäytymistoiminnastaan 24 tunnin jakson mukaisesti ja tahdissa valon ja pimeyden syklin kanssa. Ei ole mainitsemisen arvoista, että ihmisten biologisissa rytmeissä on yksilöiden välisiä eroja, jotka määräävät tarkalleen kronotyypin, joka on taipumus ilmaista mieltymyksiä aamu- tai iltatoimintoihin. Populaatiossa on mahdollista tunnistaa koehenkilöt, jotka voidaan jäljittää kolmeen vuorokausityyppiin: (i) aamutyyppiset (M-tyypit), jotka ovat yleensä aktiivisempia ja tehokkaampia päivän alkupuolella, (ii) iltatyyppiset koehenkilöt (E-tyypit), joiden on vaikea nousta ylös aamulla ja jotka tarvitsevat enemmän aikaa saavuttaakseen optimaalisen fyysisen ja henkisen tehokkuuden tason, ja (iii) keskitason koehenkilöt (Ei-tyypit, N-tyypit), jotka väliominaisuudet kahden edellisen välillä.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että iltaisuus voisi määrittää helpomman sopeutumiskyvyn vuorotyön määräämiin muutoksiin. Kronotyypin rooli tässä näkökohdassa ei kuitenkaan vielä liity muutostyyppiin: toisaalta E-tyypeillä on yleensä enemmän unihäiriöitä, jotka aiheutuvat vuorokausityövuorosta. Toisaalta M-Types sopeutuu huonoimmin yövuoroon. Joka tapauksessa vuorotyö määrää kasvavan univelan, jolla voi olla merkittävä vaikutus yksilön hyvinvointiin ja terveyteen.
Vuorotyön ja sydän- ja verisuoniriskin välinen yhteys on erittäin mielenkiintoinen. Yöunella voi itse asiassa olla merkittäviä vaikutuksia verenpaineeseen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hyvällä unenlaadulla voi olla potentiaalisia vaikutuksia verenpainetaudin ehkäisyyn. Valtimopaine laskee keskimäärin 10-20 % yöaikaan, joten univelka voi johtaa korkeampaan keskimääräiseen verenpaineeseen 24 tunnin aikana. Lisäksi vuorokausirytmejä muuttamalla muutos voi johtaa autonomisen hermoston säätelyn muutokseen, jolla on hypertensiivisiä seurauksia.
Tämä projekti keskittyy tiettyyn vuorotyöläisluokkaan, eli sairaalassa työskentelevään sairaanhoitajahenkilökuntaan. Sairaanhoitajahenkilökunnalla on kolme eri vuorotyöaikataulua: (i) vuorot joka päivä (ensimmäinen päivä 7.00-14.00, toinen päivä 14.00-21.00, kolmas päivä 21.00-7.00, neljäs päivä vapaapäivä ja viides päivä lepo), "vuorojakson" kesto on 5 päivää; (ii) vuorovaihdot kahden päivän välein (ensimmäinen ja toinen päivä klo 7.00-14.00, kolmas ja neljäs päivä klo 14.00-21.00, viidentenä päivänä lepopäivä, kuudes ja seitsemäs päivä klo 21.00-7.00, kahdeksas päivä vapaapäivä ja yhdeksäs ja kymmenes päivä lepopäivä ), 10 päivän vuorojaksolla; ja (iii) vain päivävuorot (ensimmäinen päivä klo 7.00–14.00 ja toinen päivä klo 14.00–21.00), joissa on 2 lepopäivää 5 työpäivän välein.
Tätä tarkoitusta varten tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa sairaalan henkilökunnan terveydentilaan vähemmän vaikuttava vuorotyöaikataulu arvioimalla eri vuorotyöaikataulujen vaikutusta unen laatuun, vuorokausirytmiin. aktiivisuustasojen ja motorisen ohjauksen osalta suhteessa osallistujien kronotyyppiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työvuoron jatkuvuus tietyssä ryhmässä vähintään vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen;
- Neurologisten tai tuki- ja liikuntaelimistön vaurioiden esiintyminen sormen koukistuslihasten tasolla;
- Lääkehoidot käytössä, jotka voivat vaikuttaa sykkeeseen ja unen laatuun;
- Itseilmoitus raskaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Vuorot yli 24 tuntia, vuorokausi 5 päivää (aamu, iltapäivä, yö, yöloma, lepo).
|
Ryhmien 1, 2 ja 3 työntekijät käyvät läpi kolme erilaista vuorotyömuotoa eri aikatauluilla. Tärkeää on, että osallistumiskriteerinä työntekijöiden on oltava mukana samassa vuorossa vähintään vuoden ajan tutkimuksen alussa. |
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Vuorot yli 24 tuntia, vuorokausi 10 päivää (aamu, aamu, iltapäivä, iltapäivä, lepo, yö, yö, yöloma, lepo, lepo).
|
Ryhmien 1, 2 ja 3 työntekijät käyvät läpi kolme erilaista vuorotyömuotoa eri aikatauluilla. Tärkeää on, että osallistumiskriteerinä työntekijöiden on oltava mukana samassa vuorossa vähintään vuoden ajan tutkimuksen alussa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Vain päivävuorot, vuorokausi 5 päivää (aamu, iltapäivä, aamu, iltapäivä, aamu, lepo, lepo).
|
Ryhmien 1, 2 ja 3 työntekijät käyvät läpi kolme erilaista vuorotyömuotoa eri aikatauluilla. Tärkeää on, että osallistumiskriteerinä työntekijöiden on oltava mukana samassa vuorossa vähintään vuoden ajan tutkimuksen alussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta todellisen unen kanssa
|
8 päivää
|
|
Univiive (SL)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
aika nukkumisen ja unen välillä
|
8 päivää
|
|
Movement and Fragmentation Index (MFI)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Liikkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuus osoittaa unen pirstoutumista
|
8 päivää
|
|
Liikkumaton aika (IT)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
ilman liikettä vietetty kokonaisaika unen välillä alusta uneen
|
8 päivää
|
|
Oletettu lepotila (AS)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Ero unen alun ja lopun välillä
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
Kyselylomake mielialaprofiilin määrittämiseksi
|
Perustaso ja 8 päivää
|
|
Sormen koukistuslihasten maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
Sormen koukistuslihasten suurimman isometrisen voiman tuoton arviointi
|
Perustaso ja 8 päivää
|
|
Voiman variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
Tasannevaiheen voimasignaalin keskihajonnan ja voimasignaalin keskiarvon suhde (lihaksen supistumisen stabiilisuusindeksi)
|
Perustaso ja 8 päivää
|
|
Voimasignaalin etäisyys (DF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
voimasignaalin etäisyys kohteeseen (voiman tarkkuusindeksi)
|
Perustaso ja 8 päivää
|
|
Pintaelektromyografia (sEMG) sormen koukistuslihasten neliökeskiarvo (RMS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
Lihasten aktivaatioindeksi, joka heijastaa rekrytoituneiden motoristen yksiköiden määrää supistuksen aikana
|
Perustaso ja 8 päivää
|
|
Pintaelektromyografia (sEMG) sormen koukistuslihasten keskitaajuutta (MF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
Indeksi, joka kuvaa rekrytoitujen motoristen yksiköiden keskimääräistä aktivointinopeutta supistumisen aikana
|
Perustaso ja 8 päivää
|
|
Hearth Rate Variability (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
|
Sympato-vagaalisen tasapainon kvantifiointi
|
Perustaso ja 8 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake kronotyypin määrittämiseen. MEQ:ssa on 19 kohdetta, ja vastausvaihtoehtoihin kuuluu visuaalisen analogisen asteikon käyttö ja valinta neljän tai viiden vaihtoehdon välillä.
Osallistujat luokitellaan Aamutyyppisiin (pisteet 59 - 86), Ei kumpikaan (pisteet 42 - 58) ja Iltatyyppisiin (pisteet 16 - 41).
|
Perustaso
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake fyysisen aktiivisuuden tason arviointiin.
Kävelyyn tai kohtalaiseen tai raskaaseen fyysiseen toimintaan omistettu päivien ja minuuttien määrä viikossa muunnetaan aineenvaihdunnan ekvivalenttiyksiköiksi (MET).
MET-arvojen summa identifioi fyysisen aktiivisuuden tason: MET:t < 700 = ei-aktiivinen; MET:t 700 - 2519 = riittävän aktiivinen; MET:t > 2519 erittäin aktiivisia.
|
Perustaso
|
|
QRISK2-2017 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi.
Kyselylomake antaa pistemäärän (prosentteina) riskistä saada sydänkohtaus tai aivohalvaus seuraavan 10 vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0,1 % (pienin riski) ja 100 % (maksimi riski).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Turnisti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija ja muut tutkijat käsittelevät tietojen käyttöpyynnön.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat