- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453398
Efectos del trabajo por turnos en la salud del personal de enfermería (Turnisti)
Efectos del Trabajo por Turnos en la Salud: Evaluación de la Calidad del Sueño, Control Motor y Riesgo Cardiovascular.
El trabajo por turnos impacta profundamente en la organización temporal que conduce a una desincronización circadiana, lo que se traduce en un empeoramiento de la calidad del sueño y la capacidad de trabajo durante las horas de vigilia. Además, también las habilidades de control motor fino y el perfil de ánimo subjetivo podrían sufrir modificaciones en relación con la deuda de sueño adquirida. El desajuste entre el tiempo de trabajo y las funciones fisiológicas/conductuales podría tener influencias negativas en los niveles de actividad diaria espontánea, con posible alteración del ritmo actividad-reposo del trabajador, especialmente en clínicas.
En relación con el cronotipo de los participantes, el objetivo de este proyecto será evaluar el efecto de la jornada laboral irregular (trabajo por turnos) sobre (i) la calidad del sueño, (ii) el ritmo circadiano de los niveles de actividad y, (iii) la control del motor. Estas evaluaciones ayudarán a identificar el tipo de turno con menor impacto en el estado de salud en una cohorte de enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo por turnos puede ejercer numerosos efectos sobre la organización temporal y conductual de los individuos. Las horas de trabajo de los trabajadores por turnos, que están fuera del programa social diario normal, conducen a una desincronización circadiana debido a un desajuste temporal entre el tiempo de trabajo y las funciones fisiológicas y conductuales, de manera similar a lo que se observa en el síndrome de jet lag. Esto puede conducir al deterioro de la calidad del sueño, reducción de la capacidad de trabajo durante las horas de vigilia, con somnolencia y reducción del estado de vigilia.
A lo largo de los años, el impacto del trabajo por turnos ha involucrado muchas áreas y sus efectos han sido investigados a nivel cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión), metabólico (diabetes y obesidad) e inmunológico. Varias investigaciones proporcionaron evidencia de los efectos negativos para la salud inducidos por el trabajo por turnos, incluidos los efectos cancerígenos. En consecuencia, la comunidad científica prestó gran atención a estos problemas.
Al analizar los efectos en la salud del trabajo por turnos, el cronotipo de los trabajadores, o su tipología circadiana, es muy importante. De hecho, los ritmos circadianos representan una dimensión de la personalidad humana que no debe subestimarse. El ser humano tiene una organización temporal, determinada por la interacción de factores endógenos y ambientales, y organiza la mayor parte de las actividades biológicas y comportamentales según un período de veinticuatro horas y en sincronía con el ciclo luz-oscuridad. No vale la pena mencionar que los ritmos biológicos en los humanos presentan diferencias interindividuales que determinan precisamente el cronotipo, que es la tendencia a expresar preferencias hacia actividades matutinas o vespertinas. Dentro de la población, es posible reconocer sujetos que se pueden atribuir a tres tipos circadianos: (i) sujetos de tipo matutino (tipos M) que tienden a ser más activos y eficientes en la primera parte del día, (ii) sujetos vespertinos (E-Types) que tienen dificultades para levantarse por la mañana y requieren más tiempo para alcanzar el nivel óptimo de eficiencia física y mental, y (iii) sujetos intermedios (Nither-Types, N-Types) que presentan características intermedias entre las dos anteriores.
Estudios previos sugirieron que la vesperticidad podría determinar una mayor adaptabilidad a los cambios determinados por el trabajo por turnos. Sin embargo, el papel del cronotipo en este aspecto aún está por relacionarse con el tipo de turno: por un lado, los E-Type tienden a tener más trastornos del sueño inducidos por un turno de trabajo diurno. Por otro lado, los M-Type tienden a adaptarse peor a un turno de trabajo nocturno. En cualquier caso, el trabajo por turnos determina una creciente deuda de sueño que puede tener un impacto no desdeñable en el bienestar y la salud del individuo.
La asociación entre el trabajo por turnos y el riesgo cardiovascular es muy interesante. Dormir por la noche, de hecho, puede tener efectos importantes sobre la presión arterial. Algunos estudios han demostrado que una buena calidad del sueño puede tener efectos potenciales en la prevención de la hipertensión. La presión arterial disminuye en un promedio de 10 a 20 % durante las horas nocturnas, por lo que la falta de sueño podría conducir a una presión arterial promedio más alta en el transcurso de veinticuatro horas. Además, al modificar los ritmos circadianos, el cambio puede conducir a una alteración de la regulación del sistema nervioso autónomo con consecuencias hipertensivas.
Este proyecto se centrará en una categoría particular de trabajadores por turnos, es decir, el personal de enfermería que trabaja en un hospital. El personal de enfermería tiene tres turnos diferentes: (i) cambios de turno todos los días (el primer día de 7.00 a 14.00 horas, el segundo día de 14.00 a 21.00 horas, el tercer día de 21.00 a 7.00 horas, el cuarto día de descanso nocturno y, el quinto día descanso), con una duración de "ciclo de turnos" de 5 días; (ii) cambios de turno cada dos días (primer y segundo día de 7.00 a 14.00 horas, tercer y cuarto día de 14.00 a 21.00 horas, quinto día de descanso, sexto y séptimo día de 21.00 a 7.00 horas, octavo día de descanso nocturno y noveno y décimo día de descanso ), con un ciclo de turnos de 10 días; y (iii) sólo turnos diurnos (primer día de 7.00 a 14.00 horas y segundo día de 14.00 a 21.00 horas), con 2 días de descanso cada 5 días hábiles.
Para ello, el objetivo de este proyecto será identificar el tipo de horario de trabajo a turnos con menor impacto en el estado de salud del personal hospitalario mediante la evaluación del efecto de diferentes horarios de trabajo a turnos sobre la calidad del sueño, sobre el ritmo circadiano de los niveles de actividad y sobre el control motor, en relación con el cronotipo de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Continuidad del turno de trabajo en un grupo específico de al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, endocrinas o metabólicas;
- Presencia de alteraciones neurológicas o musculoesqueléticas a nivel de los músculos flexores de los dedos;
- Terapias farmacológicas vigentes que pueden afectar la frecuencia cardíaca y la calidad del sueño;
- Autodeclaración de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Turnos de 24 horas, ciclo de turnos de 5 días (mañana, tarde, noche, descanso nocturno, descanso).
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Los trabajadores de los Grupos 1, 2 y 3 se someterán a tres modalidades diferentes de trabajo por turnos presentando diferentes horarios. Es importante destacar que, como criterio de inclusión, los trabajadores deben estar involucrados en la misma modalidad de turno durante al menos un año en el momento del inicio del estudio. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Turnos de más de 24 horas, ciclo de turnos de 10 días (mañana, mañana, tarde, tarde, descanso, noche, noche, descanso, descanso, descanso).
|
Los trabajadores de los Grupos 1, 2 y 3 se someterán a tres modalidades diferentes de trabajo por turnos presentando diferentes horarios. Es importante destacar que, como criterio de inclusión, los trabajadores deben estar involucrados en la misma modalidad de turno durante al menos un año en el momento del inicio del estudio. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Solo turnos diurnos, ciclo de turnos de 5 días (mañana, tarde, mañana, tarde, mañana, descanso, descanso).
|
Los trabajadores de los Grupos 1, 2 y 3 se someterán a tres modalidades diferentes de trabajo por turnos presentando diferentes horarios. Es importante destacar que, como criterio de inclusión, los trabajadores deben estar involucrados en la misma modalidad de turno durante al menos un año en el momento del inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Porcentaje de tiempo pasado en la cama con sueño real
|
8 dias
|
|
Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
período de tiempo entre la cama y el sueño
|
8 dias
|
|
Índice de Movimiento y Fragmentación (MFI)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Porcentaje de tiempo dedicado a moverse indicativo de la fragmentación del sueño
|
8 dias
|
|
Tiempo inmóvil (IT)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
tiempo total pasado sin movimiento, entre el sueño desde el comienzo hasta el sueño
|
8 dias
|
|
Sueño asumido (AS)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Diferencia entre el comienzo y el final del sueño.
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
Cuestionario para la determinación del perfil del estado de ánimo
|
Línea base y 8 días
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|
Contracción voluntaria máxima de los músculos flexores de los dedos (MVC)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
Evaluación de la producción de fuerza isométrica máxima de los músculos flexores de los dedos
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Línea base y 8 días
|
|
Fuerza coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
Relación entre la desviación estándar de la señal de fuerza durante la fase de meseta y la media de la señal de fuerza (índice de estabilidad de la contracción muscular)
|
Línea base y 8 días
|
|
Distancia de la señal de fuerza (DF)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
distancia de la señal de fuerza con respecto al objetivo (índice de precisión de la fuerza)
|
Línea base y 8 días
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|
Electromiografía de superficie (sEMG) raíz cuadrada media (RMS) de los músculos flexores de los dedos
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
Índice de activación muscular que refleja el número de unidades motoras reclutadas durante la contracción
|
Línea base y 8 días
|
|
Frecuencia media (MF) de electromiografía de superficie (sEMG) de los músculos flexores de los dedos
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
Índice que refleja la tasa media de activación de las unidades motoras reclutadas durante la contracción
|
Línea base y 8 días
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardiaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
|
Cuantificación del equilibrio simpático-vagal
|
Línea base y 8 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Horne-Ostberg Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario para la determinación del cronotipo. El MEQ consta de 19 ítems, y las opciones de respuesta incluyen el uso de una escala analógica visual y la elección entre cuatro o cinco opciones.
Los participantes se clasifican en tipo matutino (puntuaciones entre 59 y 86), tipo ninguno (puntuaciones entre 42 y 58) y tipo vespertino (puntuaciones entre 16 y 41).
|
Base
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario para la valoración del nivel de actividad física.
El número de días y minutos en una semana dedicados a caminar oa actividades físicas moderadas o intensas se convierten en unidades metabólicas equivalentes (MET).
La suma de los MET identifica el nivel de actividad física: MET < 700 = inactivo; MET de 700 a 2519 = adecuadamente activo; MET > 2519 altamente activo.
|
Base
|
|
Cuestionario QRISK2-2017
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario para la valoración del riesgo cardiovascular.
El cuestionario proporciona una puntuación (en porcentaje) del riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral en los próximos 10 años.
La puntuación oscila entre el 0,1 % (riesgo más bajo) y el 100 % (riesgo máximo).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Turnisti
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el investigador principal y los coinvestigadores.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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