- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453398
Влияние сменной работы на здоровье медперсонала (Turnisti)
Влияние сменной работы на здоровье: оценка качества сна, моторного контроля и сердечно-сосудистого риска.
Сменная работа сильно влияет на временную организацию, приводя к циркадной десинхронизации, что выражается в ухудшении качества сна и работоспособности в часы бодрствования. Кроме того, навыки контроля мелкой моторики и субъективный профиль настроения также могут подвергаться изменениям в связи с приобретенным дефицитом сна. Несоответствие между рабочим временем и физиологическими/поведенческими функциями может оказывать негативное влияние на уровень спонтанной повседневной активности с возможным изменением ритма активности-отдыха работника, особенно в клиниках.
Что касается хронотипа участников, цель этого проекта будет заключаться в оценке влияния ненормированного рабочего дня (сменной работы) на (i) качество сна, (ii) циркадный ритм уровней активности и, (iii) блок управления двигателем. Эти оценки помогут определить тип смены с меньшим влиянием на состояние здоровья в когорте медсестер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сменная работа может оказывать многочисленные эффекты на временную и поведенческую организацию людей. Режим работы вахтовиков, выходящий за рамки обычной повседневной социальной программы, приводит к циркадной десинхронизации из-за временного рассогласования рабочего времени с физиологическими и поведенческими функциями, аналогично тому, что наблюдается при синдроме смены часовых поясов. Это может привести к ухудшению качества сна, снижению работоспособности в часы бодрствования, сонливости и снижению бодрствования.
На протяжении многих лет влияние сменной работы затрагивало многие области, и ее последствия были исследованы на сердечно-сосудистом (ишемическая болезнь сердца, гипертония), метаболическом (диабет и ожирение) и иммунологическом уровнях. Несколько исследований предоставили данные о негативных последствиях сменной работы для здоровья, в том числе о канцерогенных эффектах. Следовательно, научное сообщество уделяло этим проблемам большое внимание.
При анализе воздействия сменной работы на здоровье очень важен хронотип рабочих или их циркадная типология. На самом деле циркадные ритмы представляют собой измерение человеческой личности, которое нельзя недооценивать. Человеческое существо имеет временную организацию, определяемую взаимодействием эндогенных факторов и факторов окружающей среды, и организует большую часть биологической и поведенческой активности в соответствии с 24-часовым периодом и синхронно с циклом свет-темнота. Не стоит и упоминать, что биологические ритмы у человека представляют собой межиндивидуальные различия, определяющие именно хронотип, т. е. склонность к выражению предпочтения утренней или вечерней активности. В популяции можно выделить субъектов, которые можно отнести к трем циркадным типам: (i) субъекты утреннего типа (M-типы), которые, как правило, более активны и эффективны в первой половине дня, (ii) испытуемые вечернего типа (E-типы), которым трудно вставать утром и которым требуется больше времени для достижения оптимального уровня физической и умственной работоспособности, и (iii) промежуточные субъекты (Ne-типы, N-типы), которые имеют промежуточные характеристики между двумя предыдущими.
Предыдущие исследования показали, что вечернее время может определять более легкую адаптацию к изменениям, обусловленным сменной работой. Однако роль хронотипа в этом аспекте еще не связана с типом смены: с одной стороны, Е-типы склонны к большему количеству нарушений сна, вызванных дневной рабочей сменой. С другой стороны, М-типы, как правило, хуже всего адаптируются к ночной рабочей смене. В любом случае посменная работа приводит к увеличению дефицита сна, что может иметь немаловажное влияние на самочувствие и здоровье человека.
Связь между сменной работой и сердечно-сосудистым риском очень интересна. На самом деле, сон ночью может иметь важные последствия для артериального давления. Некоторые исследования показали, что хорошее качество сна может оказать потенциальное влияние на профилактику гипертонии. Артериальное давление снижается в среднем на 10-20% в ночное время, поэтому недостаток сна может привести к повышению среднего артериального давления в течение суток. Кроме того, изменение циркадианных ритмов может привести к нарушению регуляции вегетативной нервной системы с гипертензивными последствиями.
Этот проект будет ориентирован на определенную категорию сменных работников, т. е. медицинский персонал, работающий в больнице. Медицинский персонал имеет три различных графика смен: (i) смены каждый день (первый день с 7.00 до 14.00, второй день с 14.00 до 21.00, третий день с 21.00 до 7.00, четвертый день выходной и пятый день). отдых) с продолжительностью «вахтового цикла» 5 дней; (ii) смена смены каждые два дня (первый и второй день с 7.00 до 14.00, третий и четвертый день с 14.00 до 21.00, пятый день отдыха, шестой и седьмой день с 21.00 до 7.00, восьмой день выходной и девятый и десятый день отдых ), со сменным циклом 10 дней; и (iii) только суточные смены (первый день с 7.00 до 14.00 и второй день с 14.00 до 21.00), с 2 днями отдыха через каждые 5 рабочих дней.
С этой целью целью данного проекта будет определение типа сменного графика работы с меньшим влиянием на состояние здоровья персонала больницы путем оценки влияния различных графиков сменной работы на качество сна, на циркадные ритмы. уровней активности и двигательного контроля в зависимости от хронотипа участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Непрерывность рабочей смены в конкретной группе не менее одного года.
Критерий исключения:
- Наличие сердечно-сосудистых, эндокринных или метаболических заболеваний;
- Наличие неврологических или опорно-двигательных нарушений на уровне мышц-сгибателей пальцев;
- Имеющиеся фармакологические методы лечения, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений и качество сна;
- Самостоятельное объявление о беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Смены более 24 часов, сменный цикл 5 дней (утро, день, ночь, ночь выходной, отдых).
|
Рабочие в группах 1, 2 и 3 будут работать по трем различным режимам сменной работы с разными графиками. Важно отметить, что в качестве критерия включения работники должны быть задействованы в одном и том же сменном режиме в течение как минимум одного года на момент начала исследования. |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Смены более 24 часов, сменный цикл 10 дней (утро, утро, день, день, отдых, ночь, ночь, ночь выходной, отдых, отдых).
|
Рабочие в группах 1, 2 и 3 будут работать по трем различным режимам сменной работы с разными графиками. Важно отметить, что в качестве критерия включения работники должны быть задействованы в одном и том же сменном режиме в течение как минимум одного года на момент начала исследования. |
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Только суточные смены, сменный цикл 5 дней (утро, день, утро, день, утро, отдых, отдых).
|
Рабочие в группах 1, 2 и 3 будут работать по трем различным режимам сменной работы с разными графиками. Важно отметить, что в качестве критерия включения работники должны быть задействованы в одном и том же сменном режиме в течение как минимум одного года на момент начала исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 8 дней
|
Процент времени, проведенного в постели с фактическим сном
|
8 дней
|
Задержка сна (SL)
Временное ограничение: 8 дней
|
период времени между кроватью и сном
|
8 дней
|
Индекс движения и фрагментации (MFI)
Временное ограничение: 8 дней
|
Процент времени, проведенного в движении, указывает на фрагментацию сна
|
8 дней
|
Неподвижное время (IT)
Временное ограничение: 8 дней
|
общее время, проведенное без движения, между сном от начала до сна
|
8 дней
|
Предполагаемый сон (АС)
Временное ограничение: 8 дней
|
Разница между началом и концом сна
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
Опросник для определения профиля настроения
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Максимальное произвольное сокращение мышц-сгибателей пальцев (MVC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
Оценка максимальной изометрической силовой отдачи мышц-сгибателей пальцев.
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Коэффициент вариации силы (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
Соотношение между стандартным отклонением сигнала силы во время фазы плато и средним значением сигнала силы (показатель стабильности мышечного сокращения)
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Расстояние силового сигнала (DF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
расстояние сигнала силы относительно цели (индекс точности силы)
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Поверхностная электромиография (sEMG) Среднеквадратичное значение (RMS) мышц-сгибателей пальцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
Индекс мышечной активации, отражающий количество задействованных двигательных единиц во время сокращения.
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Поверхностная электромиография (sEMG) средняя частота (MF) мышц-сгибателей пальцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
Индекс, отражающий среднюю скорость активации задействованных двигательных единиц во время сокращения.
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
|
Количественная оценка симпатовагусного баланса
|
Исходный уровень и 8 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник Хорна-Остберга «утро-вечер» (MEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для определения хронотипа. MEQ состоит из 19 пунктов, а варианты ответов включают использование визуальной аналоговой шкалы и выбор между четырьмя или пятью вариантами.
Участники делятся на утренние (от 59 до 86 баллов), ни одного (от 42 до 58 баллов) и вечерние (от 16 до 41 баллов).
|
Базовый уровень
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для оценки уровня физической активности.
Количество дней и минут в неделю, посвященных ходьбе или умеренным или тяжелым физическим нагрузкам, пересчитывается в единицы метаболического эквивалента (МЭТ).
Сумма МЕТ определяет уровень физической активности: МЕТ < 700 = неактивный; MET от 700 до 2519 = достаточно активен; METs> 2519 очень активен.
|
Базовый уровень
|
Анкета QRISK2-2017
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для оценки сердечно-сосудистого риска.
Анкета дает оценку (в процентах) риска сердечного приступа или инсульта в течение следующих 10 лет.
Оценка варьируется от 0,1% (наименьший риск) до 100% (максимальный риск).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Turnisti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен главным исследователем и соисследователями.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .