cAd3-Marburg-vaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. 18 till 50 år
2. Tillgänglig för klinisk uppföljning till och med vecka 48 efter inskrivning
3. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen. Bevis på identitet inkluderar ett giltigt amerikanskt eller statligt utfärdat fotolegitimation (ID) såsom ett körkort, militär-ID eller amerikanskt pass.
4. Kan och vill uppge ett personligt mobiltelefonnummer eller hemtelefonnummer där deltagaren kan nås tillförlitligt. Deltagarna kommer att kontaktas i första hand för studiebesök 2A (bilaga 1), som en påminnelse om ett kommande besök och efter uteblivna besök i schemaläggningssyfte.
5. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke och visa förståelse med ett godkänt resultat (90 % eller mer) på Assessment of Understanding (AOU) vid tredje försöket.
6. Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
7. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 40 inom de 56 dagarna före inskrivningen.

8. Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

   1. Hemoglobin ≥ 11,5 g/dL för kvinnor; ≥13,0 g/dL för män.
   2. Vita blodkroppar (WBC) = 3 300-12 000 celler/mm^3.
   3. Totalt antal lymfocyter ≥ 800 celler/mm^3.
   4. Blodplättar = 125 000 - 400 000/mm^3.
   5. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,25 x övre normalgräns.
   6. Serumkreatinin ≤ 1 x övre normalgräns.
   7. HIV-oinfekterad, vilket framgår av ett negativt FDA-godkänt diagnostiskt blodprov för HIV.

   Kvinnospecifika kriterier:

9. Negativt β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest; serum β-HCG vid screening (eller urin om screening är samma dag som inskrivning) och urin β-HCG vid inskrivning om kvinnan har reproduktionspotential.
10. Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till 24 veckor efter studievaccination om det bedöms vara av reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

Volontären har fått något av följande ämnen:

1. Ebola- eller Marburg-vaccin under utredning i en tidigare klinisk prövning eller tidigare mottagande av ett cAd3-vektorat undersökningsvaccin.
2. Immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före inskrivning.
3. Blodprodukter inom 112 dagar (16 veckor) före inskrivning.
4. Undersökande forskningsagenter inom 28 dagar (4 veckor) före registreringen.
5. Levande försvagade vacciner inom 28 dagar (4 veckor) före registrering.
6. Underenhet eller dödade vacciner inom 14 dagar (2 veckor) före registrering.

7. Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos.

   Kvinnospecifika kriterier:

8. Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de första 24 veckorna efter administrering av studievaccin.

   Volontären har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

9. Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, urtikaria (nässelutslag), andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor.
10. Allergisk reaktion mot hjälpämnen i studievaccinet inklusive gentamycin, neomycin eller streptomycin.
11. Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom eller immunbrist.
12. Astma som inte är väl kontrollerad.
13. Positiv syfilis serologi. Falskt positiva resultat kommer också att utesluta en deltagare.
14. Diabetes mellitus (typ I eller II).
15. Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad.
16. En historia av ärftligt angioödem (HAE), förvärvat angioödem (AAE) eller idiopatiska former av angioödem.
17. Idiopatisk urtikaria under det senaste året.
18. Hypertoni som inte är väl kontrollerad.
19. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med intramuskulära (IM) injektioner eller blodprov.
20. En malignitet som är aktiv, som för närvarande behandlas eller inte botas kirurgiskt.
21. Anfall under de senaste 3 åren eller behandling för krampanfall under de senaste 3 åren.
22. Aspleni eller funktionell aspleni.
23. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; eller inom fem år före inskrivningen, historia av en självmordsplan eller självmordsförsök.
24. Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.