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건강한 성인의 cAd3-Marburg 백신

2022년 8월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RV 507: 건강한 성인을 대상으로 Marburg 침팬지 아데노바이러스 벡터 백신 VRC-MARADC087-00-VP(cAd3-Marburg)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 임상 1상

RV 507은 건강한 성인에게 근육내(IM) 주사로 제공되는 조사용 Marburg 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 Marburgvirus의 야생형(WT) 당단백질(GP)을 암호화하는 침팬지 아데노바이러스 혈청형 3(cAd3) 벡터 백신인 VRC-MARADC087-00-VP의 용량 증량이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 40명의 참가자가 1x10^10 입자 단위(PU)(그룹 1) 또는 1x10^11 PU(그룹 1)의 용량으로 조사용 cAd3-Marburg 백신을 받기 위해 두 용량 그룹 각각에 20명씩 균등하게 분할되었습니다( 그룹 2). 용량 증량 계획에는 연구 임상의에 의한 모든 새로운 안전성 데이터의 일일 검토, 프로토콜 팀의 정기적인 안전성 데이터 검토 및 필요한 중간 안전성 검토가 포함된 단계적 등록 계획이 포함되었습니다. 이 연구는 하루에 1명의 참가자 비율로 그룹 1(1x10^10 PU)에 3명의 참가자를 등록하는 것으로 시작되었습니다. 처음 3명의 백신 접종 참가자에 대해 최소 7일의 후속 조치 후, 그룹에 추가 참가자를 등록하기 전에 중간 안전성 검토가 발생했습니다. 안전 문제가 확인되지 않았습니다. 따라서 그룹 1을 완료하기 위해 추가로 17명의 참가자가 등록되었습니다. 그룹 1에 마지막으로 등록된 참가자로부터 최소 7일의 후속 안전성 데이터가 있을 때 중간 안전성 검토가 발생했습니다. 안전성 문제가 확인되지 않으면 참가자를 다음 용량 수준으로 등록하기 시작했습니다. 참가자는 하루에 1명의 참가자 비율로 3명의 참가자를 등록했습니다. 그룹 2(1x10^11 PU)의 처음 3명의 백신 접종 참가자에 대한 최소 7일의 후속 조치 후, 그룹 2에 추가 참가자를 등록하기 전에 중간 안전성 검토가 수행되었습니다. 안전성 문제는 확인되지 않았으며 참가자 17명이 추가되었습니다. 그룹 2를 완료하기 위해 등록했습니다. 참가자는 약 48주 동안 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~50세
  2. 등록 후 48주차까지 임상적 후속 조치 가능
  3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다. 신원 증명에는 운전 면허증, 군 신분증 또는 미국 여권과 같은 유효한 미국 정부 발급 또는 국가 발급 사진 신분증(ID)이 포함됩니다.
  4. 참가자에게 안정적으로 연락할 수 있는 개인 휴대폰 번호 또는 집 전화 번호를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 참가자는 주로 연구 방문 2A(부록 1)에 대해 연락을 받을 것이며 예정된 방문을 상기시키기 위해, 방문을 놓친 후에는 일정 재조정을 위해 연락을 취할 것입니다.
  5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 세 번째 시도에서 이해 평가(AOU)에서 합격 점수(90% 이상)로 이해를 입증할 수 있고 기꺼이 합니다.
  6. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  7. 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의미한 결과 및 체질량 지수(BMI) ≤ 40이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.

  8. 등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

    1. 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.5g/dL; 남성의 경우 ≥13.0g/dL.
    2. 백혈구(WBC) = 3,300-12,000 세포/mm^3.
    3. 총 림프구 수 ≥ 800 세포/mm^3.
    4. 혈소판 = 125,000 - 400,000/mm^3.
    5. ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 1.25 x 정상 상한.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x 정상 상한.
    7. 음성 FDA 승인 HIV 진단 혈액 검사로 입증된 바와 같이 HIV에 감염되지 않았습니다.

    여성 특정 기준:

  9. 음성 β-HCG(인간 융모성 고나도트로핀) 임신 검사; 스크리닝 시 혈청 β-HCG(또는 스크리닝이 등록과 같은 날인 경우 소변) 및 여성이 생식 가능성이 있는 경우 등록 시 소변 β-HCG.
  10. 생식 가능성이 있는 것으로 평가되는 경우 등록 최소 21일 전부터 연구 백신 접종 후 24주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  1. 이전 임상 시험 또는 cAd3 벡터 조사 백신을 이전에 수령한 조사 에볼라 또는 Marburg 백신.
  2. 등록 전 2주 이내의 면역억제제.
  3. 등록 전 112일(16주) 이내의 혈액 제품.
  4. 등록 전 28일(4주) 이내의 연구 조사 요원.
  5. 등록 전 28일(4주) 이내 약독화 생백신.
  6. 등록 전 14일(2주) 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신.

  7. 현재 항결핵 예방 또는 요법.

    여성 전용 기준:

  8. 연구 백신 투여 후 처음 24주 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

    지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

  9. 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
  10. 겐타마이신, 네오마이신 또는 스트렙토마이신을 포함한 연구 백신의 부형제에 대한 알레르기 반응.
  11. 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍.
  12. 잘 조절되지 않는 천식.
  13. 양성 매독 혈청학. 위양성 결과도 참가자를 제외합니다.
  14. 당뇨병(유형 I 또는 II).
  15. 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
  16. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력.
  17. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
  18. 잘 조절되지 않는 고혈압.
  19. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육내(IM) 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
  20. 활성 상태이거나 현재 치료 중이거나 수술로 완치되지 않은 악성 종양입니다.
  21. 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료.
  22. 무비증 또는 기능성 무비증.
  23. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
  24. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: cAd3-Marburg 백신(1x10^10 PU)
cAd3-Marburg 백신(1x10^10 PU) 1mL 용량의 주사바늘과 주사기로 근육주사(IM)
생물학적: cAd3-마르버그 백신
재조합 침팬지 아데노바이러스 3형 벡터 마르부르크 백신인 VRC-MARADC087-00-VP(cAd3-Marburg)는 Marburg 야생형 당단백질(WT GP)을 발현하는 cAd3 벡터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • VRC-MARADC087-00-VP
실험적: 그룹 2: cAd3-Marburg 백신(1x10^11 PU)
cAd3-Marburg 백신(1x10^11 PU) 1mL 부피의 바늘과 주사기로 IM 투여
생물학적: cAd3-마르버그 백신
재조합 침팬지 아데노바이러스 3형 벡터 마르부르크 백신인 VRC-MARADC087-00-VP(cAd3-Marburg)는 Marburg 야생형 당단백질(WT GP)을 발현하는 cAd3 벡터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • VRC-MARADC087-00-VP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
원치 않는 AE 및 속성 평가는 연구 제품 투여를 받은 시점부터 연구 제품 투여 후 28일 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다. 연구 제품 투여 후 28일을 초과하는 다른 기간에는 심각한 AE(별도의 결과로 AE 모듈에서 보고된 SAE) 및 지속적인 의료 관리가 필요한 새로운 만성 의학적 상태만 마지막 연구 방문을 통해 기록되었습니다. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
연구 제품 투여 후 28일 동안
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지
SAE는 연구 제품 투여를 받은 시점부터 48주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다. SAE와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
연구 제품 투여 후 48주까지
CAd3-Marburg 백신 투여 후 7일 동안 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 7일
참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 로컬 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 로컬 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
연구 제품 투여 후 7일
CAd3-Marburg 백신 투여 후 7일 동안 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 7일
참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 대부분의 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 예방 백신 임상 시험(FDA 지침 - 2007년 9월)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다. AIDS AE 등급표 수정(버전 2.1-2017년 7월) 관절통(관절통)의 보고된 사례를 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 제품 투여 후 7일
CAd3-Marburg 백신 투여 후 7일 동안 반응성 징후 및 증상을 보고한 총 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 7일
참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 요청된 증상의 발생을 다이어리 카드에 기록했습니다.
연구 제품 투여 후 7일
비정상적인 실험실 안전 조치를 가진 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지
요청하지 않은 AE로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다. 실험실에는 혈액학(헤모글로빈, 기준선으로부터의 헤모글로빈 변화, 헤마토크릿 퍼센트, 평균 소체 용적(MCV), 혈소판 및 백혈구(WBC), 적혈구(RBC) 및 림프구 수) 및 화학(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 크레아티닌). 총 림프구 수 결과와 함께 전체 혈구 수(CBC)를 스크리닝(등록 전 ≤ 56일), 연구 제품 투여 전 0일(기준선), 3일 및 2, 4, 8 및 24주에 수집했습니다. 크레아티닌 및 ALT 결과는 스크리닝, 0일, 3일 및 2주, 4주 및 8주에 수집되었습니다. 기관 실험실 정상 범위 및 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도 FDA 지침, 2007년 9월 사용 된.
연구 제품 투여 후 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAd3-Marburg 백신 투여 28일 후 재조합 침팬지 아데노바이러스 혈청형 3(cAd3) 벡터에 대한 항체의 평균 역가
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
중화 검정에 의해 측정된 백신-유도된 cAd3-특이적 항체 반응. 참가자 혈액 샘플은 이전에 기술된 바와 같이 루시퍼라제 리포터 유전자 바이러스 중화 분석을 사용하여 백신 접종 전후에 cAd3-특이적 중화 활성에 대해 테스트되었습니다(Clin Vaccine Immunol 2014; 21:783-6, 참고 섹션).
연구 제품 투여 후 28일 동안
CAd3-Marburg 백신 투여 28일 후 인간 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 벡터에 대한 항체의 평균 역가
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
중화 검정에 의해 측정된 백신-유도된 Ad5-특이적 항체 반응. 이전에 기술된 바와 같이 루시퍼라제 리포터 유전자 바이러스 중화 검정을 사용하여 백신 접종 전후에 참가자 혈액 샘플을 Ad5-특이적 중화 활성에 대해 시험하였다(Clin Vaccine Immunol 2014; 21:783-6, 참고문헌 섹션).
연구 제품 투여 후 28일 동안
CAd3-Marburg 백신 투여 후 긍정적인 Marburg-특이적 항체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
베이스라인과 비교하여 예방접종 후 ELISA에서 상당한 증가가 있는 경우 양성 반응이 발생합니다. 각 참가자에 대해 백신 접종 후 역가와 기준선 역가를 비교하기 위해 t-테스트를 ​​수행했습니다. 참가자는 단측 t-검정의 p-값이 0.05 미만인 경우 양성 반응자로 정의됩니다.
연구 제품 투여 후 28일 동안
CAd3-Marburg 백신 투여 후 Marburg-특이적 항체 반응의 크기
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
기하 평균 역가(GMT)는 각 용량 그룹에 대해 4주차에 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
연구 제품 투여 후 28일 동안
CAd3-Marburg 백신 투여 후 긍정적인 Marburg 특이적 T 세포 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
T 세포 반응은 백신 접종 후 4주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정되었습니다. Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간에서 T 세포 반응을 보이는 참가자의 비율이 표시됩니다. 양성은 시험 통계학자가 결정한 계산된 임계값을 초과하는 응답으로 정의됩니다.
연구 제품 투여 후 28일 동안
CAd3-Marburg 백신 투여 후 Marburg-특이적 T 세포 반응의 크기
기간: 연구 제품 투여 후 28일 동안
각 용량 그룹에 대해 4주차에 임의의 사이토카인에 대한 T 세포 반응을 기반으로 CD4 및 CD8 기억 T 세포 모두에 대한 총 사이토카인 반응에 대해 제시된 중간 및 사분위수 범위.
연구 제품 투여 후 28일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

US Military HIV Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Hamer, M.D., WRAIR Clinical Trials Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV 507
  • WRAIR #2438 (기타 식별자: WRAIR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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