Szczepionka cAd3-Marburg u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 50 lat
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 48. tygodnia po włączeniu
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji. Dowód tożsamości obejmuje ważny dokument tożsamości ze zdjęciem wydany przez rząd USA lub stan, taki jak prawo jazdy, dowód wojskowy lub paszport USA.
4. Zdolny i chętny do podania osobistego numeru telefonu komórkowego lub numeru telefonu domowego, pod którym można niezawodnie skontaktować się z uczestnikiem. Z uczestnikami skontaktujemy się przede wszystkim w sprawie wizyty studyjnej 2A (Załącznik 1), jako przypomnienie o zbliżającej się wizycie oraz po opuszczonych wizytach w celu zmiany terminu.
5. Zdolny i chętny do ukończenia procesu świadomej zgody i wykazania zrozumienia z pozytywnym wynikiem (90% lub wyższym) w ocenie zrozumienia (AOU) przy trzeciej próbie.
6. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.
7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem.

8. Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

   1. Hemoglobina ≥ 11,5 g/dl dla kobiet; ≥13,0 g/dl dla mężczyzn.
   2. Białe krwinki (WBC) = 3 300-12 000 komórek/mm^3.
   3. Całkowita liczba limfocytów ≥ 800 komórek/mm^3.
   4. Płytki krwi = 125 000 - 400 000/mm^3.
   5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,25 x górna granica normy.
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x górna granica normy.
   7. Niezakażone wirusem HIV, o czym świadczy negatywny test krwi na obecność wirusa HIV zatwierdzony przez FDA.

   Kryteria specyficzne dla kobiet:

9. Ujemny test ciążowy β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa); β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego (lub w moczu, jeśli badanie przesiewowe odbywa się w tym samym dniu co rekrutacja) i β-HCG w moczu podczas rejestracji, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
10. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu w ramach badania, jeśli oceniono, że mają one potencjał reprodukcyjny.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

1. Badana szczepionka przeciw wirusowi Ebola lub Marburg w ramach wcześniejszego badania klinicznego lub wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki zawierającej wektor cAd3.
2. Leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed rejestracją.
4. Badacze agenci badawczy w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed rejestracją.
5. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed włączeniem.
6. Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni (2 tygodnie) przed włączeniem.

7. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

   Kryteria specyficzne dla kobiet:

8. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu pierwszych 24 tygodni po podaniu badanej szczepionki.

   Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

9. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
10. Reakcja alergiczna na substancje pomocnicze w badanej szczepionce, w tym gentamycynę, neomycynę lub streptomycynę.
11. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
12. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana.
13. Pozytywna serologia kiły. Wyniki fałszywie dodatnie również wykluczają uczestnika.
14. Cukrzyca (typ I lub II).
15. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
16. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego.
17. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
18. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
19. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych (im.) lub pobraniu krwi.
20. Aktywny nowotwór złośliwy, obecnie leczony lub nieuleczalny chirurgicznie.
21. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
22. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
23. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
24. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.