cAd3-Marburg vakcína u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 50 let
2. Dostupné pro klinické sledování do 48. týdne po zařazení
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu. Doklad totožnosti zahrnuje platný průkaz totožnosti s fotografií (ID) vydaný vládou USA nebo státem, jako je řidičský průkaz, vojenský průkaz nebo pas USA.
4. Schopnost a ochota poskytnout osobní číslo mobilního telefonu nebo telefonní číslo domů, na kterém lze účastníka spolehlivě kontaktovat. Účastníci budou kontaktováni především kvůli studijní návštěvě 2A (Příloha 1), jako připomínka nadcházející návštěvy a po zmeškaných návštěvách za účelem změny termínu.
5. Schopnost a ochota dokončit proces informovaného souhlasu a prokázat porozumění se skóre pro úspěšné absolvování (90 % nebo více) v Assessment of Understanding (AOU) na třetí pokus.
6. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
7. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 během 56 dnů před zařazením.

8. Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

   1. Hemoglobin ≥ 11,5 g/dl pro ženy; ≥13,0 g/dl pro muže.
   2. Bílé krvinky (WBC) = 3 300-12 000 buněk/mm^3.
   3. Celkový počet lymfocytů ≥ 800 buněk/mm^3.
   4. Krevní destičky = 125 000 - 400 000/mm^3.
   5. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,25 x horní hranice normy.
   6. Sérový kreatinin ≤ 1 x horní hranice normy.
   7. Neinfikovaný HIV, jak dokazuje negativní diagnostický krevní test na HIV schválený FDA.

   Kritéria specifická pro ženy:

9. Negativní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin); sérové ​​β-HCG při screeningu (nebo moč, pokud je screening ve stejný den jako zařazení do studie) a β-HCG v moči při zařazování, pokud má žena reprodukční potenciál.
10. Souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do 24 týdnů po vakcinaci do studie, pokud se zjistí, že mají reprodukční potenciál.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník obdržel některou z následujících látek:

1. Testovaná vakcína Ebola nebo Marburg v předchozím klinickém hodnocení nebo předchozím obdržení testované vakcíny s vektorem cAd3.
2. Imunosupresivní léky do 2 týdnů před zařazením.
3. Krevní produkty do 112 dnů (16 týdnů) před zařazením.
4. Agenti investigativního výzkumu do 28 dnů (4 týdnů) před registrací.
5. Živé atenuované vakcíny do 28 dnů (4 týdnů) před zařazením.
6. Podjednotkové nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů (2 týdnů) před registrací.

7. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.

   Kritéria specifická pro ženy:

8. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během prvních 24 týdnů po podání studijní vakcíny.

   Dobrovolník má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

9. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka (kopřivka), dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha.
10. Alergická reakce na pomocné látky ve studované vakcíně včetně gentamycinu, neomycinu nebo streptomycinu.
11. Klinicky významné autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
12. Astma, které není dobře kontrolováno.
13. Pozitivní sérologie syfilis. Falešně pozitivní výsledky také vyloučí účastníka.
14. Diabetes mellitus (typ I nebo II).
15. Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno.
16. Hereditární angioedém (HAE), získaný angioedém (AAE) nebo idiopatické formy angioedému v anamnéze.
17. Idiopatická kopřivka během posledního 1 roku.
18. Hypertenze, která není dobře kontrolována.
19. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácení při intramuskulárních (IM) injekcích nebo odběrech krve.
20. Malignita, která je aktivní, aktuálně léčená nebo není chirurgicky vyléčena.
21. Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech.
22. Asplenie nebo funkční asplenie.
23. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; nebo do pěti let před zapsáním, historie sebevražedného plánu nebo pokusu.
24. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.