cAd3-Marburg-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 50 jaar oud
2. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 48 na inschrijving
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit. Een identiteitsbewijs omvat een geldig door de Amerikaanse overheid uitgegeven of door de staat uitgegeven identiteitsbewijs met foto (ID), zoals een rijbewijs, militair identiteitsbewijs of Amerikaans paspoort.
4. In staat en bereid om een ​​persoonlijk mobiel telefoonnummer of telefoonnummer thuis op te geven waarop de deelnemer betrouwbaar bereikbaar is. Er wordt voornamelijk contact opgenomen met de deelnemers voor studiebezoek 2A (bijlage 1), als herinnering aan een aankomend bezoek, en na gemiste bezoeken om een ​​nieuwe afspraak te maken.
5. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en begrip te tonen met een voldoende score (90% of hoger) op de Assessment of Understanding (AOU) bij de derde poging.
6. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) ≤ 40 binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.

8. Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

   1. Hemoglobine ≥ 11,5 g/dl voor vrouwen; ≥13,0 g/dL voor mannen.
   2. Witte bloedcellen (WBC) = 3.300-12.000 cellen/mm^3.
   3. Totaal aantal lymfocyten ≥ 800 cellen/mm^3.
   4. Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm^3.
   5. Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,25 x bovengrens van normaal.
   6. Serumcreatinine ≤ 1 x bovengrens van normaal.
   7. HIV-niet-geïnfecteerd, zoals blijkt uit een negatieve door de FDA goedgekeurde HIV-diagnostische bloedtest.

   Vrouwspecifieke criteria:

9. Negatieve β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest; serum β-HCG bij screening (of urine als screening dezelfde dag is als inschrijving) en urine β-HCG bij inschrijving als vrouw vruchtbaar is.
10. Stemt ermee in om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 24 weken na studievaccinatie, indien beoordeeld als reproductief potentieel.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilliger heeft een van de volgende middelen gekregen:

1. Ebola- of Marburg-onderzoeksvaccin in een eerdere klinische proef of voorafgaande ontvangst van een cAd3-vectorvaccin voor onderzoek.
2. Immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Bloedproducten binnen 112 dagen (16 weken) voorafgaand aan inschrijving.
4. Onderzoeksagenten binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan inschrijving.
5. Levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan inschrijving.
6. Subunit- of gedode vaccins binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan inschrijving.

7. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.

   Vrouwspecifieke criteria:

8. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden gedurende de eerste 24 weken na toediening van het onderzoeksvaccin.

   Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

9. Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.
10. Allergische reactie op hulpstoffen in het onderzoeksvaccin, waaronder gentamycine, neomycine of streptomycine.
11. Klinisch significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
12. Astma dat niet goed onder controle is.
13. Positieve syfilis-serologie. Vals-positieve resultaten zullen ook een deelnemer uitsluiten.
14. Diabetes mellitus (type I of II).
15. Schildklierziekte die niet goed onder controle is.
16. Een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem.
17. Idiopathische urticaria in de afgelopen 1 jaar.
18. Hypertensie die niet goed onder controle is.
19. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire (IM) injecties of bloedafnames.
20. Een maligniteit die actief is, momenteel wordt behandeld of niet chirurgisch wordt genezen.
21. Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor convulsies in de afgelopen 3 jaar.
22. Asplenie of functionele asplenie.
23. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; of binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, geschiedenis van een zelfmoordplan of -poging.
24. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.