Вакцина cAd3-Marburg у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. от 18 до 50 лет
2. Доступно для клинического наблюдения в течение недели 48 после регистрации.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации. Удостоверение личности включает действительное удостоверение личности с фотографией, выданное правительством США или штатом, например водительские права, военный билет или паспорт США.
4. Способен и желает предоставить личный номер мобильного телефона или номер домашнего телефона, по которому с участником можно надежно связаться. С участниками свяжутся в первую очередь для ознакомительного визита 2А (Приложение 1), в качестве напоминания о предстоящем визите и после пропущенных визитов для переноса графика.
5. Способен и желает завершить процесс информированного согласия и продемонстрировать понимание с проходным баллом (90% или выше) по оценке понимания (AOU) с третьей попытки.
6. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
7. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 в течение 56 дней до зачисления.

8. Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

   1. Гемоглобин ≥ 11,5 г/дл для женщин; ≥13,0 г/дл для мужчин.
   2. Лейкоциты (WBC) = 3300-12000 клеток/мм^3.
   3. Общее количество лимфоцитов ≥ 800 клеток/мм^3.
   4. Тромбоциты = 125 000–400 000/мм^3.
   5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,25 x верхний предел нормы.
   6. Креатинин сыворотки ≤ 1 x верхняя граница нормы.
   7. ВИЧ-неинфицированный, о чем свидетельствует отрицательный одобренный FDA диагностический анализ крови на ВИЧ.

   Женские критерии:

9. Отрицательный тест на беременность на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека); β-ХГЧ в сыворотке при скрининге (или в моче, если скрининг проводится в тот же день, что и зачисление) и β-ХГЧ в моче при зачислении, если женщина имеет репродуктивный потенциал.
10. Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью по крайней мере за 21 день до включения в исследование до 24 недель после вакцинации в исследовании, если оценивается репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

Волонтер получил любое из следующих веществ:

1. Исследовательская вакцина против лихорадки Эбола или Марбург в предшествующем клиническом испытании или до получения исследуемой вакцины с вектором cAd3.
2. Иммунодепрессанты в течение 2 недель до регистрации.
3. Продукты крови в течение 112 дней (16 недель) до регистрации.
4. Исследовательские агенты в течение 28 дней (4 недель) до регистрации.
5. Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней (4 недель) до зачисления.
6. Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней (2 недель) до регистрации.

7. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

   Женские критерии:

8. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение первых 24 недель после введения исследуемой вакцины.

   У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

9. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
10. Аллергическая реакция на вспомогательные вещества в исследуемой вакцине, включая гентамицин, неомицин или стрептомицин.
11. Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
12. Плохо контролируемая астма.
13. Положительная серология на сифилис. Ложноположительные результаты также исключат участника.
14. Сахарный диабет (тип I или II).
15. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.
16. Наличие в анамнезе наследственного ангионевротического отека (НАО), приобретенного ангионевротического отека (АОЭ) или идиопатических форм ангионевротического отека.
17. Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
18. Гипертензия, которая плохо контролируется.
19. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или затрудненное кровотечение при внутримышечных (в/м) инъекциях или заборах крови.
20. Злокачественное новообразование, которое активно, в настоящее время лечится или не лечится хирургическим путем.
21. Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет.
22. Аспления или функциональная аспления.
23. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
24. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.