cAd3-Marburg-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 50 Jahre alt
2. Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Woche 48 nach der Registrierung
3. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt. Der Identitätsnachweis umfasst einen gültigen, von der US-Regierung oder einem Staat ausgestellten Lichtbildausweis (ID) wie einen Führerschein, einen Militärausweis oder einen US-Pass.
4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine persönliche Mobil- oder Festnetznummer anzugeben, unter der der Teilnehmer zuverlässig erreichbar ist. Die Teilnehmer werden in erster Linie für den Studienbesuch 2A (Anhang 1), als Erinnerung an einen bevorstehenden Besuch und nach verpassten Besuchen zum Zwecke der Terminverschiebung kontaktiert.
5. In der Lage und bereit, den Prozess der informierten Zustimmung abzuschließen und das Verständnis mit einer bestandenen Punktzahl (90% oder mehr) beim Assessment of Understanding (AOU) beim dritten Versuch zu demonstrieren.
6. In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese.
7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.

8. Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

   1. Hämoglobin ≥ 11,5 g/dL für Frauen; ≥13,0 g/dl für Männer.
   2. Weiße Blutkörperchen (WBC) = 3.300-12.000 Zellen/mm^3.
   3. Gesamtzahl der Lymphozyten ≥ 800 Zellen/mm^3.
   4. Blutplättchen = 125.000–400.000/mm^3.
   5. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts.
   6. Serumkreatinin ≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts.
   7. HIV-nicht infiziert, wie durch einen negativen, von der FDA zugelassenen HIV-Diagnostik-Bluttest nachgewiesen.

   Frauenspezifische Kriterien:

9. Schwangerschaftstest für β-HCG (humanes Choriongonadotropin) negativ; Serum-β-HCG beim Screening (oder Urin, wenn das Screening am selben Tag wie die Einschreibung stattfindet) und Urin-β-HCG bei der Einschreibung, wenn die Frau gebärfähig ist.
10. Stimmt zu, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung von mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Studienimpfung zu verwenden, wenn es als reproduktionsfähig eingestuft wird.

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

1. Prüfimpfstoff gegen Ebola oder Marburg in einer früheren klinischen Studie oder vorheriger Erhalt eines cAd3-Vektor-Prüfimpfstoffs.
2. Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
3. Blutprodukte innerhalb von 112 Tagen (16 Wochen) vor der Registrierung.
4. Investigative Research Agents innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung.
5. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung.
6. Subunit- oder Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Registrierung.

7. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.

   Frauenspezifische Kriterien:

8. Frauen, die während der ersten 24 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

   Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

9. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
10. Allergische Reaktion auf Hilfsstoffe im Studienimpfstoff, einschließlich Gentamycin, Neomycin oder Streptomycin.
11. Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
12. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird.
13. Positive Syphilis-Serologie. Auch falsch-positive Ergebnisse schließen einen Teilnehmer aus.
14. Diabetes mellitus (Typ I oder II).
15. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
16. Eine Geschichte von hereditärem Angioödem (HAE), erworbenem Angioödem (AAE) oder idiopathischen Formen von Angioödem.
17. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten 1 Jahres.
18. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
19. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulären (IM) Injektionen oder Blutabnahmen.
20. Eine bösartige Erkrankung, die aktiv ist, derzeit behandelt oder nicht chirurgisch geheilt wird.
21. Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren.
22. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
23. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung, Vorgeschichte eines Suizidplans oder -versuchs.
24. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.