cAd3-Marburg-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. 18 til 50 år
2. Tilgængelig for klinisk opfølgning til og med uge 48 efter tilmelding
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen. Bevis på identitet omfatter en gyldig amerikansk statsudstedt eller statsudstedt billed-id (ID), såsom et kørekort, militær-id eller amerikansk pas.
4. Kan og er villig til at oplyse et personligt mobiltelefonnummer eller hjemmetelefonnummer, hvorved deltageren pålideligt kan kontaktes. Deltagerne vil primært blive kontaktet til studiebesøg 2A (bilag 1), som en påmindelse om et kommende besøg, og efter udeblevne besøg med henblik på omlægningsformål.
5. I stand til og villig til at fuldføre processen med informeret samtykke og demonstrere forståelse med en bestået score (90 % eller mere) på vurderingen af ​​forståelse (AOU) ved tredje forsøg.
6. Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
7. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et body mass index (BMI) ≤ 40 inden for de 56 dage før tilmelding.

8. Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

   1. Hæmoglobin ≥ 11,5 g/dL for kvinder; ≥13,0 g/dL for mænd.
   2. Hvide blodlegemer (WBC) = 3.300-12.000 celler/mm^3.
   3. Totalt antal lymfocytter ≥ 800 celler/mm^3.
   4. Blodplader = 125.000 - 400.000/mm^3.
   5. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x øvre normalgrænse.
   6. Serumkreatinin ≤ 1 x øvre normalgrænse.
   7. HIV-uinficeret som bevist af en negativ FDA-godkendt HIV diagnostisk blodprøve.

   Kvindespecifikke kriterier:

9. Negativ β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest; serum β-HCG ved screening (eller urin, hvis screeningen er samme dag som indskrivning) og urin β-HCG ved indskrivning, hvis kvinden har reproduktionspotentiale.
10. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 24 uger efter undersøgelsesvaccination, hvis det vurderes at være af reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige har modtaget et af følgende stoffer:

1. Ebola- eller Marburg-undersøgelsesvaccine i et tidligere klinisk forsøg eller forudgående modtagelse af en cAd3-vektoreret undersøgelsesvaccine.
2. Immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før tilmelding.
3. Blodprodukter inden for 112 dage (16 uger) før tilmelding.
4. Efterforskningsagenter inden for 28 dage (4 uger) før tilmelding.
5. Levende svækkede vacciner inden for 28 dage (4 uger) før tilmelding.
6. Underenheds- eller dræbte vacciner inden for 14 dage (2 uger) før tilmelding.

7. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.

   Kvindespecifikke kriterier:

8. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 24 uger efter administration af studievaccinen.

   Den frivillige har en historie med nogen af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

9. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter.
10. Allergisk reaktion på hjælpestoffer i undersøgelsesvaccinen, herunder gentamycin, neomycin eller streptomycin.
11. Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt.
12. Astma, der ikke er godt kontrolleret.
13. Positiv syfilis serologi. Falsk-positive resultater vil også udelukke en deltager.
14. Diabetes mellitus (type I eller II).
15. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret.
16. En historie med arveligt angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
17. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste 1 år.
18. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
19. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med intramuskulære (IM) injektioner eller blodudtagninger.
20. En malignitet, der er aktiv, i øjeblikket under behandling eller ikke kirurgisk helbredt.
21. Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år.
22. Aspleni eller funktionel aspleni.
23. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller inden for fem år før tilmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøg.
24. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.