Kliniska och ekonomiska resultat av högkänslig troponin för ingen ST-förhöjning Hjärtinfarkt hos patienter med bröstsmärta på akutmottagningar i Italien - En observationsstudie
25 februari 2021 uppdaterad av: Marco Marchetti
Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
Hjärtinfarkt är en av de främsta orsakerna till dödsfall och handikapp över hela världen. Utöver vanliga diagnostiska metoder har det visat sig att högkänsliga hjärttroponinanalyser möjliggör större känslighet vid diagnos av hjärtinfarkt och tar en central roll för både uteslutning ("rule out") och bekräftelse ("rule in") av akut hjärtinfarkt, samtidigt som tidsintervallet mellan akutinläggning och presumtiv diagnos kan minskas.
Med tanke på relevansen av detta ämne, föreslår vi att genomföra en observationsstudie i verkliga kliniska praxismiljöer vid akutmottagningar, som syftar till att utvärdera kliniska och ekonomiska aspekter som härrör från användningen av de olika kvantitativa analyserna av högkänsligt hjärttroponin som för närvarande finns tillgängliga hos patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt och icke-ST-höjnings-EKG (NSTEMI) vid inläggningen, inklusive tidpunkt för diagnos och antal utförda laboratorie- och bildundersökningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observationell, prospektiv, verklig klinisk praxis, multicentrisk studie, utförd vid 12 akutmottagningar i Italien.
Patienter med misstänkt icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) som har genomgått minst ett högkänsligt hjärttroponintest kommer att inkluderas.
Patienter kommer att registreras i studien efter verifiering av urvalskriterier.
Inskrivning sker i följd; varje center kommer att avbryta registreringen när det har nått det förväntade antalet patienter.
Ett elektroniskt datainsamlingsformulär (eCRF) kommer att användas för att automatiskt generera ett registreringsnummer för att identifiera varje patient.
Med tanke på studiens observationella karaktär kommer högkänsliga hjärttroponinanalyser att användas i enlighet med nuvarande klinisk praxis.
Patienterna kommer att undersökas på akutmottagningen och på en 30-dagars uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2913
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på akuten med bröstsmärtor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstsmärtor
- Utföra minst ett troponinbestämningstest för hjärtat
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke
- Förhöjning av ST-segmentet till EKG
- Graviditet eller amning
- Alla andra kliniska tillstånd som inte bedömts av utredaren är förenliga med deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för diagnos på akuten
Tidsram: 1-3-6 timmar
|
Tid från inläggning på akutmottagning och diagnos eller uteslutning av NSTEMI
|
1-3-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal in- och utskrivna patienter
Tidsram: 1-3-6 timmar
|
Antal patienter som diagnostiserats med NSTEMI och lagts in på sjukhus, och antal patienter som skrivits ut från akuten efter uteslutning av NSTEMI
|
1-3-6 timmar
|
|
Antal utförda tester
Tidsram: 1-3-6 timmar
|
Antal utförda troponin-tester med hög känslighet för hjärtat
|
1-3-6 timmar
|
|
Antal patienter som diagnostiserats med en allvarlig klinisk händelse
Tidsram: 30 dagar efter den första bedömningen
|
antal patienter med hjärtinfarkt, stroke eller oplanerad revaskularisering
|
30 dagar efter den första bedömningen
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
|
Dödsfrekvens 30 dagar efter inläggning på akutmottagningen
|
30 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (FAKTISK)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TROCAR 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIItalien
-
Karolinska InstitutetAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktSverige
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
IsalaAvslutadKranskärlssjukdom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktTyskland
-
Henry Ford Health SystemChiesi Farmaceutici S.p.A.; Abiomed Inc.AvslutadAkut hjärtinfarkt | Kardiogen chock | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Hjärtattack | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut hjärtsvikt | Tidig förvaltningKina
-
Kitasato UniversityRekryteringÅderförkalkning | Akut koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Ischemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation MyokardinfarktJapan