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Résultats cliniques et économiques de la troponine à haute sensibilité pour l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dans les services d'urgence en Italie - Une étude observationnelle

25 février 2021 mis à jour par: Marco Marchetti

Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

L'infarctus du myocarde est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. En plus des méthodes de diagnostic standard, il a été démontré que les dosages de troponine cardiaque à haute sensibilité permettent une plus grande sensibilité dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde et assument un rôle central à la fois pour l'exclusion ("exclure") et la confirmation ("exclure") de infarctus aigu du myocarde, tout en permettant de réduire l'intervalle de temps entre l'admission aux urgences et le diagnostic présomptif.

Compte tenu de la pertinence de ce sujet, nous proposons de mener une étude observationnelle dans des contextes de pratique clinique du monde réel dans les services d'urgence, visant à évaluer les aspects cliniques et économiques découlant de l'utilisation des différents dosages quantitatifs de la troponine cardiaque à haute sensibilité actuellement disponibles chez les patients. avec suspicion d'infarctus aigu du myocarde et ECG sans élévation du segment ST (NSTEMI) à l'admission, y compris l'heure du diagnostic et le nombre de tests de laboratoire et d'imagerie effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pratique clinique observationnelle, prospective et réelle, étude multicentrique, menée dans 12 services d'urgence en Italie.

Les patients suspectés d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) qui ont subi au moins un test de troponine cardiaque à haute sensibilité seront inclus.

Les patients seront recrutés dans l'étude après vérification des critères de sélection.

L'inscription est consécutive ; chaque centre suspendra l'inscription lorsqu'il aura atteint le nombre prévu de patients.

Un formulaire électronique de collecte de données (eCRF) sera utilisé pour générer automatiquement un numéro d'inscription permettant d'identifier chaque patient.

Compte tenu de la nature observationnelle de l'étude, des dosages de troponine cardiaque à haute sensibilité seront utilisés conformément à la pratique clinique actuelle.

Les patients seront examinés à l'urgence et lors d'un suivi de 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2913

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant le service des urgences souffrant de douleurs thoraciques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs thoraciques
  • Effectuer au moins un test de détermination de la troponine cardiaque
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Élévation du segment ST à l'ECG
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre condition clinique non jugée par l'investigateur compatible avec la participation à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic aux urgences
Délai: 1-3-6 heures
Délai entre l'admission au service des urgences et le diagnostic ou l'exclusion du NSTEMI
1-3-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients admis et exclus
Délai: 1-3-6 heures
Nombre de patients diagnostiqués avec un NSTEMI et hospitalisés, et nombre de patients sortis des urgences après exclusion du NSTEMI
1-3-6 heures
Nombre de tests effectués
Délai: 1-3-6 heures
Nombre de tests de troponine cardiaque à haute sensibilité effectués
1-3-6 heures
Nombre de patients diagnostiqués avec un événement clinique indésirable majeur
Délai: 30 jours après la première évaluation
nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une revascularisation non planifiée
30 jours après la première évaluation
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours suivant l'admission
Taux de mortalité 30 jours après l'admission aux urgences
30 jours suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco Marchetti

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Abbott
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Policlinico Umberto I
S. Andrea Hospital
San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Informapro Srl
Ospedale Civile - Padova
Ospedale di Cattinara - Azienda Universitaria Integrata -Trieste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROCAR 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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