이탈리아 응급실에서 흉통이 있는 환자에서 ST 상승이 없는 심근경색증에 대한 고감도 트로포닌의 임상 및 경제적 결과-관찰 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Marco Marchetti
Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
심근 경색은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 표준 진단 방법 외에도 고감도 심장 트로포닌 분석법은 심근 경색 진단에서 더 큰 민감도를 허용하고 심근 경색의 배제("배제") 및 확인("배제") 모두에 중심적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 급성 심근 경색, 응급실 입원과 추정 진단 사이의 시간 간격을 줄일 수 있습니다.
이 주제의 관련성을 고려하여 응급실에서 현재 사용 가능한 고감도 심장 트로포닌의 다양한 정량적 분석을 사용하여 파생되는 임상 및 경제적 측면을 평가하는 것을 목표로 응급실의 실제 임상 실습 설정에서 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다. 급성 심근 경색이 의심되고 진단 시간 및 수행된 실험실 및 영상 검사 수를 포함하여 입원 시 비 ST 상승 ECG(NSTEMI)가 있는 경우.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이탈리아의 12개 응급실에서 실시된 관찰, 전향적, 실세계 임상 실습, 다중심 연구.
최소 1회 이상의 고감도 심장 트로포닌 검사를 받은 NSTEMI(non-ST-elevation myocardial infarction)가 의심되는 환자가 포함됩니다.
환자는 선택 기준을 확인한 후 연구에 등록됩니다.
등록은 연속적입니다. 각 센터는 예상 환자 수에 도달하면 등록을 중단합니다.
전자 데이터 수집 양식(eCRF)은 각 환자를 식별하기 위해 등록 번호를 자동으로 생성하는 데 사용됩니다.
연구의 관찰적 특성을 감안할 때 고감도 심장 트로포닌 분석법은 현재 임상 실습에 따라 사용될 것입니다.
환자는 응급실에서 검사를 받고 30일 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2913
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흉통으로 응급실을 방문하는 환자
설명
포함 기준:
- 흉통이 있는 환자
- 적어도 하나의 심장 트로포닌 측정 테스트 수행
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
- ST 세그먼트를 ECG로 상승
- 임신 또는 모유 수유
- 본 연구에 참여하기에 적합하다고 조사자가 판단하지 않은 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 진단 시간
기간: 1-3-6시간
|
응급실 입원 및 NSTEMI 진단 또는 배제로부터의 시간
|
1-3-6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배제 및 배제 환자 수
기간: 1-3-6시간
|
NSTEMI로 진단되어 입원한 환자 수 및 NSTEMI 제외 후 응급실에서 퇴원한 환자 수
|
1-3-6시간
|
|
수행된 테스트 수
기간: 1-3-6시간
|
수행된 고감도 심장 트로포닌 검사 횟수
|
1-3-6시간
|
|
주요 부작용으로 진단된 환자 수
기간: 1차 심사 후 30일
|
심근경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 재관류술 환자 수
|
1차 심사 후 30일
|
|
30일 사망률
기간: 입학 후 30일
|
응급실 입원 30일 후 사망률
|
입학 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI에 대한 임상 시험
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Montreal Heart Institute모병심근 경색증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | STEMI(ST 고도 MI)캐나다
-
RenJi HospitalLanZhou University; People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region아직 모집하지 않음NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | NSTEMI | NSTE-ACS(NSTEMI 및 UA) | 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research Group모집하지 않고 적극적으로NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | STEMI - ST 상승 심근 경색프랑스
-
University of Southern California모집하지 않고 적극적으로NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | 급성관상동맥증후군(ACS) | STEMI - ST 상승 심근 경색(MI) | 불안정 협심증(UA)미국
-
Qilu Hospital of Shandong University초대로 등록
-
Yoga Yudhistira완전한급성 심근 경색증(AMI) | STEMI - ST 상승 심근 경색(MI) | NSTEMI - 비ST 분절 상승 심근경색(MI)인도네시아
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZeneca완전한
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University; Jiujiang... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음STEMI - ST 상승 심근 경색 | NSTEMI - 비ST 분절 상승 심근경색(MI)