Risultati clinici ed economici della troponina ad alta sensibilità per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST in pazienti con dolore toracico nei reparti di emergenza in Italia: uno studio osservazionale
25 febbraio 2021 aggiornato da: Marco Marchetti
Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
L'infarto del miocardio è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Oltre alle metodiche diagnostiche standard, è stato dimostrato che i dosaggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità consentono una maggiore sensibilità nella diagnosi di infarto del miocardio e assumono un ruolo centrale sia per l'esclusione ("rule out") che per la conferma ("rule in") di infarto miocardico acuto, pur consentendo di ridurre l'intervallo di tempo tra il ricovero in PS e la diagnosi presuntiva.
Considerata la rilevanza di questo argomento, proponiamo di condurre uno studio osservazionale in contesti di pratica clinica del mondo reale presso i Pronto Soccorso, con l'obiettivo di valutare gli aspetti clinici ed economici derivanti dall'uso dei diversi dosaggi quantitativi di troponina cardiaca ad alta sensibilità attualmente disponibili nei pazienti con sospetto infarto miocardico acuto ed ECG senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) al momento del ricovero, compreso il momento della diagnosi e il numero di test di laboratorio e di imaging eseguiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Pratica clinica osservazionale, prospettica, reale, multicentrica, condotta presso 12 Pronto Soccorso in Italia.
Saranno inclusi i pazienti con sospetto infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sottoposti ad almeno un test della troponina cardiaca ad alta sensibilità.
I pazienti verranno arruolati nello studio dopo la verifica dei criteri di selezione.
L'iscrizione è consecutiva; ogni Centro sospenderà l'arruolamento al raggiungimento del numero previsto di pazienti.
Verrà utilizzato un modulo di raccolta dati elettronico (eCRF) per generare automaticamente un numero di iscrizione per identificare ciascun paziente.
Data la natura osservazionale dello studio, verranno utilizzati dosaggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità secondo l'attuale pratica clinica.
I pazienti saranno esaminati in PS e su un follow-up di 30 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2913
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che frequentano il Pronto Soccorso con dolore toracico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore toracico
- Esecuzione di almeno un test di determinazione della troponina cardiaca
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Elevazione del segmento ST all'ECG
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione clinica non giudicata dallo sperimentatore compatibile con la partecipazione al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di diagnosi al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1-3-6 ore
|
Tempo dal ricovero al pronto soccorso e diagnosi o esclusione di NSTEMI
|
1-3-6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti esclusi e esclusi
Lasso di tempo: 1-3-6 ore
|
Numero di pazienti con diagnosi di NSTEMI e ricoverati e numero di pazienti dimessi dal pronto soccorso dopo l'esclusione di NSTEMI
|
1-3-6 ore
|
|
Numero di test eseguiti
Lasso di tempo: 1-3-6 ore
|
Numero di test della troponina cardiaca ad alta sensibilità eseguiti
|
1-3-6 ore
|
|
Numero di pazienti a cui è stato diagnosticato un evento clinico avverso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima valutazione
|
numero di pazienti con infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione non pianificata
|
30 giorni dopo la prima valutazione
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
|
Tasso di mortalità 30 giorni dopo il ricovero al pronto soccorso
|
30 giorni dal ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROCAR 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .