イタリアの救急部門における胸痛患者における非ST上昇型心筋梗塞に対する高感度トロポニンの臨床的および経済的転帰 - 観察研究
2021年2月25日 更新者：Marco Marchetti
Valutazione Clinica e Farmaconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
心筋梗塞は、世界中で死と障害の主な原因の 1 つです。 標準的な診断方法に加えて、高感度心筋トロポニンアッセイは、心筋梗塞の診断においてより高い感度を可能にし、心筋梗塞の除外 (「排除」) と確認 (「排除」) の両方で中心的な役割を担うことが示されています。急性心筋梗塞、ER入院と推定診断の間の時間間隔を短縮することを可能にします。
このトピックの関連性を考慮して、現在患者で利用可能な高感度心筋トロポニンのさまざまな定量的アッセイの使用に由来する臨床的および経済的側面を評価することを目的として、救急部門で実際の臨床現場で観察研究を実施することを提案します。入院時に急性心筋梗塞の疑いと非ST上昇ECG（NSTEMI）があり、診断時間と実施された検査および画像検査の数が含まれます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
イタリアの 12 の救急部門で実施された、観察的、前向き、現実世界の臨床診療、多中心研究。
非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）が疑われる患者で、少なくとも1回の高感度心筋トロポニン検査が含まれます。
患者は、選択基準の検証後に研究に登録されます。
登録は連続です。各センターは、予想される患者数に達した時点で登録を一時停止します。
電子データ収集フォーム (eCRF) を使用して、各患者を識別するための登録番号が自動的に生成されます。
研究の観察的性質を考えると、高感度心筋トロポニンアッセイは、現在の臨床診療に従って使用されます。
患者はEDで検査され、30日間の追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2913
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸の痛みで救急外来を受診した患者さん
説明
包含基準:
- 胸痛のある患者
- -少なくとも1つの心筋トロポニン測定検査の実施
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- STセグメントの心電図への上昇
- 妊娠中または授乳中
- -本研究への参加と互換性がある研究者によって判断されない他の臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急部門での診断までの時間
時間枠：1-3-6時間
|
救急部門の入院およびNSTEMIの診断または除外からの時間
|
1-3-6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除外された患者と除外された患者の数
時間枠：1-3-6時間
|
NSTEMIと診断されて入院した患者の数、およびNSTEMIの除外後に緊急治療室から退院した患者の数
|
1-3-6時間
|
|
実行されたテストの数
時間枠：1-3-6時間
|
実施された高感度心筋トロポニン検査の数
|
1-3-6時間
|
|
重大な有害臨床事象と診断された患者の数
時間枠：最初の評価から 30 日後
|
心筋梗塞、脳卒中、または予定外の血行再建術を受けた患者数
|
最初の評価から 30 日後
|
|
30日死亡率
時間枠：入会後30日
|
救急外来入院30日後の死亡率
|
入会後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Marchetti, MD、Istituto Superiore di Sanità
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MIの臨床試験
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart Foundation積極的、募集していない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research Group募集NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞フランス
-
Qilu Hospital of Shandong University招待による登録
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZeneca完了
-
Rigshospitalet, Denmark募集
-
Zuyderland Medisch CentrumRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; Brno University Hospital と他の協力者募集冠動脈疾患 | 経皮的冠動脈インターベンション | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | 心筋血行再建術 | フラクショナル フロー リザーブ、心筋チェコ, オランダ, ハンガリー
-
University of Southern California積極的、募集していないNSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | 急性冠症候群（ACS） | STEMI - ST 上昇心筋梗塞 (MI) | 不安定狭心症（UA）アメリカ
-
Charite University, Berlin, Germany終了しました急性冠症候群 | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞ドイツ
-
Karolinska Institutet完了NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞スウェーデン