- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03489603
Korkean herkkyyden troponiinin kliiniset ja taloudelliset tulokset ilman ST-korkeutta aiheuttavaa sydäninfarktia potilailla, joilla on rintakipuja ensiapuosastoilla Italiassa - Havaintotutkimus
Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
Sydäninfarkti on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmanlaajuisesti. Tavallisten diagnostisten menetelmien lisäksi on osoitettu, että erittäin herkät sydämen troponiinimääritykset mahdollistavat suuremman herkkyyden sydäninfarktin diagnoosissa ja niillä on keskeinen rooli sekä poissulkemisessa ("sulkea pois") että vahvistamisessa ("rule in") akuutti sydäninfarkti, mikä mahdollistaa lyhentäen päivystyksen ja oletetun diagnoosin välistä aikaväliä.
Ottaen huomioon tämän aiheen merkityksen, ehdotamme havainnointitutkimuksen tekemistä päivystysosastojen todellisissa kliinisissä tiloissa. Tavoitteena on arvioida kliinisiä ja taloudellisia näkökohtia, jotka johtuvat potilailla tällä hetkellä saatavilla olevien korkean herkkyyden sydämen troponiinin kvantitatiivisten määritysten käytöstä. joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia ja EKG:tä ilman ST-elevaatiota (NSTEMI) vastaanoton yhteydessä, mukaan lukien diagnoosin ajankohta ja tehtyjen laboratorio- ja kuvantamistutkimusten lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, prospektiivinen, todellisen maailman kliininen käytäntö, monikeskustutkimus, suoritettu 12 ensiapuosastolla Italiassa.
Mukaan otetaan myös potilaat, joilla epäillään sydäninfarktia, jolla ei ole ST-elevaatiota (NSTEMI), joille on tehty vähintään yksi erittäin herkkä sydämen troponiinitesti.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen valintakriteerien tarkistamisen jälkeen.
Ilmoittautuminen on peräkkäistä; jokainen keskus keskeyttää ilmoittautumisen, kun se on saavuttanut odotetun potilasmäärän.
Sähköistä tiedonkeruulomaketta (eCRF) käytetään automaattisesti luomaan rekisteröintinumero kunkin potilaan tunnistamiseksi.
Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi käytetään korkean herkkyyden sydämen troponiinimäärityksiä nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat tutkitaan ensiapuosastolla ja 30 päivän seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakipua
- Suoritetaan vähintään yksi sydämen troponiinin määritystesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
- ST-segmentin kohoaminen EKG:hen
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jota tutkija ei ole arvioinut olevan yhteensopiva tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnoosin aika päivystykseen
Aikaikkuna: 1-3-6 tuntia
|
Aika päivystykseen saapumisesta ja NSTEMI:n diagnoosista tai poissulkemisesta
|
1-3-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisään- ja poissuljettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1-3-6 tuntia
|
NSTEMI-diagnoosin saaneiden ja sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä sekä päivystyspoliklinikalta kotiutuneiden potilaiden määrä NSTEMI-sairauden poissulkemisen jälkeen
|
1-3-6 tuntia
|
Tehtyjen testien määrä
Aikaikkuna: 1-3-6 tuntia
|
Tehtyjen erittäin herkkien sydämen troponiinitestien määrä
|
1-3-6 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu merkittävä kliininen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon revaskularisaatio
|
30 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluttua päivystykseen saapumisesta
|
30 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROCAR 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiivinen, ei rekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiRanska
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | MonisuonisepelvaltimotautiTanska
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
Zuyderland Medisch CentrumRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; Brno... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Sydänlihaksen revaskularisaatio | Fraktionaalinen virtausreservi, sydänlihasTšekki, Alankomaat, Unkari
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIlmoittautuminen kutsustaNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Akuutti sydämen vajaatoiminta | Varhainen hallintaKiina
-
University of Southern CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiTarkkuuslääketieteen lähestymistapojen toteuttaminen verihiutaleiden vastaisen valinnan ohjaamiseksiNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) | STEMI - ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (MI) | Epästabiili angina (UA)Yhdysvallat
-
Karolinska InstitutetValmisNSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiRuotsi
-
IsalaValmisSepelvaltimotauti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiAlankomaat
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Ilmoittautuminen kutsustaAkuutti sydäninfarkti | Kardiogeeninen shokki | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | NSTEMI | Akuutti sydäninfarkti ST-korkeuden kanssa | Oikean kammion akuutti sydäninfarkti (häiriö) | Vasemman kammion akuutti sydäninfarktiYhdysvallat