Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske utfall av høysensitiv troponin for ingen ST-elevasjon Hjerteinfarkt hos pasienter med brystsmerter i akuttmottak i Italia - En observasjonsstudie

25. februar 2021 oppdatert av: Marco Marchetti

Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

Hjerteinfarkt er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming på verdensbasis. I tillegg til standard diagnostiske metoder, har det vist seg at høysensitive hjerte-troponinanalyser tillater større sensitivitet ved diagnostisering av hjerteinfarkt og inntar en sentral rolle for både eksklusjon ("rule out") og bekreftelse ("rule in") av akutt hjerteinfarkt, samtidig som det tillater å redusere tidsintervallet mellom akuttinnleggelse og presumptiv diagnose.

Med tanke på relevansen av dette emnet, foreslår vi å gjennomføre en observasjonsstudie i klinisk praksis i den virkelige verden ved akuttmottak, med sikte på å evaluere kliniske og økonomiske aspekter som stammer fra bruken av de forskjellige kvantitative assayene av høysensitiv hjertetroponin som for tiden er tilgjengelig hos pasienter. med mistanke om akutt hjerteinfarkt og ikke-ST-elevasjons-EKG (NSTEMI) ved innleggelsen, inkludert tidspunkt for diagnose og antall utførte laboratorie- og bildediagnostiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Observasjonell, prospektiv, klinisk praksis i den virkelige verden, multisentrisk studie, utført ved 12 akuttavdelinger i Italia.

Pasienter med mistanke om ikke-ST-elevasjonshjerteinfarkt (NSTEMI) som har gjennomgått minst én høysensitiv hjerte-troponintest vil bli inkludert.

Pasienter vil bli registrert i studien etter verifisering av utvalgskriterier.

Påmelding er fortløpende; hvert senter vil suspendere påmeldingen når det har nådd forventet antall pasienter.

Et elektronisk datainnsamlingsskjema (eCRF) vil bli brukt til å automatisk generere et registreringsnummer for å identifisere hver pasient.

Gitt den observasjonsmessige karakteren til studien, vil høysensitive hjertetroponinanalyser bli brukt i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Pasientene vil bli undersøkt på akuttmottaket, og på en 30-dagers oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2913

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker legevakten med brystsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystsmerter
  • Utføre minst én troponinbestemmelsestest for hjertet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • Forhøyelse av ST-segmentet til EKG
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen klinisk tilstand som ikke vurderes av etterforskeren er forenlig med deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose i akuttmottaket
Tidsramme: 1-3-6 timer
Tid fra innleggelse ved akuttmottaket og diagnose eller utelukkelse av NSTEMI
1-3-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inn- og utelukkede pasienter
Tidsramme: 1-3-6 timer
Antall pasienter diagnostisert med NSTEMI og innlagt på sykehus, og antall pasienter utskrevet fra legevakten etter ekskludering av NSTEMI
1-3-6 timer
Antall utførte tester
Tidsramme: 1-3-6 timer
Antall utførte troponin-tester med høy sensitivitet for hjertet
1-3-6 timer
Antall pasienter diagnostisert med en alvorlig klinisk hendelse
Tidsramme: 30 dager etter første vurdering
antall pasienter med hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering
30 dager etter første vurdering
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Dødsrate 30 dager etter innleggelse i akuttmottaket
30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

3
Abonnere