- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489603
Kliniske og økonomiske utfall av høysensitiv troponin for ingen ST-elevasjon Hjerteinfarkt hos pasienter med brystsmerter i akuttmottak i Italia - En observasjonsstudie
Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
Hjerteinfarkt er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming på verdensbasis. I tillegg til standard diagnostiske metoder, har det vist seg at høysensitive hjerte-troponinanalyser tillater større sensitivitet ved diagnostisering av hjerteinfarkt og inntar en sentral rolle for både eksklusjon ("rule out") og bekreftelse ("rule in") av akutt hjerteinfarkt, samtidig som det tillater å redusere tidsintervallet mellom akuttinnleggelse og presumptiv diagnose.
Med tanke på relevansen av dette emnet, foreslår vi å gjennomføre en observasjonsstudie i klinisk praksis i den virkelige verden ved akuttmottak, med sikte på å evaluere kliniske og økonomiske aspekter som stammer fra bruken av de forskjellige kvantitative assayene av høysensitiv hjertetroponin som for tiden er tilgjengelig hos pasienter. med mistanke om akutt hjerteinfarkt og ikke-ST-elevasjons-EKG (NSTEMI) ved innleggelsen, inkludert tidspunkt for diagnose og antall utførte laboratorie- og bildediagnostiske tester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Observasjonell, prospektiv, klinisk praksis i den virkelige verden, multisentrisk studie, utført ved 12 akuttavdelinger i Italia.
Pasienter med mistanke om ikke-ST-elevasjonshjerteinfarkt (NSTEMI) som har gjennomgått minst én høysensitiv hjerte-troponintest vil bli inkludert.
Pasienter vil bli registrert i studien etter verifisering av utvalgskriterier.
Påmelding er fortløpende; hvert senter vil suspendere påmeldingen når det har nådd forventet antall pasienter.
Et elektronisk datainnsamlingsskjema (eCRF) vil bli brukt til å automatisk generere et registreringsnummer for å identifisere hver pasient.
Gitt den observasjonsmessige karakteren til studien, vil høysensitive hjertetroponinanalyser bli brukt i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Pasientene vil bli undersøkt på akuttmottaket, og på en 30-dagers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystsmerter
- Utføre minst én troponinbestemmelsestest for hjertet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke
- Forhøyelse av ST-segmentet til EKG
- Graviditet eller amming
- Enhver annen klinisk tilstand som ikke vurderes av etterforskeren er forenlig med deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til diagnose i akuttmottaket
Tidsramme: 1-3-6 timer
|
Tid fra innleggelse ved akuttmottaket og diagnose eller utelukkelse av NSTEMI
|
1-3-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall inn- og utelukkede pasienter
Tidsramme: 1-3-6 timer
|
Antall pasienter diagnostisert med NSTEMI og innlagt på sykehus, og antall pasienter utskrevet fra legevakten etter ekskludering av NSTEMI
|
1-3-6 timer
|
Antall utførte tester
Tidsramme: 1-3-6 timer
|
Antall utførte troponin-tester med høy sensitivitet for hjertet
|
1-3-6 timer
|
Antall pasienter diagnostisert med en alvorlig klinisk hendelse
Tidsramme: 30 dager etter første vurdering
|
antall pasienter med hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-planlagt revaskularisering
|
30 dager etter første vurdering
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Dødsrate 30 dager etter innleggelse i akuttmottaket
|
30 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TROCAR 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtHjerteinfarkt | Angina, stabil | Akutt koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Forente stater
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Angina, stabil | Angina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Danmark
-
Catcronic Salut SLFullførtAngina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Spania
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIStorbritannia
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkjentAkutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST Elevation | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndrom | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon... og andre forholdForente stater
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Swedish Foundation...FullførtAkutt koronarsyndrom | Angina, ustabil | Akutt ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktSverige