Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i ekonomiczne wyniki zastosowania troponiny o wysokiej czułości w przypadku zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST u pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziałach ratunkowych we Włoszech — badanie obserwacyjne

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marco Marchetti

Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

Zawał mięśnia sercowego jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Oprócz standardowych metod diagnostycznych wykazano, że testy troponin sercowych o wysokiej czułości zapewniają większą czułość w diagnostyce zawału mięśnia sercowego i odgrywają kluczową rolę zarówno w wykluczeniu („wykluczenie”), jak i potwierdzeniu („reguła”) zawału mięśnia sercowego. ostrego zawału mięśnia sercowego, jednocześnie pozwalając na skrócenie czasu między przyjęciem na SOR a postawieniem wstępnej diagnozy.

Biorąc pod uwagę znaczenie tego tematu, proponujemy przeprowadzenie badania obserwacyjnego w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej na oddziałach ratunkowych, mającego na celu ocenę aspektów klinicznych i ekonomicznych wynikających z zastosowania różnych testów ilościowych wysokiej czułości troponin sercowych dostępnych obecnie u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i EKG bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) w dniu przyjęcia, z podaniem czasu rozpoznania oraz liczby wykonanych badań laboratoryjnych i obrazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, prospektywne, realistyczne badanie wieloośrodkowe, przeprowadzone na 12 oddziałach ratunkowych we Włoszech.

Pacjenci z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), którzy przeszli co najmniej jeden test troponiny sercowej o wysokiej czułości, zostaną włączeni.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po weryfikacji kryteriów wyboru.

Rejestracja jest sekwencyjna; każde Centrum zawiesi nabór, gdy osiągnie oczekiwaną liczbę pacjentów.

Elektroniczny formularz zbierania danych (eCRF) zostanie wykorzystany do automatycznego wygenerowania numeru rejestracyjnego w celu identyfikacji każdego pacjenta.

Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zostaną zastosowane testy troponin sercowych o wysokiej czułości.

Pacjenci będą badani na SOR oraz na 30-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2913

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na SOR z bólem w klatce piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem w klatce piersiowej
  • Wykonanie co najmniej jednego badania oznaczania troponiny sercowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Uniesienie odcinka ST do EKG
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny stan kliniczny, którego badacz nie ocenił jako zgodny z udziałem w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1-3-6 godzin
Czas od przyjęcia na SOR i rozpoznania lub wykluczenia NSTEMI
1-3-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykluczonych i wykluczonych
Ramy czasowe: 1-3-6 godzin
Liczba pacjentów z rozpoznaniem NSTEMI i hospitalizowanych oraz liczba pacjentów wypisanych z izby przyjęć po wykluczeniu NSTEMI
1-3-6 godzin
Liczba wykonanych testów
Ramy czasowe: 1-3-6 godzin
Liczba wykonanych testów troponin sercowych o wysokiej czułości
1-3-6 godzin
Liczba pacjentów ze zdiagnozowanym poważnym niepożądanym zdarzeniem klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej ocenie
liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem lub nieplanowaną rewaskularyzacją
30 dni po pierwszej ocenie
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Śmiertelność 30 dni po przyjęciu na oddział ratunkowy
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Marchetti

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Abbott
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Policlinico Umberto I
S. Andrea Hospital
San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Informapro Srl
Ospedale Civile - Padova
Ospedale di Cattinara - Azienda Universitaria Integrata -Trieste

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROCAR 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj