Resultados Clínicos e Econômicos da Troponina de Alta Sensibilidade para Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST em Pacientes com Dor Torácica em Departamentos de Emergência na Itália - Um Estudo Observacional
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Marco Marchetti
Valutazione Clinica and Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
O infarto do miocárdio é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Além dos métodos diagnósticos padrão, foi demonstrado que os testes de troponina cardíaca de alta sensibilidade permitem maior sensibilidade no diagnóstico de infarto do miocárdio e assumem um papel central tanto na exclusão ("excluir") quanto na confirmação ("rule in") de infarto agudo do miocárdio , ao mesmo tempo em que permite reduzir o intervalo de tempo entre a admissão na emergência e o diagnóstico presuntivo.
Considerando a relevância deste tópico, propomos a realização de um estudo observacional em cenários reais de prática clínica em Unidades de Emergência, com o objetivo de avaliar aspectos clínicos e econômicos decorrentes do uso dos diferentes ensaios quantitativos de troponina cardíaca de alta sensibilidade atualmente disponíveis em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio e ECG sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) na admissão, incluindo tempo de diagnóstico e número de exames laboratoriais e de imagem realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Prática clínica observacional, prospectiva, do mundo real, estudo multicêntrico, conduzido em 12 departamentos de emergência na Itália.
Serão incluídos pacientes com suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) que tenham sido submetidos a pelo menos um teste de troponina cardíaca de alta sensibilidade.
Os pacientes serão incluídos no estudo após a verificação dos critérios de seleção.
A inscrição é consecutiva; cada Centro suspenderá a inscrição quando atingir o número esperado de pacientes.
Um formulário eletrônico de coleta de dados (eCRF) será usado para gerar automaticamente um número de inscrição para identificar cada paciente.
Dada a natureza observacional do estudo, testes de troponina cardíaca de alta sensibilidade serão usados de acordo com a prática clínica atual.
Os pacientes serão examinados no ED, e em um acompanhamento de 30 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2913
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no Serviço de Emergência com dor torácica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor no peito
- Realização de pelo menos um teste de determinação de troponina cardíaca
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado
- Elevação do segmento ST ao ECG
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer outra condição clínica não julgada pelo investigador compatível com a participação no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o diagnóstico no departamento de emergência
Prazo: 1-3-6 horas
|
Tempo desde a admissão no departamento de emergência e diagnóstico ou exclusão de NSTEMI
|
1-3-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes incluídos e excluídos
Prazo: 1-3-6 horas
|
Número de pacientes diagnosticados com NSTEMI e hospitalizados, e número de pacientes com alta do pronto-socorro após exclusão de NSTEMI
|
1-3-6 horas
|
|
Número de testes realizados
Prazo: 1-3-6 horas
|
Número de testes de troponina cardíaca de alta sensibilidade realizados
|
1-3-6 horas
|
|
Número de pacientes diagnosticados com um Evento Clínico Adverso Maior
Prazo: 30 dias após a primeira avaliação
|
número de pacientes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização não planejada
|
30 dias após a primeira avaliação
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
|
Taxa de mortalidade 30 dias após admissão no serviço de urgência
|
30 dias após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROCAR 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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