Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en economische resultaten van troponine met hoge gevoeligheid voor myocardinfarct zonder ST-elevatie bij patiënten met pijn op de borst op spoedeisende hulpafdelingen in Italië - een observatieonderzoek

25 februari 2021 bijgewerkt door: Marco Marchetti

Valutazione Clinica en Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

Myocardinfarct is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Naast standaard diagnostische methoden is aangetoond dat zeer gevoelige cardiale troponine-assays een grotere gevoeligheid mogelijk maken bij de diagnose van een myocardinfarct en een centrale rol spelen bij zowel uitsluiting ("rule out") als bevestiging ("rule in") van acuut myocardinfarct, terwijl het tijdsinterval tussen ER-opname en vermoedelijke diagnose kan worden verkort.

Gezien de relevantie van dit onderwerp, stellen we voor om een ​​observationele studie uit te voeren in de praktijk van de praktijk op spoedeisende hulp, met als doel de klinische en economische aspecten te evalueren die voortkomen uit het gebruik van de verschillende kwantitatieve assays van hooggevoelig cardiaal troponine die momenteel beschikbaar zijn bij patiënten met vermoedelijk acuut myocardinfarct en niet-ST-elevatie-ECG (NSTEMI) bij opname, inclusief tijdstip van diagnose en aantal uitgevoerde laboratorium- en beeldvormingstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, prospectief, real-world klinische praktijk, multicentrisch onderzoek, uitgevoerd op 12 spoedeisende hulpafdelingen in Italië.

Patiënten met een vermoeden van een myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) die ten minste één hooggevoelige cardiale troponinetest hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen na verificatie van de selectiecriteria.

Inschrijving is opeenvolgend; elk centrum zal de inschrijving opschorten wanneer het het verwachte aantal patiënten heeft bereikt.

Een elektronisch gegevensverzamelingsformulier (eCRF) zal worden gebruikt om automatisch een inschrijvingsnummer te genereren om elke patiënt te identificeren.

Gezien het observationele karakter van de studie, zullen hooggevoelige cardiale troponine-assays worden gebruikt in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.

Patiënten zullen worden onderzocht op de SEH en bij een follow-up van 30 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2913

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de Spoedeisende Hulp komen met pijn op de borst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn op de borst
  • Het uitvoeren van ten minste één cardiale troponinebepalingstest
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elevatie van het ST-segment naar het ECG
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere klinische aandoening die niet door de onderzoeker wordt beoordeeld als verenigbaar met deelname aan de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1-3-6 uur
Tijd vanaf opname op de afdeling spoedeisende hulp en diagnose of uitsluiting van NSTEMI
1-3-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgesloten en uitgesloten patiënten
Tijdsspanne: 1-3-6 uur
Aantal patiënten bij wie NSTEMI is vastgesteld en in het ziekenhuis zijn opgenomen, en aantal patiënten dat uit de eerste hulp is ontslagen na uitsluiting van NSTEMI
1-3-6 uur
Aantal uitgevoerde testen
Tijdsspanne: 1-3-6 uur
Aantal uitgevoerde hooggevoelige cardiale troponinetesten
1-3-6 uur
Aantal patiënten gediagnosticeerd met een ernstig ongewenst klinisch voorval
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste beoordeling
aantal patiënten met een hartinfarct, beroerte of ongeplande revascularisatie
30 dagen na de eerste beoordeling
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Sterftecijfer 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp
30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Marchetti

Medewerkers

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Abbott
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Policlinico Umberto I
S. Andrea Hospital
San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Informapro Srl
Ospedale Civile - Padova
Ospedale di Cattinara - Azienda Universitaria Integrata -Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROCAR 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren