Klinische en economische resultaten van troponine met hoge gevoeligheid voor myocardinfarct zonder ST-elevatie bij patiënten met pijn op de borst op spoedeisende hulpafdelingen in Italië - een observatieonderzoek
25 februari 2021 bijgewerkt door: Marco Marchetti
Valutazione Clinica en Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
Myocardinfarct is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Naast standaard diagnostische methoden is aangetoond dat zeer gevoelige cardiale troponine-assays een grotere gevoeligheid mogelijk maken bij de diagnose van een myocardinfarct en een centrale rol spelen bij zowel uitsluiting ("rule out") als bevestiging ("rule in") van acuut myocardinfarct, terwijl het tijdsinterval tussen ER-opname en vermoedelijke diagnose kan worden verkort.
Gezien de relevantie van dit onderwerp, stellen we voor om een observationele studie uit te voeren in de praktijk van de praktijk op spoedeisende hulp, met als doel de klinische en economische aspecten te evalueren die voortkomen uit het gebruik van de verschillende kwantitatieve assays van hooggevoelig cardiaal troponine die momenteel beschikbaar zijn bij patiënten met vermoedelijk acuut myocardinfarct en niet-ST-elevatie-ECG (NSTEMI) bij opname, inclusief tijdstip van diagnose en aantal uitgevoerde laboratorium- en beeldvormingstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, prospectief, real-world klinische praktijk, multicentrisch onderzoek, uitgevoerd op 12 spoedeisende hulpafdelingen in Italië.
Patiënten met een vermoeden van een myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) die ten minste één hooggevoelige cardiale troponinetest hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen na verificatie van de selectiecriteria.
Inschrijving is opeenvolgend; elk centrum zal de inschrijving opschorten wanneer het het verwachte aantal patiënten heeft bereikt.
Een elektronisch gegevensverzamelingsformulier (eCRF) zal worden gebruikt om automatisch een inschrijvingsnummer te genereren om elke patiënt te identificeren.
Gezien het observationele karakter van de studie, zullen hooggevoelige cardiale troponine-assays worden gebruikt in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.
Patiënten zullen worden onderzocht op de SEH en bij een follow-up van 30 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2913
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die op de Spoedeisende Hulp komen met pijn op de borst
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn op de borst
- Het uitvoeren van ten minste één cardiale troponinebepalingstest
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Elevatie van het ST-segment naar het ECG
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke andere klinische aandoening die niet door de onderzoeker wordt beoordeeld als verenigbaar met deelname aan de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnose op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1-3-6 uur
|
Tijd vanaf opname op de afdeling spoedeisende hulp en diagnose of uitsluiting van NSTEMI
|
1-3-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgesloten en uitgesloten patiënten
Tijdsspanne: 1-3-6 uur
|
Aantal patiënten bij wie NSTEMI is vastgesteld en in het ziekenhuis zijn opgenomen, en aantal patiënten dat uit de eerste hulp is ontslagen na uitsluiting van NSTEMI
|
1-3-6 uur
|
|
Aantal uitgevoerde testen
Tijdsspanne: 1-3-6 uur
|
Aantal uitgevoerde hooggevoelige cardiale troponinetesten
|
1-3-6 uur
|
|
Aantal patiënten gediagnosticeerd met een ernstig ongewenst klinisch voorval
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste beoordeling
|
aantal patiënten met een hartinfarct, beroerte of ongeplande revascularisatie
|
30 dagen na de eerste beoordeling
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Sterftecijfer 30 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROCAR 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationActief, niet wervendNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MIVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupWervingNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctFrankrijk
-
RenJi HospitalOnbekend
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAanmelden op uitnodigingNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Acuut hartfalen | Vroeg beheerChina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalWervingVaatziekten | Angina, stabiel | Angina, instabiel | ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)Denemarken
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaVoltooidST-elevatie myocardinfarct | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MIItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidMyocardinfarct | Angina, stabiel | Acute kransslagader syndroom | ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)Verenigde Staten
-
Catcronic Salut SLVoltooidAngina, instabiel | ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)Spanje
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Meervats coronaire hartziekteDenemarken