- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489603
Kliniske og økonomiske resultater af højsensitiv troponin uden ST-forhøjelse Myokardieinfarkt hos patienter med brystsmerter på akutmodtagelser i Italien - En observationsundersøgelse
Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale
Myokardieinfarkt er en af de førende dødsårsager og handicap på verdensplan. Ud over standard diagnostiske metoder har det vist sig, at højsensitive hjerte-troponin-assays muliggør større følsomhed ved diagnosticering af myokardieinfarkt og spiller en central rolle for både udelukkelse ("rule out") og bekræftelse ("rule in") af akut myokardieinfarkt, samtidig med at det giver mulighed for at reducere tidsintervallet mellem indlæggelse på akutmodtagelse og formodet diagnose.
I betragtning af relevansen af dette emne foreslår vi at udføre et observationsstudie i klinisk praksis i den virkelige verden på akutte afdelinger, med det formål at evaluere kliniske og økonomiske aspekter, der stammer fra brugen af de forskellige kvantitative assays af højfølsomt hjertetroponin, der i øjeblikket er tilgængeligt hos patienter. med mistanke om akut myokardieinfarkt og ikke-ST-elevations-EKG (NSTEMI) ved indlæggelsen, herunder tidspunkt for diagnose og antal udførte laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationel, prospektiv, klinisk praksis i den virkelige verden, multicentrisk undersøgelse, udført på 12 akutafdelinger i Italien.
Patienter med mistanke om non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), som har gennemgået mindst én højsensitiv hjertetroponintest, vil blive inkluderet.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen efter verifikation af udvælgelseskriterier.
Tilmelding er fortløbende; hvert center vil suspendere tilmeldingen, når det har nået det forventede antal patienter.
En elektronisk dataindsamlingsformular (eCRF) vil blive brugt til automatisk at generere et tilmeldingsnummer for at identificere hver patient.
I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter vil højsensitive hjertetroponin-assays blive brugt i overensstemmelse med den nuværende kliniske praksis.
Patienterne vil blive undersøgt på ED og på en 30-dages opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystsmerter
- Udførelse af mindst én troponinbestemmelsestest for hjertet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke
- Elevation af ST-segmentet til EKG
- Graviditet eller amning
- Enhver anden klinisk tilstand, som ikke vurderes af investigator, er forenelig med deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til diagnose på skadestuen
Tidsramme: 1-3-6 timer
|
Tid fra indlæggelse på skadestuen og diagnose eller udelukkelse af NSTEMI
|
1-3-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal udmeldte og udelukkede patienter
Tidsramme: 1-3-6 timer
|
Antal patienter diagnosticeret med NSTEMI og indlagt, og antal patienter udskrevet fra skadestuen efter udelukkelse af NSTEMI
|
1-3-6 timer
|
Antal udførte tests
Tidsramme: 1-3-6 timer
|
Antal udførte troponintests med høj følsomhed for hjertet
|
1-3-6 timer
|
Antal patienter diagnosticeret med en alvorlig klinisk hændelse
Tidsramme: 30 dage efter den første vurdering
|
antal patienter med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering
|
30 dage efter den første vurdering
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Dødsrate 30 dage efter indlæggelse på skadestuen
|
30 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Jaeger C, Schindler C, Puelacher C, Wildi K, Reichlin T, Haaf P, Merk S, Honegger U, Wagener M, Druey S, Schumacher C, Krivoshei L, Hillinger P, Herrmann T, Campodarve I, Rentsch K, Bassetti S, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-in and rule-out of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin I. Am J Med. 2015 Aug;128(8):861-870.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.046. Epub 2015 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Shah AS, Griffiths M, Lee KK, McAllister DA, Hunter AL, Ferry AV, Cruikshank A, Reid A, Stoddart M, Strachan F, Walker S, Collinson PO, Apple FS, Gray AJ, Fox KA, Newby DE, Mills NL. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study. BMJ. 2015 Jan 21;350:g7873. doi: 10.1136/bmj.g7873. Erratum In: BMJ. 2015;350:h626. BMJ. 2016 Sep 06;354:i4840.
- Casagranda I, Cavazza M, Clerico A, Galvani M, Ottani F, Zaninotto M, Biasucci LM, Cervellin G, Lenzi T, Lippi G, Plebani M, Tubaro M. Proposal for the use in emergency departments of cardiac troponins measured with the latest generation methods in patients with suspected acute coronary syndrome without persistent ST-segment elevation. Clin Chem Lab Med. 2013 Sep;51(9):1727-37. doi: 10.1515/cclm-2013-0423.
- Cremonesi P, Di Bella E, Montefiori M. Cost analysis of emergency department. J Prev Med Hyg. 2010 Dec;51(4):157-63.
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Reichlin T, Irfan A, Twerenbold R, Reiter M, Hochholzer W, Burkhalter H, Bassetti S, Steuer S, Winkler K, Peter F, Meissner J, Haaf P, Potocki M, Drexler B, Osswald S, Mueller C. Utility of absolute and relative changes in cardiac troponin concentrations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):136-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023937. Epub 2011 Jun 27.
- Pickering JW, Greenslade JH, Cullen L, Flaws D, Parsonage W, George P, Worster A, Kavsak PA, Than MP. Validation of presentation and 3 h high-sensitivity troponin to rule-in and rule-out acute myocardial infarction. Heart. 2016 Aug 15;102(16):1270-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308505. Epub 2016 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TROCAR 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktFrankrig
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttetNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSverige
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktTyskland
-
IsalaAfsluttetKoronararteriesygdom | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akut koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Ustabil angina (UA)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical CentreRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ACS - Akut koronarsyndromHolland