Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske resultater af højsensitiv troponin uden ST-forhøjelse Myokardieinfarkt hos patienter med brystsmerter på akutmodtagelser i Italien - En observationsundersøgelse

25. februar 2021 opdateret af: Marco Marchetti

Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

Myokardieinfarkt er en af ​​de førende dødsårsager og handicap på verdensplan. Ud over standard diagnostiske metoder har det vist sig, at højsensitive hjerte-troponin-assays muliggør større følsomhed ved diagnosticering af myokardieinfarkt og spiller en central rolle for både udelukkelse ("rule out") og bekræftelse ("rule in") af akut myokardieinfarkt, samtidig med at det giver mulighed for at reducere tidsintervallet mellem indlæggelse på akutmodtagelse og formodet diagnose.

I betragtning af relevansen af ​​dette emne foreslår vi at udføre et observationsstudie i klinisk praksis i den virkelige verden på akutte afdelinger, med det formål at evaluere kliniske og økonomiske aspekter, der stammer fra brugen af ​​de forskellige kvantitative assays af højfølsomt hjertetroponin, der i øjeblikket er tilgængeligt hos patienter. med mistanke om akut myokardieinfarkt og ikke-ST-elevations-EKG (NSTEMI) ved indlæggelsen, herunder tidspunkt for diagnose og antal udførte laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Observationel, prospektiv, klinisk praksis i den virkelige verden, multicentrisk undersøgelse, udført på 12 akutafdelinger i Italien.

Patienter med mistanke om non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), som har gennemgået mindst én højsensitiv hjertetroponintest, vil blive inkluderet.

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen efter verifikation af udvælgelseskriterier.

Tilmelding er fortløbende; hvert center vil suspendere tilmeldingen, når det har nået det forventede antal patienter.

En elektronisk dataindsamlingsformular (eCRF) vil blive brugt til automatisk at generere et tilmeldingsnummer for at identificere hver patient.

I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter vil højsensitive hjertetroponin-assays blive brugt i overensstemmelse med den nuværende kliniske praksis.

Patienterne vil blive undersøgt på ED og på en 30-dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2913

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på skadestuen med brystsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystsmerter
  • Udførelse af mindst én troponinbestemmelsestest for hjertet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af informeret samtykke
  • Elevation af ST-segmentet til EKG
  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden klinisk tilstand, som ikke vurderes af investigator, er forenelig med deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose på skadestuen
Tidsramme: 1-3-6 timer
Tid fra indlæggelse på skadestuen og diagnose eller udelukkelse af NSTEMI
1-3-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udmeldte og udelukkede patienter
Tidsramme: 1-3-6 timer
Antal patienter diagnosticeret med NSTEMI og indlagt, og antal patienter udskrevet fra skadestuen efter udelukkelse af NSTEMI
1-3-6 timer
Antal udførte tests
Tidsramme: 1-3-6 timer
Antal udførte troponintests med høj følsomhed for hjertet
1-3-6 timer
Antal patienter diagnosticeret med en alvorlig klinisk hændelse
Tidsramme: 30 dage efter den første vurdering
antal patienter med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering
30 dage efter den første vurdering
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
Dødsrate 30 dage efter indlæggelse på skadestuen
30 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

3
Abonner