Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické výsledky vysoce citlivého troponinu pro infarkt myokardu bez ST elevace u pacientů s bolestí na hrudi na pohotovostních odděleních v Itálii – observační studie

25. února 2021 aktualizováno: Marco Marchetti

Hodnocení klinické a farmakoekonomické metody Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Nastavení Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

Infarkt myokardu je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity. Kromě standardních diagnostických metod se ukázalo, že vysoce senzitivní stanovení srdečních troponinů umožňuje větší senzitivitu v diagnostice infarktu myokardu a přebírá ústřední roli jak při vyloučení („vyloučení“), tak při potvrzení („pravidlo v“). akutního infarktu myokardu a zároveň umožňuje zkrátit časový interval mezi přijetím na ER a předpokládanou diagnózou.

S ohledem na závažnost tohoto tématu navrhujeme provést observační studii v reálných podmínkách klinické praxe na odděleních urgentního příjmu s cílem vyhodnotit klinické a ekonomické aspekty vyplývající z použití různých kvantitativních testů vysoce citlivého srdečního troponinu, které jsou v současnosti u pacientů dostupné. s podezřením na akutní infarkt myokardu a EKG bez elevace ST (NSTEMI) při příjmu, včetně času diagnózy a počtu provedených laboratorních a zobrazovacích vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Observační, prospektivní, klinická praxe v reálném světě, multicentrická studie, prováděná na 12 odděleních urgentního příjmu v Itálii.

Zařazeni budou pacienti s podezřením na infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), kteří podstoupili alespoň jeden vysoce citlivý srdeční troponinový test.

Pacienti budou zařazeni do studie po ověření výběrových kritérií.

Registrace je po sobě jdoucí; každé centrum pozastaví registraci, jakmile dosáhne očekávaného počtu pacientů.

K automatickému vygenerování registračního čísla k identifikaci každého pacienta bude použit elektronický formulář pro sběr dat (eCRF).

Vzhledem k observační povaze studie budou podle současné klinické praxe použity vysoce citlivé stanovení srdečních troponinů.

Pacienti budou vyšetřeni na ED a na 30denním sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2913

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na pohotovosti s bolestí na hrudi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí na hrudi
  • Provedení alespoň jednoho testu stanovení srdečního troponinu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Elevace úseku ST na EKG
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který zkoušející neposoudil jako kompatibilní s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku na pohotovosti
Časové okno: 1-3-6 hodin
Doba od přijetí na pohotovost a stanovení diagnózy nebo vyloučení NSTEMI
1-3-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyloučených a vyloučených pacientů
Časové okno: 1-3-6 hodin
Počet pacientů s diagnózou NSTEMI a hospitalizovaných a počet pacientů propuštěných z urgentního příjmu po vyloučení NSTEMI
1-3-6 hodin
Počet provedených testů
Časové okno: 1-3-6 hodin
Počet provedených vysoce citlivých srdečních troponinových testů
1-3-6 hodin
Počet pacientů, u kterých byla diagnostikována závažná nepříznivá klinická událost
Časové okno: 30 dnů po prvním posouzení
počet pacientů s infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo neplánovanou revaskularizací
30 dnů po prvním posouzení
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí
Úmrtnost 30 dní po přijetí na pohotovost
30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco Marchetti

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Abbott
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Policlinico Umberto I
S. Andrea Hospital
San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Informapro Srl
Ospedale Civile - Padova
Ospedale di Cattinara - Azienda Universitaria Integrata -Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROCAR 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit