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Klinische und wirtschaftliche Ergebnisse von Troponin mit hoher Empfindlichkeit für Myokardinfarkt ohne ST-Hebung bei Patienten mit Brustschmerzen in Notaufnahmen in Italien – eine Beobachtungsstudie

25. Februar 2021 aktualisiert von: Marco Marchetti

Valutazione Clinica e Farmacoeconomica Delle Metodiche di Dosaggio Per la TROponina CARdiaca Per la Diagnosi di NSTEMI Nel Setting Della Pratica Clinica Della Medicina di Pronto Soccorso Nel Territorio Nazionale

Myokardinfarkt ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität. Neben den diagnostischen Standardverfahren hat sich gezeigt, dass hochsensitive kardiale Troponin-Assays eine höhere Sensitivität in der Myokardinfarktdiagnostik ermöglichen und sowohl für den Ausschluss („rule out“) als auch für die Bestätigung („rule in“) eine zentrale Rolle einnehmen akuten Myokardinfarkt , während das Zeitintervall zwischen Aufnahme in der Notaufnahme und Verdachtsdiagnose verkürzt werden kann.

In Anbetracht der Relevanz dieses Themas schlagen wir vor, eine Beobachtungsstudie in realen klinischen Praxisumgebungen in Notaufnahmen durchzuführen, mit dem Ziel, klinische und wirtschaftliche Aspekte zu bewerten, die sich aus der Verwendung der verschiedenen quantitativen Assays für hochempfindliches kardiales Troponin ergeben, die derzeit bei Patienten verfügbar sind mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt und Nicht-ST-Hebungs-EKG (NSTEMI) bei Aufnahme, einschließlich Zeitpunkt der Diagnose und Anzahl der durchgeführten Labor- und Bildgebungsuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, prospektive, reale klinische Praxis, multizentrische Studie, durchgeführt in 12 Notaufnahmen in Italien.

Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), die sich mindestens einem hochempfindlichen kardialen Troponintest unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden nach Überprüfung der Auswahlkriterien in die Studie aufgenommen.

Die Einschreibung erfolgt konsekutiv; Jedes Zentrum setzt die Registrierung aus, wenn es die erwartete Anzahl von Patienten erreicht hat.

Ein elektronisches Datenerfassungsformular (eCRF) wird verwendet, um automatisch eine Registrierungsnummer zur Identifizierung jedes Patienten zu generieren.

Angesichts des Beobachtungscharakters der Studie werden hochempfindliche kardiale Troponin-Assays gemäß der aktuellen klinischen Praxis verwendet.

Die Patienten werden in der Notaufnahme und in einem 30-tägigen Follow-up untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2913

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Brustschmerzen die Notaufnahme aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustschmerzen
  • Durchführung mindestens eines kardialen Troponin-Bestimmungstests
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Hebung der ST-Strecke zum EKG
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere klinische Zustand, der vom Prüfarzt nicht als mit der Teilnahme an der vorliegenden Studie vereinbar beurteilt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1-3-6 Stunden
Zeit ab Aufnahme in der Notaufnahme und Diagnose oder Ausschluss von NSTEMI
1-3-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ausgeschlossenen und ausgeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 1-3-6 Stunden
Anzahl der mit NSTEMI diagnostizierten und hospitalisierten Patienten sowie Anzahl der Patienten, die nach Ausschluss von NSTEMI aus der Notaufnahme entlassen wurden
1-3-6 Stunden
Anzahl der durchgeführten Tests
Zeitfenster: 1-3-6 Stunden
Anzahl der durchgeführten hochempfindlichen kardialen Troponintests
1-3-6 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes klinisches Ereignis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Bewertung
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ungeplanter Revaskularisation
30 Tage nach der ersten Bewertung
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Todesrate 30 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Marchetti

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Abbott
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Azienda Policlinico Umberto I
S. Andrea Hospital
San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno
Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Informapro Srl
Ospedale Civile - Padova
Ospedale di Cattinara - Azienda Universitaria Integrata -Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Marchetti, MD, Istituto Superiore di Sanità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROCAR 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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