Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aktiverad cytokininducerad mördare beväpnad med bispecifik antikropp för avancerad lungcancer

13 oktober 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fas II randomiserad jämförelse klinisk prövning av målaktiverad CIK för avancerad lungcancer

Detta är en klinisk fas II randomiserad jämförelsestudie av aktiverad CIK beväpnad med anti-CD3-MUC1 bispecifik antikropp för avancerad lungcancer. Och syftet med denna forskning är att studera den kliniska effekten och säkerheten av aktiverad CIK beväpnad med anti-CD3-MUC1 bispecifik antikropp för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt lungkarcinom är en av de vanligaste maligniteterna i Kina, och rankas först i alla maligna tumörer och dödlighet. Immunterapi anses vara ett av de mest lovande sätten för människor mot cancer. Detta är en fas II klinisk prövning av singelcenter. Utredarna planerar att rekrytera 90 patienter med avancerad lungcancer, och alla patienter är indelade i tre grupper.en gruppen kommer att få kryoterapi, en grupp kommer att få konventionell terapi, och resten kommer att få blandad sprit av aktiverad CIK och anti-CD3-MUC1 bispecifik antikropp tillsammans med kryoterapi.

Resultatet av denna studie var statistiskt och analyserades med registreringen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1) utvärderingsstandard.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Patienten diagnostiseras som avancerad lungcancer, MUC1 är positiv
  • Det finns minst en tumör bör mätas, och längden ≥ 10 mm av fokus inte vid lymfkörteln eller längd ≥ 10 mm av fokus vid lymfkörteln
  • Patienten kan inte tolerera system (systemisk kemoterapi/molekylär riktad terapi) eller lokala terapier
  • Om patienten fick adjuvant kemoterapi efter lokal behandling, bör tiden vara mer än 4 veckor efter avslutad kemoterapi, och sjukdomsprogression eller metastaspatienter kan också hänföras till gruppen
  • Tiden för kirurgisk behandling ≥ 3 månader ; Vid slutet av interventionen är strålbehandling och slutet av ablationstiden mer än 4 veckor
  • Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor
  • Patienten tog inga antitumörläkemedel inom 4 veckor (några antitumörläkemedel, kinesisk patentmedicin inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion, Aidi-injektion
  • Ingen allvarlig sjukdom är konflikt med lösningen (såsom autoimmun sjukdom, immunbrist, organtransplantation)
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • medium eller högre ascites
  • Patient med andra primärtumör eller multipel primär cancer
  • Patienter med T-cellslymfom, myelom och patienter använder immunsuppressiva medel
  • Systemiska autoimmuna sjukdomar, allergisk konstitution eller immunförsvagade patienter
  • Patienter med kroniska sjukdomar behöver immunstimulerande medel eller hormonbehandling
  • Patienter med aktiv blödning eller onormal koagulantfunktion (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）), och patienter med blödningsbenägenhet eller får trombolys och antikoagulations- och trombocytbehandling
  • Kvinnor som är gravida eller under amning eller planerar att bli gravida om 2 år och inte är villiga att använda preventivmedel under testet
  • Patienter med metastaser i hjärnan,dura mater eller historia av psykogena
  • Gastrointestinal blödning under de senaste sex månaderna eller har tydlig gastrointestinal blödningstendens, såsom: patienter med lokala aktiva ulcerösa lesioner, defekat ockult blod ++ ovan ska inte ingå i gruppen; defekera ockult blod + beror på gastroskopi
  • Patienter med svåra mag-/esofagusvaricer och behov av interventionsbehandling
  • Patienter med bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inom 4 veckor före den första behandlingen
  • Positivt för HIV-antikropp
  • Patienter som är allergiska mot datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmedel samtidigt, kan inte bildanalys
  • Patienterna accepterade alla experimentella läkemedel eller medicinska pilotapparater och instrument under de senaste fyra veckorna av den första behandlingen
  • Andra anledningar tycker forskarna inte är lämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi & Aktiverad CIK och bispecifik antikropp
den maximala tumörlängden≥2cm, använd kryoterapi. den maximala tumörlängden <2 cm, Biologisk/vaccin: Aktiverade CIK och bispecifika antikroppar CIK-celler aktiverades av PD-1-hämmare och bispecifik antikropp av anti-CD3/MUC1
Procedur: Kryoterapi
den maximala tumörlängden ≥2 cm, kyler ner lesionen, resulterar i degeneration, nekros eller förlust av lesionen.
Biologisk: Aktiverad CIK och CD3-MUC1 bispecifik antikropp vid behandling av lungcancer
CIK-celler aktiverades av PD-1-hämmare och bispecifik antikropp av anti-CD3/MUC1
EXPERIMENTELL: kryoterapi
den maximala tumörlängden ≥2 cm, kyler ner lesionen, resulterar i degeneration, nekros eller förlust av lesionen.
Procedur: Kryoterapi
den maximala tumörlängden ≥2 cm, kyler ner lesionen, resulterar i degeneration, nekros eller förlust av lesionen.
NO_INTERVENTION: konventionell terapi
I denna grupp får patienterna ingen särskild behandling och som kontrollgrupp. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
ORR. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar och partiellt svar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
PFS. Tiden för patienter från randomisering till död orsakad av tumörens progression eller någon orsak.
3 år
Tid tumörprogression
Tidsram: 1 år
TTP. Patientens tid från randomisering till objektiv utveckling av tumören.
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år
DCR. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
OS. Tiden för patienten från randomisering till död orsakad av någon orsak
3 år
Symtomremissionshastighet
Tidsram: 1 år
SRR. Andelen symtom lindras i alla utvärderande fall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (FAKTISK)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD3-MUC1 in lung cancer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera