Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care vid behandling av patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (GI eller lungursprung) (RADIANT-4)

13 juli 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Everolimus (RAD001) Plus Best Supportive Care kontra Placebo Plus Best Supportive Care vid behandling av patienter med avancerad NET av GI eller lungursprung

Syftet med denna studie är att jämföra antitumöraktiviteten hos everolimus plus bästa stödjande vård kontra placebo plus bästa stödjande vård hos patienter med progressiv icke-funktionell neuroendokrina tumörer (NET) av gastrointestinal (GI) eller lungursprung utan en historia av eller nuvarande symtom på karcinoid syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, tvåarmad fas III-studie som jämförde effektiviteten och säkerheten av everolimus 10 mg dagligen med placebo hos patienter med avancerad NET av GI eller lunga. ursprung utan en historia av eller nuvarande symtom på karcinoidsyndrom.

Efter bedömning av behörighet randomiserades deltagare som kvalificerade sig för studien i ett 2:1-förhållande för att få antingen everolimus eller matchande placebo. Deltagarna fick dagliga orala doser på 10 mg everolimus eller matchande placebo som studieläkemedel. I båda armarna kombinerades studieläkemedlet med bästa stödjande vård och behandlingscykler definierades som 28 dagar. Deltagarna behandlades tills sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0, oacceptabel toxicitet, död, förlorad till uppföljning eller tillbakadragande av samtycke. Oavsett orsaken till att studieläkemedlet avbröts, hade deltagarna ett säkerhetsuppföljningsbesök planerat 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Enligt dataövervakningskommitténs rekommendation fick alla deltagare på behandling med placebo gå över till öppen behandling med everolimus. Denna förändring implementerades genom protokolltillägg 3 (utfärdat den 6 maj 2016) varefter återstående deltagare gick in i en öppen fas av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad, väl differentierad (G1 eller G2), avancerad (ooperabel eller metastaserad), neuroendokrina tumörer av GI eller lungursprung
  • Ingen historia av och inga aktiva symtom relaterade till karcinoidsyndrom
  • Förutom behandlingsnaiva patienter tilläts patienter som tidigare behandlats med SSA, Interferon (IFN), en tidigare linje av kemoterapi och/eller PRRT att delta i studien. Förbehandlade patienter måste ha utvecklats på eller efter den sista behandlingen
  • Radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression inom 6 månader före randomisering
  • Mätbar sjukdom
  • WHO prestationsstatus ≤1
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, höggradigt neuroendokrint karcinom, adenokarcinoid, pankreatisk öcellscancer, insulinom, glukagonom, gastrinom, bägarcellskarcinom, storcelligt neuroendokrint karcinom och småcelligt karcinom
  • Patienter med pankreas NET eller NET av annat ursprung än GI eller Lung
  • Patienter med anamnes på eller aktiva symtom på karcinoidsyndrom (t. rodnad, diarré)
  • Patienter med mer än en rad av tidigare kemoterapi
  • Tidigare riktad terapi
  • Hepatisk intraarteriell embolisering under de senaste 6 månaderna. Kryoablation eller radiofrekvensablation av levermetastaser inom 2 månader efter randomisering
  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot everolimus eller andra rapamycinanaloger (t. sirolimus, temsirolimus)
  • Känd försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral everolimus
  • Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c >8 % trots adekvat behandling

  • Patienter som hade några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

    • instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt ≤6 månader före randomisering, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
    • aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion
    • leversjukdom som cirros, dekompenserad leversjukdom och kronisk hepatit (dvs. kvantifierbart HBV-DNA och/eller positivt HbsAg, kvantifierbart HCV-RNA)
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Känd historia av HIV-seropositivitet
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus + BSC
Deltagarna fick everolimus 10 mg en gång dagligen plus bästa stödjande vård (BSC) under hela studien
Läkemedel: Everolimus
Deltagarna behandlades med everolimus 10 mg (två 5 mg tabletter) en gång dagligen oralt
Andra namn:
  • RAD001
Övrig: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård omfattar all vård som ges till deltagare som den behandlande läkaren anser vara nödvändig, såsom men inte begränsat till antidiarré och smärtstillande medel. Den optimala vården av patienten baseras på den behandlande läkarens bästa medicinska bedömning.
Placebo-jämförare: Placebo + BSC
Deltagarna fick matchande placebo en gång dagligen plus bästa stödjande vård (BSC) under den blinda perioden. Deltagarna fick gå över till behandling med everolimus 10 mg en gång dagligen plus BSC under den öppna perioden.
Övrig: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård omfattar all vård som ges till deltagare som den behandlande läkaren anser vara nödvändig, såsom men inte begränsat till antidiarré och smärtstillande medel. Den optimala vården av patienten baseras på den behandlande läkarens bästa medicinska bedömning.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna behandlades med två tabletter av matchande placebo en gång dagligen oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikheten för att deltagarna förblir händelsefria i progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på central radiologibedömning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 27 månader

PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progression definierades med hjälp av modifierad RECIST 1.0 och enligt central röntgenbedömning som minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen. Progressionen bedömdes med hjälp av kattskanning (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

För deltagare som inte hade utvecklats eller dött vid analysens slutdatum, censurerades PFS vid datumet för det sista adekvata tumörutvärderingsdatumet. En adekvat tumörbedömning är en tumörbedömning med ett annat övergripande svar än okänt.

Den procentuella händelsefri sannolikhetsuppskattning är den uppskattade sannolikheten att en patient förblir händelsefri i PFS upp till den angivna tidpunkten.
Från randomiseringsdatum till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till cirka 8 år
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om ett dödsfall inte hade observerats vid datumet för analysens slutdatum, censurerades OS vid datumet för den senaste kontakten. Alla deltagare randomiserade till placeboarm som gick över till everolimus censurerades.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till cirka 8 år
Total Response Rate (ORR) per modifierad RECIST 1.0 enligt central utvärdering
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling, bedömd upp till cirka 2,5 år

ORR definieras som andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt central utvärdering och enligt modifierad RECIST 1.0.

CR: försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.
Från randomisering till avslutad behandling, bedömd upp till cirka 2,5 år
Disease Control Rate (DCR) Baserat på modifierad RECIST 1.0 och enligt central radiologibedömning
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling, bedömd upp till cirka 2,5 år

DCR definieras som andelen försökspersoner med bästa totala svar på CR eller PR eller stabil sjukdom baserat på modifierad RECIST 1.0 och enligt central röntgenbedömning.

CR: försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.

Stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progression.
Från randomisering till avslutad behandling, bedömd upp till cirka 2,5 år
Tid till definitiv försämring av funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: Från randomisering till definitiv försämring av FACT-G totalpoäng, bedömd upp till cirka 3 år

FACT-G är ett självutvärderat hälsorelaterat livskvalitetsformulär. Frågeformuläret består av 27 frågor som undersöker fysiskt, socialt/familjmässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande. Deltagarna svarade på frågorna på en femgradig skala, från 0: "Inte alls" till 4: "Väldigt mycket." Den totala poängen varierar från 0 till 108, med högre poäng som indikerar ett bättre patientrapporterat resultat/livskvalitet.

Definitiv försämring definieras som en minskning av totalpoängen med minst 7 poäng jämfört med baslinjen utan ytterligare förbättring.

Död ansågs som en försämring av FACT-G totalpoängen om den inträffade nära den senaste tillgängliga bedömningen, där "nära" definierades som två gånger den planerade perioden mellan två bedömningar. Patienter utan definitiv försämring före analysavbrott eller före start av annan cancerbehandling censurerades vid datumet för sin senaste bedömning.
Från randomisering till definitiv försämring av FACT-G totalpoäng, bedömd upp till cirka 3 år
Ändring från baslinjen i Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsram: Från baslinjen (var 4:e vecka) upp till 116 veckor
CgA är en potentiell biomarkör för tumörsvar. Blodprover togs för bedömning av CgA-nivåer. Förändring från baslinjen vid ett visst besök beräknades som CgA-nivån vid det besöket minus baslinjen.
Från baslinjen (var 4:e vecka) upp till 116 veckor
Ändring från baslinjen i neuronspecifika enolasnivåer (NSE).
Tidsram: Från baslinjen (var fjärde vecka) upp till vecka 116
NSE är en potentiell biomarkör för tumörsvar. Blodprover togs för bedömning av NSE-nivåer. Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som NSE-nivån vid det besöket minus Baseline.
Från baslinjen (var fjärde vecka) upp till vecka 116
Dags för definitiv försämring av Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) förändring
Tidsram: Från randomisering till definitiv försämring av WHO:s prestationsstatus, bedömd upp till cirka 3 år
WHO PS är en skala klassad från 0 (fullständigt aktiv) till 5 (död) av en sjukvårdspersonal för att bedöma en patients övergripande status: en lägre poäng representerar en högre förmåga att utföra dagliga uppgifter. Försämring definieras som en ökning med minst en poäng jämfört med baslinjen. Försämring anses vara definitiv om inga förbättringar av WHO:s PS-status observeras vid en efterföljande tidpunkt för mätning under behandlingsperioden efter den tidpunkt då försämringen observeras. Döden ansågs vara en försämring av WHO:s PS om den inträffade nära den senaste tillgängliga bedömningen, där "nära" definierades som två gånger den planerade perioden mellan två bedömningar. Patienter utan definitiv försämring före analysavbrott eller före start av annan cancerbehandling censurerades vid datumet för sin senaste bedömning.
Från randomisering till definitiv försämring av WHO:s prestationsstatus, bedömd upp till cirka 3 år
Farmakokinetik (PK): Fördoskoncentration (Cmin) av Everolimus vid dag 29
Tidsram: Fördos på dag 29.
Ett blodprov före dos på dag 29 togs för att bestämma exponeringen av everolimus vid steady-state före doskoncentrationen (Cmin). Cmin ges för deltagare randomiserade till everolimus+BSC som fick 10 mg everolimus dagligen och även för deltagare randomiserade till everolimus+BSC som fick 5 mg everolimus dagligen, vilket krävdes för ett antal deltagare i studien som upplevde biverkningar som krävde dosjusteringar
Fördos på dag 29.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Registeridentifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera