Undersök säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TJ107 hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• minst 18 år gammal;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0~2;
• Patienterna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapi eller för vilka det inte finns någon tillgänglig standardbehandling;
• Förutspådd förväntad livslängd ≥3 månader;
• Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion;
• Patienter i reproduktiv ålder bör vidta adekvata preventivmedel medan de tar studieläkemedlet och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Patienterna bör ha förmåga och vilja att följa studien och följa upp. Och patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har upplevt en grad 3 eller högre toxicitet relaterad till tidigare immunterapi.
• Patienter som fortfarande får antitumörbehandling såsom strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, endokrin terapi eller andra kliniska prövningar från 4 veckor före den första dosen, eller patienter som inte har återhämtat sig från tidigare toxicitet till nivå 1.
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter som är drogberoende eller har en historia av drogmissbruk eller psykonosem.
• Har vaccinerats inom 4 veckor efter studiedosering, med undantag för licensierat intranasalt eller intramuskulärt influensavaccin under studien
• Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
• Positivt laboratorietest för HBsAg med HBV-DNA ≥ 100 IE/mL, eller positivt laboratorietest för HCV.
• Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare, immunmodulerande mAbs och/eller mAb-härledda terapier är tillåten förutsatt att minst 3 månader eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, har förflutit från den senaste dosen.
• Okontrollerad samtidig sjukdom.
• Större operationsprocedur (exklusive diagnostisk kirurgi) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med en historia av behandlade CNS-metastaser.
• Annan psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av de studiekrav som utredaren beslutat.