- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03513510
Utveckling och pilottestning av ett behandlingsprogram för barnfetma
15 december 2023 uppdaterad av: Virginia Polytechnic Institute and State University
Deltagande utveckling och pilottestning av iChoose: En anpassning av ett evidensbaserat pediatriskt vikthanteringsprogram för implementering i samhället
De primära syftena var att utvärdera samhällets kapacitet att utveckla, implementera och upprätthålla ett initiativ för att minska fetma hos barn i den hälsoskillnade Dan River-regionen samt att pilottesta iChoose för att bestämma den potentiella räckvidden (dvs. andel av målpopulationen och representativitet) , effektivitet (dvs. förändringar i barnets BMI z-poäng under en 6-månadersperiod), genomförbarhet (d.v.s. i vilken grad interventionen kan antas, implementeras och upprätthållas som avsett) och kostnad (d.v.s. resurs- och personalkostnader) av den nyutvecklade interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dan River Region (DRR) är ett federalt utsett medicinskt underbetjänat område/befolkning med höga frekvenser av fetma.
Som svar på tre omfattande samhällsbehovsbedömningar Dan River Partnership for a Healthy Community (DRPHC) inrättades 2010 "för att främja gemenskapspartnerskap för att bekämpa fetma i Dan River Region genom initiativ för hälsosam livsstil" (DRPHC mission statement).
Hittills har DRPHC (1) testat ett framgångsrikt ingripande för viktkontroll för vuxna, (2) initierat ungdomsfokuserade trädgårds- och omedelbara recessinitiativ och (3) fortsätter att slutföra en omfattande granskning av mat- och fysisk aktivitetsmiljön i hela DRR.
Denna RFA gav en möjlighet att ta itu med ett ytterligare och kompletterande behov av DRPHC-barnfetma.
En nybildad underkommitté och community advisory board (CAB) i DRPHC, Partnering for Obesity Planning and Sustainability (POPS), träffades för att förbereda detta förslag och diskuterade behovet av att engagera system där familjer med stort behov fick tjänster och kunde delta i barnfetma behandling.
POPS-CAB kom överens om att användning av ett systembaserat tillvägagångssätt inom det befintliga CBPR-partnerskapet skulle möjliggöra utvecklingen av en kontextuellt relevant intervention med potential för långsiktig hållbarhet.
Systembaserade tillvägagångssätt inkluderar, men går också bortom, fokus på initiativeffektivitet och tar upp bredare kontextuella frågor som initiativantagande, implementering och underhåll över inställningar och leveranspersonal samt räckvidd och underhåll av effekter på individnivå.
Det allmänna målet med detta förslag är att engagera flera system genom DRPHC POPS-CAB och designa och testa prototyper för barnfetmainterventioner.
Det nuvarande medlemskapet i POPS-CAB inkluderar Danville Pittsylvania Health District, Children's Healthcare Center, Danville Parks Recreation & Tourism och Boys & Girls Club, tillsammans med ett tvärvetenskapligt team av akademiska utredare.
Det första målet är att bedöma samhällets förmåga att utveckla, implementera och upprätthålla ett initiativ för att minska fetma hos barn i DRR.
För att uppnå detta mål kommer en samtidig studiedesign med blandade metoder att användas och vägledda dimensioner av samhällskapacitet och dimensioner på organisationsnivå i RE-AIM-ramverket (d.v.s. antagande, implementering och underhåll).
Det andra syftet är att fastställa den potentiella räckvidden, effektiviteten, genomförbarheten och kostnaden för de nyutvecklade insatserna.
Tre steg av iterativ interventionstestning/formativ feedback-loop i ett folkhälso- och hälsovårdssystem kommer att användas för att uppnå detta mål.
Partnerskapets medlemmar kommer att träffas löpande för att diskutera de kvalitativa och kvantitativa resultaten och göra anpassningar för att förbättra strategierna.
Indikatorer på framgång inkluderar minskat BMI z-poäng för barn, engagemang av flera system och regional kapacitet att utvärdera forskningsbevis och integrera dessa bevis i hållbara metoder.
Slutmålet är en barndomsfetmaintervention som är redo för storskalig testning över dessa system i DRR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/barn-dyader var berättigade till deltagande om de var bosatta i Dan River-regionen
- engelsktalande
- barn med en BMI-percentilrankning på 85 eller högre
Exklusions kriterier:
- barn med stor kognitiv funktionsnedsättning och föräldrar eller barn med medicinsk kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: jag väljer
6 familjepass varannan vecka, sex varannan vecka telefonsupportsamtal till föräldrar, sex varannan vecka nyhetsbrev för barn och tre övervakade träningspass per vecka/3 månader; ger endast ingripande till föräldrar och barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gemenskapens förmåga att identifiera, anpassa och implementera ett program för barnfetma.
Tidsram: 2 år
|
kvalitativa intervjuer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
barns BMI z-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en ålders- och könsnormerad standardisering av barnviktsstatus.
|
6 månader
|
nå
Tidsram: 6 månader
|
andelen berättigade familjer som anmäler sig till försöket och deras representativitet för den större populationen av berättigade familjer.
|
6 månader
|
kosta
Tidsram: 6 månader
|
kostnad för interventionsleverans.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A Estabrooks, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Första postat (Faktisk)
1 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT IRB 12-977
- R24MD008005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen aktuell plan.
Även om vi kommer att följa förfrågningar som överensstämmer med NIHs policy för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnfetma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna