Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och pilottestning av ett behandlingsprogram för barnfetma

Deltagande utveckling och pilottestning av iChoose: En anpassning av ett evidensbaserat pediatriskt vikthanteringsprogram för implementering i samhället

De primära syftena var att utvärdera samhällets kapacitet att utveckla, implementera och upprätthålla ett initiativ för att minska fetma hos barn i den hälsoskillnade Dan River-regionen samt att pilottesta iChoose för att bestämma den potentiella räckvidden (dvs. andel av målpopulationen och representativitet) , effektivitet (dvs. förändringar i barnets BMI z-poäng under en 6-månadersperiod), genomförbarhet (d.v.s. i vilken grad interventionen kan antas, implementeras och upprätthållas som avsett) och kostnad (d.v.s. resurs- och personalkostnader) av den nyutvecklade interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dan River Region (DRR) är ett federalt utsett medicinskt underbetjänat område/befolkning med höga frekvenser av fetma. Som svar på tre omfattande samhällsbehovsbedömningar Dan River Partnership for a Healthy Community (DRPHC) inrättades 2010 "för att främja gemenskapspartnerskap för att bekämpa fetma i Dan River Region genom initiativ för hälsosam livsstil" (DRPHC mission statement). Hittills har DRPHC (1) testat ett framgångsrikt ingripande för viktkontroll för vuxna, (2) initierat ungdomsfokuserade trädgårds- och omedelbara recessinitiativ och (3) fortsätter att slutföra en omfattande granskning av mat- och fysisk aktivitetsmiljön i hela DRR. Denna RFA gav en möjlighet att ta itu med ett ytterligare och kompletterande behov av DRPHC-barnfetma. En nybildad underkommitté och community advisory board (CAB) i DRPHC, Partnering for Obesity Planning and Sustainability (POPS), träffades för att förbereda detta förslag och diskuterade behovet av att engagera system där familjer med stort behov fick tjänster och kunde delta i barnfetma behandling. POPS-CAB kom överens om att användning av ett systembaserat tillvägagångssätt inom det befintliga CBPR-partnerskapet skulle möjliggöra utvecklingen av en kontextuellt relevant intervention med potential för långsiktig hållbarhet. Systembaserade tillvägagångssätt inkluderar, men går också bortom, fokus på initiativeffektivitet och tar upp bredare kontextuella frågor som initiativantagande, implementering och underhåll över inställningar och leveranspersonal samt räckvidd och underhåll av effekter på individnivå. Det allmänna målet med detta förslag är att engagera flera system genom DRPHC POPS-CAB och designa och testa prototyper för barnfetmainterventioner. Det nuvarande medlemskapet i POPS-CAB inkluderar Danville Pittsylvania Health District, Children's Healthcare Center, Danville Parks Recreation & Tourism och Boys & Girls Club, tillsammans med ett tvärvetenskapligt team av akademiska utredare. Det första målet är att bedöma samhällets förmåga att utveckla, implementera och upprätthålla ett initiativ för att minska fetma hos barn i DRR. För att uppnå detta mål kommer en samtidig studiedesign med blandade metoder att användas och vägledda dimensioner av samhällskapacitet och dimensioner på organisationsnivå i RE-AIM-ramverket (d.v.s. antagande, implementering och underhåll). Det andra syftet är att fastställa den potentiella räckvidden, effektiviteten, genomförbarheten och kostnaden för de nyutvecklade insatserna. Tre steg av iterativ interventionstestning/formativ feedback-loop i ett folkhälso- och hälsovårdssystem kommer att användas för att uppnå detta mål. Partnerskapets medlemmar kommer att träffas löpande för att diskutera de kvalitativa och kvantitativa resultaten och göra anpassningar för att förbättra strategierna. Indikatorer på framgång inkluderar minskat BMI z-poäng för barn, engagemang av flera system och regional kapacitet att utvärdera forskningsbevis och integrera dessa bevis i hållbara metoder. Slutmålet är en barndomsfetmaintervention som är redo för storskalig testning över dessa system i DRR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/barn-dyader var berättigade till deltagande om de var bosatta i Dan River-regionen
  • engelsktalande
  • barn med en BMI-percentilrankning på 85 eller högre

Exklusions kriterier:

  • barn med stor kognitiv funktionsnedsättning och föräldrar eller barn med medicinsk kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: jag väljer
6 familjepass varannan vecka, sex varannan vecka telefonsupportsamtal till föräldrar, sex varannan vecka nyhetsbrev för barn och tre övervakade träningspass per vecka/3 månader; ger endast ingripande till föräldrar och barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemenskapens förmåga att identifiera, anpassa och implementera ett program för barnfetma.
Tidsram: 2 år
kvalitativa intervjuer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barns BMI z-poäng
Tidsram: 6 månader
Detta är en ålders- och könsnormerad standardisering av barnviktsstatus.
6 månader
Tidsram: 6 månader
andelen berättigade familjer som anmäler sig till försöket och deras representativitet för den större populationen av berättigade familjer.
6 månader
kosta
Tidsram: 6 månader
kostnad för interventionsleverans.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VT IRB 12-977
  • R24MD008005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan. Även om vi kommer att följa förfrågningar som överensstämmer med NIHs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

3
Prenumerera