Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veliparib, strålbehandling och temozolomid vid behandling av yngre patienter med nyligen diagnostiserade diffusa pontinska gliom

17 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I/II-studie av ABT-888, en oral poly(ADP-ribos) polymerashämmare och samtidig strålbehandling, följt av ABT-888 och temozolomid, hos barn med nyligen diagnostiserade diffusa pontinska gliom (DIPG)

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av veliparib när den ges tillsammans med strålbehandling och temozolomid och för att se hur väl de fungerar vid behandling av yngre patienter som nyligen diagnostiserats med diffusa pontingliom. Veliparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge veliparib tillsammans med strålbehandling och temozolomid kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att identifiera den maximalt tolererade dosen eller rekommenderade fas II-dosen av ABT-888 (veliparib) som säkert kan administreras samtidigt med strålbehandling, följt av underhållsbehandling med ABT-888 och temozolomid (TMZ), till patienter med nydiagnostiserade diffusa pontingliom (DIPG). (Fas I) II. Att studera plasmafarmakokinetiken (PK) för ABT-888 under ABT-888 och strålbehandling. (Fas I) III. Att studera genomförbarheten av intra-patient dosökning av TMZ under underhållsbehandling med ABT-888 och TMZ. (Fas I) IV. För att beskriva toxiciteterna förknippade med administrering av ABT-888 och strålbehandling, följt av ABT-888 och TMZ, hos patienter med nydiagnostiserad DIPG. (Fas I) V. Att uppskatta andelen nydiagnostiserade DIPG-patienter som behandlas enligt protokoll och som fastställs ha upplevt pseudoprogression. (Fas I) VI. Att uppskatta den totala överlevnadsfördelningen för nydiagnostiserade patienter med DIPG som behandlats med kombinationen av ABT-888 och strålbehandling, följt av ABT-888 och TMZ, och jämföra med Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) historiska kontroller. (Fas II) VII. Att studera genomförbarheten av intra-patient dosökning av TMZ under underhållsbehandling med ABT-888 och TMZ. (Fas II) VIII. Att uppskatta andelen nydiagnostiserade DIPG-patienter som behandlas enligt protokoll och som fastställs ha upplevt pseudoprogression. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta fördelningen av progressionsfri överlevnad (PFS) och att sammanfatta de bästa tumörsvar som observerats före progression eller återfall.

II. Att utforska plasma-PK av ABT-888 under ABT-888 och strålbehandling. III. Att utforska perifert blod mononukleär cell (PBMC) poly (ADP-ribos) polymeras 1 (PARP) aktivitet före och efter behandling med ABT-888.

IV. För att undersöka kvantifierande icke-homolog ändbindande (NHEJ) aktivitet eller gamma-H2A histonfamilj, medlem X (H2AX) nivåer (som surrogatmarkörer för oreparerade dubbelsträngsbrott (DSB)) i PBMC före och efter behandling med ABT-888 .

V. Att utforska kvantifiering av PARP-aktivitet och deoxiribonukleinsyra (DNA)-reparationsproteinnivåer i biopsierade atypiska pontingliom, om sådana finns.

VI. Att utforska associationer av molekylära parametrar från sekundära mål III, IV och V med PFS och total överlevnad (OS) efter avslutad klinisk prövning.

VII. För att utforska de kvantitativa magnetiska resonansmåtten (MR) av relativ cerebral blodvolym (rCBV), vaskulär permeabilitet (Ktrans, fraktionerad plasmavolym [vp] och extravaskulära extracellulära volymfraktion [ve] värden) och skenbar diffusionskoefficient (ADC) inom de första sex månaderna efter initiering av protokollbehandling för att korrelera med sjukdomsutfall och avgöra om sådana mätvärden skiljer patienter med pseudoprogression från de med verklig tidig progressiv sjukdom.

VIII. Att utforska den potentiella användbarheten av urinbiomarkörer som en ny, icke-invasiv metod för att upptäcka och spåra förändringar i status för pediatriska hjärnstamgliom.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av veliparib följt av en fas II-studie.

DOSEKALERING: Patienter får veliparib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) 5 dagar i veckan i 6-7 veckor. Patienterna genomgår också samtidig 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen (QD) 5 dagar i veckan i 6-7 veckor.

UNDERHÅLLSTERAPI: Med början 3-4 veckor senare får patienterna veliparib PO BID dag 1-5 och temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen diagnostiserade diffusa intrinsiska pontingliom (DIPG), definierade som tumörer med ett pontiniskt epicentrum och diffus inneboende involvering av pons, är berättigade utan histologisk bekräftelse; patienter med hjärnstamtumörer som inte uppfyller dessa kriterier eller som inte anses vara typiska inneboende pontingliom kommer endast att vara berättigade om tumörerna är biopsierade och visat sig vara ett anaplastiskt astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastiskt blandat gliom eller fibrillärt astrocytom

    • Patienter med juvenil pilocytisk astrocytom, pilomyxoid astrocytom, fibrillär astrocytom, gangliogliom eller andra blandade gliom utan anaplasi är inte berättigade;
    • Patienter med spridd sjukdom är inte berättigade, och magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden måste utföras om spridd sjukdom misstänks av den behandlande läkaren
  • Patienten måste kunna svälja orala mediciner för att vara berättigad till studieregistrering
  • Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år eller Lansky >= 50 % för patienter =< 16 år; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare terapi förutom kirurgi och/eller steroider
  • Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3
  • Trombocyter >= 100 000/mm^3 (stöds ej)
  • Hemoglobin >= 10 g/dL (stöds ej)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT)) =< 5 x institutionell övre normalgräns för ålder
  • Albumin >= 2 g/dL

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (>= 16 år)
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida eller amma; kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
  • Patienter i fertil eller barnfader potential måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel, vilket inkluderar abstinens, medan de behandlas i denna studie
  • Undertecknat informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer måste erhållas; samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kliniskt signifikant orelaterade systemsjukdom (allvarliga infektioner eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner), som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera protokollbehandling eller sannolikt skulle störa studieprocedurerna eller resultaten
  • Patienter med oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller få uppföljningsstudier som krävs för att bedöma toxicitet för terapi
  • Patienter med aktiva anfall eller en historia av anfall är inte berättigade till studieinträde, med undantag för patienter med dokumenterade feberkramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (veliparib, temozolomid, 3D-CRT, IMRT)

DOSEKALATION: Patienterna får veliparib PO BID 5 dagar i veckan i 6-7 veckor. Patienterna genomgår också samtidig 3D-CRT eller IMRT QD 5 dagar i veckan i 6-7 veckor.

UNDERHÅLLSTERAPI: Med början 3-4 veckor senare får patienterna veliparib PO BID dag 1-5 och temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D-CRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Veliparib
Givet PO
Andra namn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hämmare ABT-888

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos av Veliparib definierad som högsta dosnivå med färre än 2 doser begränsande toxicitet hos 6 patienter enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Fas I)
Tidsram: 10 veckor
Den traditionella 3+3-dossökningsalgoritmen användes för att uppskatta den maximalt tolererade dosen av veliparib som ges samtidigt med strålbehandling. Den dosbegränsande toxicitetsobservationsperioden var de första 10 veckorna av behandlingen. Dosbegränsande toxicitet inkluderade eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 4, icke-hematologisk toxicitet av grad 3 med några få undantag (se avsnitt 5.2.1.2 i protokolldokumentet), eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 2 som kvarstod i >7 dagar och anses vara medicinskt betydelsefull som krävde behandlingsavbrott; grad 3 eller högre trombocytopeni eller grad 4 neutropeni; och alla Veliparib-relaterade biverkningar som ledde till en dosreduktion eller permanent avbrytande av behandlingen.
10 veckor
Procentandel av deltagare som observerats ha oacceptabel toxicitet under den intrapatienta dosupptrappningen av temozolomid under underhållsterapi (population för genomförbarhetsanalys)
Tidsram: 28 dagar per behandlingscykel
Oacceptabla toxiciteter under underhåll inkluderade händelser som åtminstone möjligen kan hänföras till Veliparib och temozolomid (TMZ), såsom någon grad 4 icke-hematologisk toxicitet, någon grad 3 icke-hematologisk toxicitet med några undantag (t.ex. grad 3 illamående/kräkningar <5 dagar, grad 3) 3 feber eller infektion <5 dagar), grad 3+ trombocytopeni, grad 4 neutropeni, försening >14 dagar i start efterföljande cykel på grund av neutrofil <1 000/mm3 eller trombocyt <100 000/mm3. Underhållsbehandling inleddes med 25 mg/m2 Veliparib och 135 mg/m2 TMZ, med möjlighet att eskalera TMZ till 175 mg/m2 och 200 mg/m2 i kurserna 2 respektive 3, om inga oacceptabla toxiciteter inträffade efter en behandling behandling vid var och en av de dosnivåer som ska testas. Dosökning inom patienten till en given dos (135, 175 eller 200 mg/m2) stoppades baserat på regler som används i 3+3-designer. Denna dosökning var avsedd för alla patienter men stoppades tidigt, under fas I-delen, eftersom den inte tolererades väl.
28 dagar per behandlingscykel
Total överlevnad
Tidsram: Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak eller till det datum då patienten var känd för att vara vid liv för överlevande patienter, bedömd till upp till 3 år
Total överlevnad definierades som intervallet från behandlingsdatum till dödsdatum oavsett orsak eller till datum för senaste uppföljning. Patienter som inte hade misslyckats (dött) vid tidpunkten för analyserna censurerades vid deras sista kontaktdatum. Metoden enligt Kaplan och Meier användes för att uppskatta den totala överlevnaden. 3-årsestimatet med ett 95% konfidensintervall rapporteras.
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak eller till det datum då patienten var känd för att vara vid liv för överlevande patienter, bedömd till upp till 3 år
Antal fas I-patienter som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 10 veckor
DLT definierades som någon av följande biverkningar som åtminstone möjligen kunde tillskrivas Veliparib som observerats under dossökningsfasen (de första 10 veckorna av behandlingen). Hematologiska dosbegränsande toxiciteter inkluderade grad 3 och högre trombocytopeni eller grad 4 neutropeni. Icke-hematologiska dosbegränsande toxiciteter inkluderade eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 4, icke-hematologisk toxicitet av grad 3 med vissa undantag (t.ex. illamående och kräkningar under <5 dagar; feber eller infektion under <5 dagar; hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi som svarar på oralt tillskott; förhöjda transaminaser som återgår till nivåer som uppfyller behörighetskriterierna inom 7 dagar), eller någon grad av icke-hematologisk toxicitet som kvarstår i >7 dagar och som anses vara medicinskt signifikant eller tillräckligt oacceptabla av patienter som krävde behandlingsavbrott.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till tidigaste datum för misslyckande (sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller andra malignitet), bedömd upp till 3 år
PFS definierades som intervallet från datum för behandlingsstart till datum för första händelse (sjukdomsprogression eller återfall, andra malignitet eller död av någon orsak). Patienter som inte hade misslyckats vid tidpunkten för analyserna censurerades vid sitt sista kontaktdatum. Metoden enligt Kaplan och Meier användes för att uppskatta PFS. En 3-års uppskattning med ett 95% konfidensintervall rapporteras.
Tid från behandlingsstart till tidigaste datum för misslyckande (sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller andra malignitet), bedömd upp till 3 år
Andel patienter med pseudoprogression
Tidsram: Upp till 6 månader
För deltagare som visade möjlig tumörprogression (pseudoprogression) på magnetisk resonanstomografi (MRT) under de första 6 månaderna av terapin, hade behandlande läkare möjlighet att låta patienterna fortsätta med behandlingen och upprepa sjukdomsbedömningen inom 4-6 veckor. Om den upprepade MRT efter 4-6 veckor visade sjukdomsprogression, noterades patienten att ha verklig sjukdomsprogression (och progressionsdatumet motsvarade det för den första MRT). Om den upprepade MRT efter 4-6 veckor inte visade sjukdomsprogression, noterades patienten att ha pseudoprogression. Andelen patienter som observerades ha upplevt pseudoprogression gavs med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 6 månader
Maximal koncentration av Veliparib (Cmax) på dag 1 och 4 (mätt i ng/ml) [farmakokinetisk parameter]
Tidsram: Fram till dag 4
Under kurs 1 togs blodprover pre-veliparib dag 1, 0,5, 1, 2 och 6-8 timmar efter den första dosen, pre-veliparib dag 4 (steady state) och 2 timmar efter morgondosen . Veliparib-koncentrationer mättes med hjälp av en vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys och farmakokinetiska parametrar utvärderades med hjälp av en icke-kompartmentanalys. Cmax mäter den högsta koncentrationen av läkemedel.
Fram till dag 4
Mean Appparent Clearance (CL/F) för Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsram: Fram till dag 4
Under kurs 1 togs blodprover pre-veliparib dag 1, 0,5, 1, 2 och 6-8 timmar efter den första dosen, pre-veliparib dag 4 (steady state) och 2 timmar efter morgondosen . Veliparib-koncentrationer mättes med hjälp av en vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys och farmakokinetiska parametrar utvärderades med hjälp av en icke-kompartmentanalys.
Fram till dag 4
Maximal koncentration av Veliparib (Cmax) på dag 1 (mätt i μM) [Farmakokinetisk parameter]
Tidsram: Dag 1
Under kurs 1 togs blodprover pre-veliparib dag 1, 0,5, 1, 2 och 6-8 timmar efter den första dosen, pre-veliparib dag 4 (steady state) och 2 timmar efter morgondosen . Veliparib-koncentrationer mättes med hjälp av en vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys och farmakokinetiska parametrar utvärderades med hjälp av en icke-kompartmentanalys. Cmax mäter den högsta koncentrationen av läkemedel.
Dag 1
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsram: Fram till dag 4
Under kurs 1 togs blodprover pre-veliparib dag 1, 0,5, 1, 2 och 6-8 timmar efter den första dosen, pre-veliparib dag 4 (steady state) och 2 timmar efter morgondosen . Veliparib-koncentrationer mättes med hjälp av en vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys och farmakokinetiska parametrar utvärderades med hjälp av en icke-kompartmentanalys.
Fram till dag 4
Terminal halveringstid (t1/2) för Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsram: Fram till dag 4
Under kurs 1 togs blodprover pre-veliparib dag 1, 0,5, 1, 2 och 6-8 timmar efter den första dosen, pre-veliparib dag 4 (steady state) och 2 timmar efter morgondosen . Veliparib-koncentrationer mättes med hjälp av en vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys och farmakokinetiska parametrar utvärderades med hjälp av en icke-kompartmentanalys.
Fram till dag 4
Tråg för Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsram: Fram till dag 4
Under kurs 1 togs blodprover pre-veliparib dag 1, 0,5, 1, 2 och 6-8 timmar efter den första dosen, pre-veliparib dag 4 (steady state) och 2 timmar efter morgondosen . Veliparib-koncentrationer mättes med hjälp av en vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys och farmakokinetiska parametrar utvärderades med hjälp av en icke-kompartmentanalys.
Fram till dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med signifikanta förändringar i poly(ADP-ribos) polymeras (PARP) nivåer efter Veliparib, mätt i perifera blodmonocyter (PBMC)
Tidsram: Baslinje och upp till 11 veckor
Blodprover togs från patienter och bedömdes före och efter Veliparib för att bedöma behandlingsinducerade förändringar. En signifikant förändring i PBMC PARP-nivå definierades godtyckligt som en >50 % ökning eller minskning från nivån före behandling, dokumenterad vecka 6 och/eller vecka 11 efter start av protokollbehandling.
Baslinje och upp till 11 veckor
Förändring i icke-homolog ändfogningsaktivitet (NHEJ) mätt i perifera blodmonocyter (PBMC)
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Nivåer av icke-homolog ändförbindning (NHEJ) aktivitet skulle beräknas. Cox-modeller för att utforska samband mellan nivåerna av NHEJ och utfall (progressionsfri överlevnad och total överlevnad) planerades, förutom att titta på samband mellan poly(ADP-ribos) polymeras (PARP) aktivitet och NHEJ nivåer.
Baslinje till upp till 3 år
Förändring i nivån av Gamma-H2A histonfamiljen, medlem X (H2AX) mätt i PBMC
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Nivåer av gamma-H2A histonfamiljen, medlem X (H2AX) skulle beräknas. Cox-modeller för att utforska samband mellan nivåerna av gamma-H2AX och utfall (progressionsfri överlevnad och total överlevnad) planerades, förutom att titta på samband mellan poly(ADP-ribos) polymeras (PARP) aktivitet och gamma-H2AX nivåer.
Baslinje till upp till 3 år
Nivåer av urinvägsbiomarkörer
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Urinprover analyserades för en panel av biomarkörer. Netrin-1-nivåer bestämdes med ELISA. Nivåer av matrismetalloproteinas 3 (MMP3) och grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF) analyserades med hjälp av anpassade Luminex®-screeningsanalyser. Nivåer av vävnadshämmare av metalloproteinas 1 (TIMP1) analyserades med en Luminex®-prestandaanalys. Proteinkoncentrationer anges i pikogram per mikrogram (pg/μg), och bestämdes genom att dividera koncentrationen av målproteinet i provet (pg/mL) med koncentrationen av totalt protein i provet (μg/mL) som en normalisering mäta.
Baslinje till upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Baxter, Pediatric Brain Tumor Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-00082 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1CA081457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PBTC-033 (Annan identifierare: CTEP)
  • 12-C-0213
  • CDR0000717423
  • P12978

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera