Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSC-MRT med Ferumoxytol och DCE-MRT med Gadolinium vid avbildning av vaskulära egenskaper hos yngre patienter med hjärntumörer

11 juli 2022 uppdaterad av: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Avbildning av vaskulära egenskaper hos pediatriska hjärntumörer med DSC-MRI med Ferumoxytol (kod 7228) och DCE-MRI med Gadolinium i en enda avbildningssession: En NCI-sponsrad undersökningsförsök

Denna kliniska prövning studerar dynamisk känslighetsvägd kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DSC-MRI) efter administrering av ferumoxytol och dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) efter administrering av ett gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) vid visning av kärlen i hjärnan hos yngre patienter med hjärntumörer. Ferumoxytol är en experimentell form av mycket små järnpartiklar som tas av blodomloppet till celler intill och inuti tumören. Dessa järnpartiklar kan göra det lättare att se de områden i hjärnan som påverkas av tumör. Ferumoxytol kan fungera bättre än standard GBCA vid visning av hjärnans kärl och hjärntumör på MRT. Att använda ferumoxytol och GBCA i samma MRT-session kan ge mer information om tumörblodtillförsel och tumörens omfattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att beskriva de vaskulära egenskaperna hos pediatriska hjärntumörer med ferumoxytol för DSC-MRI och GBCA för DCE-MRI hos pediatriska hjärntumörer (beprövade eller presumtiva) patienter i en enda MRT-session.

II. För att beskriva utvecklande avbildningsegenskaper hos tumörkärlsystem med DSC-MRI med ferumoxytol och DCE-MRI med GBCA hos pediatriska hjärntumörpatienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför och utvärdera magnetisk resonansangiogram (MRA) med ferumoxytol mellan olika tidpunkter.

II. För att beskriva antal och storlek på avbildade tumörer. III. Att bedöma histologi och elektronmikroskopi (EM) på vävnadsprover. IV. Att påvisa skillnader hos patienter med tidigare terapi kontra (vs.) ingen tidigare terapi (strålning och/eller kemoterapi).

SKISSERA:

Patienterna får ferumoxytol och gadolinium intravenöst (IV) och genomgår sedan DSC-MRI och DCE-MRI. En valfri MRT utan injektion av kontrastmedel kan erhållas efter 20-24 timmar efter läkarens bedömning. Patienter kan få upp till 3 fler skanningar med minst 3 veckors mellanrum under upp till 2 år.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter cirka 4-6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha antingen radiologisk (presumtiv) eller etablerad (bevisad) histologisk diagnos av en hjärntumör eller lesion
  • Tidigare obehandlade deltagare måste ha en mätbar lesion i en avbildningsstudie
  • Deltagare som genomgår aktiv behandling, eller som har avslutat behandlingen, kommer att ha radiografiska avvikelser som kan eller inte kan vara återkommande tumörer
  • De deltagare som behöver kirurgiskt ingrepp för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål som är nödvändiga för deras sjukdom är berättigade; vävnaden kan bedömas med histologi och/eller EM för järnpartiklar; endast kliniskt indikerad biopsi och/eller operation kommer att göras
  • Deltagarna kan ha haft tidigare terapi för den primära hjärntumören, inklusive kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi
  • Efter inträdet i studien samtycker deltagarna till att följas i upp till 6 veckor efter den sista infusionen av ferumoxytol
  • Alla deltagare, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer
  • Baslinje-MR-studier för deltagare som får ferumoxytol måste utföras inom 16 veckor efter att studien påbörjades
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiebehandlingen och under studiebehandlingens varaktighet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kliniskt signifikanta tecken på uncal herniation, såsom akut pupillförstoring, snabbt utvecklande motoriska förändringar (över timmar) eller snabbt sjunkande medvetandenivå, är inte berättigade
  • Deltagare med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot parenteralt järn, parenteralt dextran, parenteralt järn-dextran eller parenterala järn-polysackaridberedningar är inte berättigade; deltagare med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande
  • Deltagare som är gravida, ammar eller som misstänker att de kan vara gravida är inte berättigade
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 2,5 x övre normala gränser
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50
  • Deltagare som har en kontraindikation för MRT: metall i kroppen (en pacemaker eller annan inkompatibel enhet), är allvarligt upprörda eller har en allergi mot GBCA
  • Deltagare med känd leverinsufficiens eller cirros
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva deltagare på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
  • Deltagare som har en känd eller misstänkt järnöverbelastning (genetisk hemokromatos eller historia av flera transfusioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (DSC-MRI med ferumoxytol, DCE-MRI med gadolinium)
Patienterna får ferumoxytol och gadolinium IV och genomgår sedan DSC-MRI och DCE-MRI. En valfri MRT utan injektion av kontrastmedel kan erhållas efter 20-24 timmar efter läkarens bedömning. Patienter kan få upp till 3 fler skanningar med minst 3 veckors mellanrum under upp till 2 år.
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Läkemedel: Gadolinium
Givet IV
Andra namn:
  • Gd
Procedur: Dynamisk känslighet Kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DSC-MRI
Andra namn:
  • Dynamisk känslighet Kontrastförstärkt MRT
Läkemedel: Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära egenskaper hos pediatriska hjärntumörer som använder dynamisk känslighetsvägd kontrastförstärkt MRT (DSC-MRI) efter administrering av Ferumoxytol
Tidsram: Upp till 2 år
Signalintensitet, relativ cerebral blodvolym (rCBV) mättes. Relativa CBV-mätningar beräknades från regioner av intresse (ROI) som placerades i regioner med högsta perfusion sett på rCBV-färgöverläggets parametriska kartor. Medelvärdet av 3 regioner av kontralateral vit substans användes som intern referensstandard. Storleken på ROI:erna hölls konstant (radie 1,5 mm). Parametriska färgöverläggskartor analyserades med hjälp av ImageJ-programvara (NIH, Bethesda, MD, USA).
Upp till 2 år
Vaskulära egenskaper hos pediatriska hjärntumörer med dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) efter administrering av ett Gadoliniumbaserat kontrastmedel
Tidsram: upp till 2 år
Volymöverföringskoefficient som reflekterar vaskulär permeabilitet hos pediatriska hjärntumörer med användning av Dynamic Contrast-enhanced MRI (DCE-MRI) mättes. Försökspersoner genomgår MRT med ferumoxytol (studieläkemedel) och gadolinium (standardkontrastmedel) i samma bildbehandlingssession. Ferumoxytol ges först och DSC-bilder erhålls, följt av gadolinium, och DCE-bilder erhålls.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologi (endast hos patienter för vilka en biopsi eller operation är planerad utanför detta protokoll)
Tidsram: Upp till 2 år
Lämplig beskrivande statistik kommer att uppskattas. Resultat kommer att publiceras vid övergripande slutförande.
Upp till 2 år
Antal förstärkande lesioner
Tidsram: Upp till 2 år
Lämplig beskrivande statistik kommer att uppskattas. Resultat kommer att publiceras vid övergripande slutförande.
Upp till 2 år
Tumörvaskuläritet
Tidsram: Upp till 2 år
Lämplig beskrivande statistik kommer att uppskattas. Resultat kommer att publiceras vid övergripande slutförande.
Upp till 2 år
Ultrastruktur (endast hos patienter för vilka en biopsi eller operation är planerad utanför detta protokoll)
Tidsram: Upp till 2 år
Lämplig beskrivande statistik kommer att uppskattas. Resultat kommer att publiceras vid övergripande slutförande.
Upp till 2 år
Volym av förstärkande lesioner
Tidsram: Upp till 2 år
Lämplig beskrivande statistik kommer att uppskattas. Resultat kommer att publiceras vid övergripande slutförande.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00005405
  • R01CA137488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 813
  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00227 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1562
  • 2864
  • SOL-09064-LX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Childhood Brain Neoplasm

Kliniska prövningar på Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera