Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial hantering av patienter som får en enda chock (IMPRESS) (IMPRESS)

11 april 2023 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Målet med denna studie är att fastställa den optimala behandlingen för patienter som får en enda chock från sin implanterbara cardioverter defibrillator (ICD). Alla deltagare i denna studie kommer att utrustas med en speciell elektrodväst för att upptäcka ursprunget till hjärtrytmavvikelser och sedan kommer de att genomgå en procedur som kallas Non-Invasive Programmed Stimulation (NIPS). Denna procedur går ut på att söva en deltagare med anestesi och sedan använda deltagarens egen ICD för att försöka stimulera hjärtat att gå in i ventrikulär takykardi. Om denna procedur inte kan inducera deltagaren till ventrikulär takykardi, kommer deltagaren bara att hanteras med vanlig försiktighet och kommer inte att placeras på några ytterligare mediciner och kommer inte att genomgå en ablation. Men om NIPS inducerar ventrikulär takykardi, kommer elektrodvästen att användas för att fastställa ursprunget till den onormala hjärtrytmen inuti hjärtat. Efter en framgångsrik NIPS-procedur kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att antingen placeras på läkemedelsbehandling eller genomgå kateterablation. Resultaten från alla tre grupperna kommer att jämföras och forskarna hoppas att bättre förstå vilka deltagare som mest sannolikt kommer att dra nytta av vaksam väntan kontra medicinering kontra kateterablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med en historia av ventrikulär takykardi som kräver defibrillering eller som löper risk att utveckla ventrikulär takykardi kommer att genomgå en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) i syfte att förhindra plötsligt hjärtstillestånd. Medan ICD är livräddande, om en patient får en chock från sin ICD är det smärtsamt och hela upplevelsen är mycket traumatisk. Traditionellt är hanteringen av dessa patienter som får en enda chock från sin ICD varierande eftersom det inte är känt om patienten kommer att fortsätta att uppleva ytterligare chock eller inte. Vissa läkare kommer att initiera antiarytmisk medicinsk behandling efter endast en enstaka chock, medan andra kommer att vänta tills patienten har återkommande ICD-chock innan behandlingen påbörjas. Alla patienter bör rådas att inte köra bil under 6 månader efter en chock. Ventrikulär takykardiablation, en procedur som involverar att placera katetrar från ljumsken in i hjärtats kammare för att isolera källan till ventrikulär takykardi och eliminera dessa foci genom leverans av radiofrekvensenergi, är vanligtvis reserverad för patienter med flera återkommande fall av ventrikulär takykardi. Även om vissa studier har visat att ventrikulär takykardi-ablationer kan göras säkert vid ett tidigare sjukdomsförlopp och denna procedur har visat sig minska ytterligare ICD-chocker, är denna praxis inte vanlig.

Patienter som genomgår en ventrikulär takykardi-ablationsprocedur kommer initialt att ha katetrar placerade i hjärtats ventrikulära kammare och dessa katetrar kommer att användas för att stimulera hjärtat i ett försök att inducera ventrikulär takykardi, en process som kallas programmerad stimulering. En stor begränsning av en ventrikulär takykardi-ablationsprocedur är behovet av att kunna inducera ventrikulär takykardirytm via programmerad stimulering. Om denna rytm inte kan induceras är det mycket svårt att utföra ventrikulär takykardi ablation. Icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) är ett sätt att utföra programmerad stimulering med hjälp av patientens egen ICD och innebär inte att katetrar placeras in i hjärtat.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) kan användas för att riskstratifiera patienter avgöra om tidigare intervention med antingen antiarytmiska läkemedel eller ablation hos patienter med återkommande ventrikulär takykardi som fått ICD-chock skulle bidra till att minska ytterligare ICD-chocker och sjukhusinläggningar för ventrikulära arytmier.

Primär hypotes: Patienter som får en enstaka ICD-chock för ventrikulär takykardi och som genomgår en icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) som inte framkallar någon ihållande ventrikulär takykardi, har låg sannolikhet att uppleva återkommande ICD-chockar inom nästa år.

Sekundär hypotes: För patienter som får en enda ICD-chock för ventrikulär takykardi och som genomgår icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) som inducerar en ihållande, monomorf ventrikulär takykardirytm, kommer utförandet av ventrikulär takykardi-ablation att minska förekomsten av återkommande ICD-chocker år, jämfört med enbart antiarytmisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, både män och kvinnor
  • Enkel- eller dubbelkammar ICD eller Biventrikulär ICD in situ
  • Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
  • Få en enda chock från sin ICD för monomorf ventrikulär takykardi

Exklusions kriterier:

  • ICD-chock för polymorf VT/VF eller olämplig chock
  • Tidigare ventrikulär takykardiablation inom 1 år
  • NYHA klass IV hjärtsvikt eller aktuell inotrop terapi
  • Ventrikulär takykardi storm
  • Listad för hjärttransplantation eller LVAD
  • Gravid som fastställts av uringraviditetstest före NIPS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienter som har en positiv NIPS-studie och randomiserats till den medicinska terapiarmen kommer antingen att påbörjas med antiarytmisk behandling eller kommer att få sin antiarytmibehandling intensifierad. All medicinbehandling anses vara vanlig standardterapi.
För antiarytmika naiva patienter kan den behandlande läkaren initiera behandling med sotalol eller amiodaron. För patienter som redan behandlas med sotalol eller amiodaron kan den behandlande läkaren välja att antingen öka dosen/frekvensen av dessa mediciner och/eller lägga till mexiletin till kuren. Andra förändringar av medicinsk behandling, såsom justering av dosen av betablockerare, kalciumkanalblockerare, antihypertensiva, diuretika eller anti-anginal mediciner kan utföras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Alla patienter kommer att få denna procedur i ett försök att inducera ventrikulär takykardi. Resultatet av denna procedur avgör om en patient kommer att randomiseras.
Experimentell: Ventrikulär takykardi ablation
Patienter som har en positiv NIPS-studie och som är randomiserade till ablationsarmen kommer att genomgå en ventrikulär takykardi-ablationsprocedur vägledd av CardioInsight.
Alla patienter kommer att få denna procedur i ett försök att inducera ventrikulär takykardi. Resultatet av denna procedur avgör om en patient kommer att randomiseras.
Ventrikulär takykardi ablation
Övrig: Negativ NIPS/Icke-intervention
Patienter som hade en negativ NIPS-studie kommer inte att hänföras till en behandlingsgrupp och kommer att följas enligt vårdstandard.
Alla patienter kommer att få denna procedur i ett försök att inducera ventrikulär takykardi. Resultatet av denna procedur avgör om en patient kommer att randomiseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICD-chocker
Tidsram: 12 månader
Antal återkommande ICD-chocker
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antal relaterade dödsfall
12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Antal relaterade sjukhusinläggningar
12 månader
ATP-terapi som registrerats av ICD
Tidsram: 12 månader
Antal ATP-terapier som administreras av ICD
12 månader
Icke-hållbar VT
Tidsram: 12 månader
12 månader
Initiering av antiarytmika
Tidsram: 12 månader
Antal gånger ny medicinsk behandling påbörjades enligt journalen
12 månader
Modifiering av antiarytmika
Tidsram: 12 månader
Antal gånger medicinsk terapi ändrades
12 månader
Upprepa ablationen
Tidsram: 12 månader
Antal upprepade ablationsprocedurer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi

3
Prenumerera