- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03531502
Initial hantering av patienter som får en enda chock (IMPRESS) (IMPRESS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med en historia av ventrikulär takykardi som kräver defibrillering eller som löper risk att utveckla ventrikulär takykardi kommer att genomgå en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) i syfte att förhindra plötsligt hjärtstillestånd. Medan ICD är livräddande, om en patient får en chock från sin ICD är det smärtsamt och hela upplevelsen är mycket traumatisk. Traditionellt är hanteringen av dessa patienter som får en enda chock från sin ICD varierande eftersom det inte är känt om patienten kommer att fortsätta att uppleva ytterligare chock eller inte. Vissa läkare kommer att initiera antiarytmisk medicinsk behandling efter endast en enstaka chock, medan andra kommer att vänta tills patienten har återkommande ICD-chock innan behandlingen påbörjas. Alla patienter bör rådas att inte köra bil under 6 månader efter en chock. Ventrikulär takykardiablation, en procedur som involverar att placera katetrar från ljumsken in i hjärtats kammare för att isolera källan till ventrikulär takykardi och eliminera dessa foci genom leverans av radiofrekvensenergi, är vanligtvis reserverad för patienter med flera återkommande fall av ventrikulär takykardi. Även om vissa studier har visat att ventrikulär takykardi-ablationer kan göras säkert vid ett tidigare sjukdomsförlopp och denna procedur har visat sig minska ytterligare ICD-chocker, är denna praxis inte vanlig.
Patienter som genomgår en ventrikulär takykardi-ablationsprocedur kommer initialt att ha katetrar placerade i hjärtats ventrikulära kammare och dessa katetrar kommer att användas för att stimulera hjärtat i ett försök att inducera ventrikulär takykardi, en process som kallas programmerad stimulering. En stor begränsning av en ventrikulär takykardi-ablationsprocedur är behovet av att kunna inducera ventrikulär takykardirytm via programmerad stimulering. Om denna rytm inte kan induceras är det mycket svårt att utföra ventrikulär takykardi ablation. Icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) är ett sätt att utföra programmerad stimulering med hjälp av patientens egen ICD och innebär inte att katetrar placeras in i hjärtat.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) kan användas för att riskstratifiera patienter avgöra om tidigare intervention med antingen antiarytmiska läkemedel eller ablation hos patienter med återkommande ventrikulär takykardi som fått ICD-chock skulle bidra till att minska ytterligare ICD-chocker och sjukhusinläggningar för ventrikulära arytmier.
Primär hypotes: Patienter som får en enstaka ICD-chock för ventrikulär takykardi och som genomgår en icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) som inte framkallar någon ihållande ventrikulär takykardi, har låg sannolikhet att uppleva återkommande ICD-chockar inom nästa år.
Sekundär hypotes: För patienter som får en enda ICD-chock för ventrikulär takykardi och som genomgår icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) som inducerar en ihållande, monomorf ventrikulär takykardirytm, kommer utförandet av ventrikulär takykardi-ablation att minska förekomsten av återkommande ICD-chocker år, jämfört med enbart antiarytmisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke'S Hospital of Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, både män och kvinnor
- Enkel- eller dubbelkammar ICD eller Biventrikulär ICD in situ
- Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
- Få en enda chock från sin ICD för monomorf ventrikulär takykardi
Exklusions kriterier:
- ICD-chock för polymorf VT/VF eller olämplig chock
- Tidigare ventrikulär takykardiablation inom 1 år
- NYHA klass IV hjärtsvikt eller aktuell inotrop terapi
- Ventrikulär takykardi storm
- Listad för hjärttransplantation eller LVAD
- Gravid som fastställts av uringraviditetstest före NIPS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Patienter som har en positiv NIPS-studie och randomiserats till den medicinska terapiarmen kommer antingen att påbörjas med antiarytmisk behandling eller kommer att få sin antiarytmibehandling intensifierad.
All medicinbehandling anses vara vanlig standardterapi.
|
För antiarytmika naiva patienter kan den behandlande läkaren initiera behandling med sotalol eller amiodaron.
För patienter som redan behandlas med sotalol eller amiodaron kan den behandlande läkaren välja att antingen öka dosen/frekvensen av dessa mediciner och/eller lägga till mexiletin till kuren.
Andra förändringar av medicinsk behandling, såsom justering av dosen av betablockerare, kalciumkanalblockerare, antihypertensiva, diuretika eller anti-anginal mediciner kan utföras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Alla patienter kommer att få denna procedur i ett försök att inducera ventrikulär takykardi.
Resultatet av denna procedur avgör om en patient kommer att randomiseras.
|
Experimentell: Ventrikulär takykardi ablation
Patienter som har en positiv NIPS-studie och som är randomiserade till ablationsarmen kommer att genomgå en ventrikulär takykardi-ablationsprocedur vägledd av CardioInsight.
|
Alla patienter kommer att få denna procedur i ett försök att inducera ventrikulär takykardi.
Resultatet av denna procedur avgör om en patient kommer att randomiseras.
Ventrikulär takykardi ablation
|
Övrig: Negativ NIPS/Icke-intervention
Patienter som hade en negativ NIPS-studie kommer inte att hänföras till en behandlingsgrupp och kommer att följas enligt vårdstandard.
|
Alla patienter kommer att få denna procedur i ett försök att inducera ventrikulär takykardi.
Resultatet av denna procedur avgör om en patient kommer att randomiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICD-chocker
Tidsram: 12 månader
|
Antal återkommande ICD-chocker
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal relaterade dödsfall
|
12 månader
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal relaterade sjukhusinläggningar
|
12 månader
|
ATP-terapi som registrerats av ICD
Tidsram: 12 månader
|
Antal ATP-terapier som administreras av ICD
|
12 månader
|
Icke-hållbar VT
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Initiering av antiarytmika
Tidsram: 12 månader
|
Antal gånger ny medicinsk behandling påbörjades enligt journalen
|
12 månader
|
Modifiering av antiarytmika
Tidsram: 12 månader
|
Antal gånger medicinsk terapi ändrades
|
12 månader
|
Upprepa ablationen
Tidsram: 12 månader
|
Antal upprepade ablationsprocedurer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ImPRESS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterande
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Har inte rekryterat ännu
-
American Regent, Inc.Avslutad