Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell segmentell behandling av emfysem med övervikande övre lob (STEP-UP) Studie

27 oktober 2015 uppdaterad av: Uptake Medical Corp
Denna studie är utformad för att visa säkerhet och effekt hos patienter med svår överlobsdominerande emfysem. För studiens validitet kommer resultaten att jämföras med patienter som får optimal medicinsk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Tyskland
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heterogent emfysem med överlobsdominans i båda lungorna
  • FEV1 mellan 20 % och 45 % förutspått
  • Restvolym (RV) > 150 % förutspådd
  • Efterrehabilitering 6 minuters gångtest > 140 meter

Exklusions kriterier:

  • Mer än 3 KOL-relaterade sjukhusinläggningar som kräver antibiotika under de senaste 12 månaderna
  • FEV1 < 20 % förutspått
  • DLCO < 20 % förutspådd eller omätbar DLCO
  • Body mass index (BMI) < 18kg/m2 eller > 32 kg/m2

  • Historik för något av följande:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    • Stroke
    • Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom föregående år
    • Sjukhusinläggning på grund av vänsterkammarsvikt under tidigare 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling plus Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att behandlas med InterVapor System och Optimal Medical Therapy
Enhet: InterVapor®-behandling plus Optimal Medical Therapy
Patienterna kommer att behandlas med InterVapor-systemet i 1 till 2 segment i de övre loberna av varje lunga (2 till 3 segment totalt). Patienterna kommer också att få Optimal Medical Therapy. Riktlinjer för att förskriva medicinsk behandling för emfysem publiceras av American Thoracic Society (ATS) och National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Andra namn:
  • InterVapor eller BTVA
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att behandlas enligt Optimal Medical Therapy
Övrig: Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att få Optimal Medical Therapy. Riktlinjer för att förskriva medicinsk behandling för emfysem publiceras av American Thoracic Society (ATS) och National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) jämfört med aktiv komparator
Tidsram: År 1
År 1
Livskvalitet (SGRQ)
Tidsram: År 1
År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för FEV1 % skillnad från baslinjen
Tidsram: År 1
År 1
Svarsfrekvens SGRQ pts skillnad från baslinjen
Tidsram: År 1
År 1
Svarsfrekvens 6MWD meter skillnad från baslinjen
Tidsram: År 1
År 1
Lobar Volymreduktion HRCT
Tidsram: År 1
År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Utredare

  • Huvudutredare: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Huvudutredare: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-1570

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera